Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatické hodnocení a léčba pro zdravotní systém (PATHS)

14. března 2024 aktualizováno: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Hodnocení a léčba komunikativních pragmatických schopností u neurologických a psychiatrických poruch: proveditelnost a klinická účinnost (PATHS)"

Cílem projektu je propagovat proveditelný a efektivní přístup k poruchám komunikace v neurologické a psychiatrické populaci, zaměřený na pragmatiku jazyka. Pragmatika umožňuje mluvčím používat a interpretovat jazyk v kontextu a zapojit se do úspěšné komunikace. Pragmatická porucha jazyka je v klinických podmínkách rozšířená a způsobuje snížené sociální interakce a nižší kvalitu života jak pacientů, tak jejich rodiny. Přesto se na něj při hodnocení a rehabilitaci jen zřídka přihlíží.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je vyvinout komplexní přístup k hodnocení a léčbě pragmatického postižení u neurologických onemocnění. Skládá se ze tří pracovních balíčků:

  • Cílem WP1 je vyvinout krátký test pragmatických schopností. Do tohoto WP bude zapsáno 200 zdravých účastníků a stejný test bude proveden u 40 pacientů s poškozením pravé hemisféry, 40 s traumatickým poraněním mozku a 50 se schizofrenií.
  • Cílem WP2 je otestovat účinnost nové léčby pragmatické poruchy. Bude zapsáno 32 pacientů (16 pro každou skupinu pacientů) a přiděleno (prostřednictvím randomizované kontrolní studie) ke standardní léčbě nebo k nové léčbě pragmatických poruch. Tohoto WP se zúčastní pouze RHD a TBI.
  • Cílem WP3 je lépe objasnit nervové koreláty pragmatických schopností. Všichni pacienti podstoupí záznam EEG s vysokou hustotou a jejich mozková aktivita bude korelována s výkonem na neuropsychologických testech a na pragmatickém poškození. Pacienti s RHD a TBI zařazení do WP2 podstoupí sezení hd-EEG také na konci rehabilitace, aby se sledovaly změny mozku po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci

  • žádná neurologická porucha
  • písemný informovaný souhlas poškození pravé hemisféry (RHD)
  • jednostranný úder
  • první úder
  • žádné komorbidity s psychiatrickými poruchami
  • písemný informovaný souhlas TBI
  • traumatické zranění mozku
  • písemný informovaný souhlas

Schizofrenie:

  • Diagnóza schizofrenie
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důležité komorbidity, které mohou ovlivnit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRAGMACOM
Experimentální léčba pragmatických poruch charakterizovaná aktivitami, které se zaměřují na pravidla konverzace a na porozumění obraznému jazyku. Léčba je již testována na pacientech se schizofrenií.
Behaviorální: Pragmatická rehabilitace
Řada behaviorálních aktivit ke zlepšení specifických pragmatických schopností u pacientů
Ostatní jména:
  • Rehabilitace pragmatického jazyka
Aktivní komparátor: Standardní neuropsychologická léčba
Standardní léčba neuropsychologických poruch je podávána pacientům s RHD a TBI v nemocnici IRCCS San Camillo, která sestává převážně z tréninku pozornosti.
Behaviorální: Neuropsychologická rehabilitace
Série behaviorálních aktivit ke zlepšení obecného aspektu kognice, se specifickým zaměřením na schopnosti pozornosti.
Ostatní jména:
  • Kognitivní rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre APACS-Brief (Assessment of Pragmatic Abilities and Cognitive Substrates - Brief).
Časové okno: pro zdravé účastníky a všechny pacienty pouze t0 (ihned po zařazení. Pro pacienty vybrané pro WP2, T0 (po zařazení jako výchozí) a T1 (po léčbě, to je v průměru po 1,5 měsíci)
Krátký test pragmatických schopností. Skóre se pohybuje od 0 do 1. Vyšší hodnoty znamenají lepší skóre
pro zdravé účastníky a všechny pacienty pouze t0 (ihned po zařazení. Pro pacienty vybrané pro WP2, T0 (po zařazení jako výchozí) a T1 (po léčbě, to je v průměru po 1,5 měsíci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity EEG (elektroencefalografie) – ASSR (Auditory Steady State Response)
Časové okno: pro zdravé účastníky a všechny pacienty pouze t0 (ihned po zařazení. Pro pacienty vybrané pro WP2, T0 (po zařazení jako výchozí) a T1 (po léčbě, to je v průměru po 1,5 měsíci)
EEG aktivita pro ASSR se měří jako změna výkonu při frekvenci 40 Hz ve srovnání se základní linií (časové okno od -100 do 0 ms). Skóre je neomezené. Vyšší hodnoty znamenají lepší skóre (tj. vyšší synchronizaci)
pro zdravé účastníky a všechny pacienty pouze t0 (ihned po zařazení. Pro pacienty vybrané pro WP2, T0 (po zařazení jako výchozí) a T1 (po léčbě, to je v průměru po 1,5 měsíci)
Změna aktivity EEG (elektroencefalografie) - MMN (Negativita nesouladu)
Časové okno: pro zdravé účastníky a všechny pacienty pouze t0 (ihned po zařazení. Pro pacienty vybrané pro WP2, T0 (po zařazení jako výchozí) a T1 (po léčbě, to je v průměru po 1,5 měsíci)
EEG aktivita pro MMN se měří jako průměrná odchylka napětí v časovém okně 150-250 ms (s -100-0 ms jako základní čára). Skóre je neomezené. Větší záporné hodnoty indikovaly lepší skóre (tj. větší MMN)
pro zdravé účastníky a všechny pacienty pouze t0 (ihned po zařazení. Pro pacienty vybrané pro WP2, T0 (po zařazení jako výchozí) a T1 (po léčbě, to je v průměru po 1,5 měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Spolupracovníci

IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pragmatická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit