Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatické hodnocení a léčba pro zdravotní systém (PATHS)

14. března 2024 aktualizováno: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Hodnocení a léčba komunikativních pragmatických schopností u neurologických a psychiatrických poruch: proveditelnost a klinická účinnost (PATHS)"

Cílem projektu je propagovat proveditelný a efektivní přístup k poruchám komunikace v neurologické a psychiatrické populaci, zaměřený na pragmatiku jazyka. Pragmatika umožňuje mluvčím používat a interpretovat jazyk v kontextu a zapojit se do úspěšné komunikace. Pragmatická porucha jazyka je v klinických podmínkách rozšířená a způsobuje snížené sociální interakce a nižší kvalitu života jak pacientů, tak jejich rodiny. Přesto se na něj při hodnocení a rehabilitaci jen zřídka přihlíží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem projektu je vyvinout komplexní přístup k hodnocení a léčbě pragmatického postižení u neurologických onemocnění. Skládá se ze tří pracovních balíčků:

  • Cílem WP1 je vyvinout krátký test pragmatických schopností. Do tohoto WP bude zapsáno 200 zdravých účastníků a stejný test bude proveden u 40 pacientů s poškozením pravé hemisféry, 40 s traumatickým poraněním mozku a 50 se schizofrenií.
  • Cílem WP2 je otestovat účinnost nové léčby pragmatické poruchy. Bude zapsáno 32 pacientů (16 pro každou skupinu pacientů) a přiděleno (prostřednictvím randomizované kontrolní studie) ke standardní léčbě nebo k nové léčbě pragmatických poruch. Tohoto WP se zúčastní pouze RHD a TBI.
  • Cílem WP3 je lépe objasnit nervové koreláty pragmatických schopností. Všichni pacienti podstoupí záznam EEG s vysokou hustotou a jejich mozková aktivita bude korelována s výkonem na neuropsychologických testech a na pragmatickém poškození. Pacienti s RHD a TBI zařazení do WP2 podstoupí sezení hd-EEG také na konci rehabilitace, aby se sledovaly změny mozku po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci

  • žádná neurologická porucha
  • písemný informovaný souhlas poškození pravé hemisféry (RHD)
  • jednostranný úder
  • první úder
  • žádné komorbidity s psychiatrickými poruchami
  • písemný informovaný souhlas TBI
  • traumatické zranění mozku
  • písemný informovaný souhlas

Schizofrenie:

  • Diagnóza schizofrenie
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důležité komorbidity, které mohou ovlivnit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRAGMACOM
Experimentální léčba pragmatických poruch charakterizovaná aktivitami, které se zaměřují na pravidla konverzace a na porozumění obraznému jazyku. Léčba je již testována na pacientech se schizofrenií.
Behaviorální: Pragmatická rehabilitace
Řada behaviorálních aktivit ke zlepšení specifických pragmatických schopností u pacientů
Ostatní jména:
  • Rehabilitace pragmatického jazyka
Aktivní komparátor: Standardní neuropsychologická léčba
Standardní léčba neuropsychologických poruch je podávána pacientům s RHD a TBI v nemocnici IRCCS San Camillo, která sestává převážně z tréninku pozornosti.
Behaviorální: Neuropsychologická rehabilitace
Série behaviorálních aktivit ke zlepšení obecného aspektu kognice, se specifickým zaměřením na schopnosti pozornosti.
Ostatní jména:
  • Kognitivní rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre APACS-Brief (Assessment of Pragmatic Abilities and Cognitive Substrates - Brief).
Časové okno: pro zdravé účastníky a všechny pacienty pouze t0 (ihned po zařazení. Pro pacienty vybrané pro WP2, T0 (po zařazení jako výchozí) a T1 (po léčbě, to je v průměru po 1,5 měsíci)
Krátký test pragmatických schopností. Skóre se pohybuje od 0 do 1. Vyšší hodnoty znamenají lepší skóre
pro zdravé účastníky a všechny pacienty pouze t0 (ihned po zařazení. Pro pacienty vybrané pro WP2, T0 (po zařazení jako výchozí) a T1 (po léčbě, to je v průměru po 1,5 měsíci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity EEG (elektroencefalografie) – ASSR (Auditory Steady State Response)
Časové okno: pro zdravé účastníky a všechny pacienty pouze t0 (ihned po zařazení. Pro pacienty vybrané pro WP2, T0 (po zařazení jako výchozí) a T1 (po léčbě, to je v průměru po 1,5 měsíci)
EEG aktivita pro ASSR se měří jako změna výkonu při frekvenci 40 Hz ve srovnání se základní linií (časové okno od -100 do 0 ms). Skóre je neomezené. Vyšší hodnoty znamenají lepší skóre (tj. vyšší synchronizaci)
pro zdravé účastníky a všechny pacienty pouze t0 (ihned po zařazení. Pro pacienty vybrané pro WP2, T0 (po zařazení jako výchozí) a T1 (po léčbě, to je v průměru po 1,5 měsíci)
Změna aktivity EEG (elektroencefalografie) - MMN (Negativita nesouladu)
Časové okno: pro zdravé účastníky a všechny pacienty pouze t0 (ihned po zařazení. Pro pacienty vybrané pro WP2, T0 (po zařazení jako výchozí) a T1 (po léčbě, to je v průměru po 1,5 měsíci)
EEG aktivita pro MMN se měří jako průměrná odchylka napětí v časovém okně 150-250 ms (s -100-0 ms jako základní čára). Skóre je neomezené. Větší záporné hodnoty indikovaly lepší skóre (tj. větší MMN)
pro zdravé účastníky a všechny pacienty pouze t0 (ihned po zařazení. Pro pacienty vybrané pro WP2, T0 (po zařazení jako výchozí) a T1 (po léčbě, to je v průměru po 1,5 měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019.10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení