Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna ocena i leczenie dla systemu opieki zdrowotnej (PATHS)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

„Ocena i leczenie komunikatywnych zdolności pragmatycznych w zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych: wykonalność i skuteczność kliniczna (PATHS)”

Celem projektu jest promowanie wykonalnego i skutecznego podejścia do zaburzeń komunikacyjnych w populacjach neurologicznych i psychiatrycznych, skoncentrowanego na pragmatyce języka. Pragmatyka pozwala mówcom używać i interpretować język w kontekście oraz angażować się w skuteczną komunikację. Pragmatyczne zaburzenie językowe jest szeroko rozpowszechnione w warunkach klinicznych i powoduje ograniczenie interakcji społecznych oraz obniżenie jakości życia zarówno pacjentów, jak i ich rodzin. Jednak rzadko jest brany pod uwagę w ocenie i rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ma na celu opracowanie kompleksowego podejścia do oceny i leczenia upośledzenia pragmatycznego w chorobach neurologicznych. Składa się z trzech pakietów roboczych:

  • Celem WP1 jest opracowanie krótkiego testu umiejętności pragmatycznych. 200 zdrowych uczestników zostanie zapisanych do tego WP, a ten sam test zostanie przeprowadzony na 40 pacjentach z uszkodzeniem prawej półkuli, 40 z urazowym uszkodzeniem mózgu i 50 ze schizofrenią.
  • Celem WP2 jest przetestowanie skuteczności nowego leczenia zaburzeń pragmatycznych. 32 pacjentów zostanie włączonych (16 na każdą grupę pacjentów) i przydzielonych (poprzez Randomized Control Trial) do standardowego leczenia lub do nowego leczenia zaburzeń pragmatycznych. Tylko RHD i TBI wezmą udział w tym WP.
  • Celem WP3 jest lepsze wyjaśnienie neuronowych korelatów zdolności pragmatycznych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani sesji rejestracji EEG o wysokiej gęstości, a aktywność ich mózgu zostanie skorelowana z wynikami testów neuropsychologicznych i upośledzenia pragmatycznego. Pacjenci z RHD i TBI włączeni do WP2 przejdą sesję HD-EEG również pod koniec rehabilitacji, aby monitorować zmiany w mózgu po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy

  • brak zaburzeń neurologicznych
  • pisemna świadoma zgoda Uszkodzenie prawej półkuli (RHD)
  • udar jednostronny
  • pierwszy udar
  • brak współwystępowania z zaburzeniami psychicznymi
  • pisemna świadoma zgoda TBI
  • Poważny uraz mózgu
  • pisemna świadoma zgoda

Schizofrenia:

  • Diagnoza schizofrenii
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ważne choroby współistniejące, które mogą wpływać na wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PRAGMACOM
Eksperymentalna terapia zaburzeń pragmatycznych charakteryzująca się działaniami, które koncentrują się na zasadach konwersacji i zrozumieniu języka figuratywnego. Leczenie jest już testowane na pacjentach ze schizofrenią.
Behawioralne: Rehabilitacja pragmatyczna
Seria działań behawioralnych mających na celu poprawę określonych zdolności pragmatycznych u pacjentów
Inne nazwy:
  • Pragmatyczna rehabilitacja językowa
Aktywny komparator: Standardowe leczenie neuropsychologiczne
Standardowe leczenie zaburzeń neuropsychologicznych jest stosowane u pacjentów z RHD i TBI w szpitalu IRCCS San Camillo, które polega głównie na treningu uwagi.
Behawioralne: Rehabilitacja neuropsychologiczna
Seria ćwiczeń behawioralnych poprawiających ogólny aspekt poznawczy, ze szczególnym uwzględnieniem zdolności uwagi.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach APACS-Brief (Ocena zdolności pragmatycznych i substratów poznawczych - skrócona).
Ramy czasowe: tylko dla zdrowych uczestników i wszystkich pacjentów t0 (bezpośrednio po włączeniu. Dla pacjentów wybranych do WP2, T0 (po włączeniu, jako wyjściowo) i T1 (po leczeniu, czyli średnio po 1,5 miesiąca)
Krótki sprawdzian umiejętności pragmatycznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
tylko dla zdrowych uczestników i wszystkich pacjentów t0 (bezpośrednio po włączeniu. Dla pacjentów wybranych do WP2, T0 (po włączeniu, jako wyjściowo) i T1 (po leczeniu, czyli średnio po 1,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności EEG (elektroencefalografii) - ASSR (Auditory Steady State Response)
Ramy czasowe: tylko dla zdrowych uczestników i wszystkich pacjentów t0 (bezpośrednio po włączeniu. Dla pacjentów wybranych do WP2, T0 (po włączeniu, jako wyjściowo) i T1 (po leczeniu, czyli średnio po 1,5 miesiąca)
Aktywność EEG dla ASSR jest mierzona jako zmiana mocy przy częstotliwości 40 Hz w stosunku do linii podstawowej (okno czasowe od -100 do 0 ms). Wynik jest nieograniczony. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik (tj. wyższą synchronizację)
tylko dla zdrowych uczestników i wszystkich pacjentów t0 (bezpośrednio po włączeniu. Dla pacjentów wybranych do WP2, T0 (po włączeniu, jako wyjściowo) i T1 (po leczeniu, czyli średnio po 1,5 miesiąca)
Zmiana aktywności EEG (elektroencefalografia) - MMN (Mismatch Negativity)
Ramy czasowe: tylko dla zdrowych uczestników i wszystkich pacjentów t0 (bezpośrednio po włączeniu. Dla pacjentów wybranych do WP2, T0 (po włączeniu, jako wyjściowo) i T1 (po leczeniu, czyli średnio po 1,5 miesiąca)
Aktywność EEG dla MMN jest mierzona jako średnie odchylenie napięcia w oknie czasowym 150-250 ms (przy -100-0 ms jako linia bazowa). Wynik jest nieograniczony. Większe wartości ujemne wskazywały na lepszy wynik (tj. większy MMN)
tylko dla zdrowych uczestników i wszystkich pacjentów t0 (bezpośrednio po włączeniu. Dla pacjentów wybranych do WP2, T0 (po włączeniu, jako wyjściowo) i T1 (po leczeniu, czyli średnio po 1,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019.10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami