Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk vurdering og behandling for sundhedssystemet (PATHS)

14. marts 2024 opdateret af: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Vurdering og behandling af kommunikative pragmatiske evner i neurologiske og psykiatriske lidelser: Feasibility and Clinical Efficacy (PATHS)"

Projektets mål er at fremme en gennemførlig og effektiv tilgang til kommunikative forstyrrelser i neurologiske og psykiatriske populationer med fokus på sprogets pragmatik. Pragmatik giver talere mulighed for at bruge og fortolke sprog i kontekst og at engagere sig i vellykket kommunikation. Pragmatisk sprogforstyrrelse er udbredt i kliniske tilstande og forårsager nedsat social interaktion og lavere livskvalitet for både patienter og deres familie. Alligevel bliver det sjældent taget i betragtning ved vurdering og genoptræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet sigter mod at udvikle en omfattende tilgang til vurdering og behandling af pragmatisk svækkelse ved neurologisk sygdom. Den består af tre arbejdspakker:

  • Målet med WP1 er at udvikle en kort test af pragmatiske evner. 200 raske deltagere vil blive tilmeldt denne WP, og den samme test vil blive administreret til 40 patienter med højre hemisfæreskade, 40 med traumatisk hjerneskade og 50 med skizofreni.
  • Formålet med WP2 er at teste effektiviteten af ​​en ny behandling for pragmatisk lidelse. 32 patienter vil blive indskrevet (16 for hver patientgruppe) og allokeret (via Randomized Control Trial) til en standardbehandling eller til en ny behandling for pragmatiske lidelser. Kun RHD og TBI vil deltage i denne WP.
  • Målet med WP3 er bedre at afklare de neurale korrelater af pragmatiske evner. Alle patienter vil gennemgå en EEG-optagelsessession med høj tæthed, og deres hjerneaktivitet vil blive korreleret med præstationer på neuropsykologiske tests og på pragmatisk svækkelse. De RHD- og TBI-patienter, der er indskrevet til WP2, vil også i slutningen af ​​rehabiliteringen gennemgå en session med hd-EEG for at overvåge hjerneændringer efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde deltagere

  • ingen neurologisk lidelse
  • skriftligt informeret samtykke Right Hemisphere Damage (RHD)
  • ensidigt slagtilfælde
  • første slag
  • ingen følgesygdomme med psykiatriske lidelser
  • skriftligt informeret samtykke TBI
  • traumatisk hjerneskade
  • skriftligt informeret samtykke

Skizofreni:

  • Diagnose af skizofreni
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtige komorbiditeter, der kan påvirke resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRAGMACOM
En eksperimentel behandling af pragmatiske lidelser præget af aktiviteter, der fokuserer på samtaleregler og på forståelse af billedsprog. Behandlingen er allerede testet på skizofrene patienter.
Adfærdsmæssigt: Pragmatisk rehabilitering
En række adfærdsmæssige aktiviteter for at forbedre specifikke pragmatiske evner hos patienter
Andre navne:
  • Pragmatisk sprogrehabilitering
Aktiv komparator: Standard neuropsykologisk behandling
Standardbehandlingen for neuropsykologiske lidelser administreres til RHD- og TBI-patienter på IRCCS San Camillo Hospital, som for det meste består af opmærksomhedstræning.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk genoptræning
En række adfærdsmæssige aktiviteter for at forbedre det generelle aspekt af kognition, med et specifikt fokus på opmærksomhedsevner.
Andre navne:
  • Kognitiv rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i APACS-Brief scores (vurdering af pragmatiske evner og kognitive substrater - kort).
Tidsramme: for raske deltagere og alle patienter kun t0 (umiddelbart efter indskrivning. For patienter udvalgt til WP2, T0 (efter tilmelding, som baseline) og T1 (efter behandlingen, dvs. efter 1,5 måned i gennemsnit)
En kort test om pragmatiske evner. Score varierer fra 0 til 1. Højere værdier indikerer bedre score
for raske deltagere og alle patienter kun t0 (umiddelbart efter indskrivning. For patienter udvalgt til WP2, T0 (efter tilmelding, som baseline) og T1 (efter behandlingen, dvs. efter 1,5 måned i gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - ASSR (Auditory Steady State Response)
Tidsramme: for raske deltagere og alle patienter kun t0 (umiddelbart efter indskrivning. For patienter udvalgt til WP2, T0 (efter tilmelding, som baseline) og T1 (efter behandlingen, dvs. efter 1,5 måned i gennemsnit)
EEG-aktivitet for ASSR måles som effektændring i 40 Hz-frekvens sammenlignet med baseline (tidsvindue fra -100 til 0 ms). Score er ubegrænset. Højere værdier indikerer bedre score (dvs. højere synkronisering)
for raske deltagere og alle patienter kun t0 (umiddelbart efter indskrivning. For patienter udvalgt til WP2, T0 (efter tilmelding, som baseline) og T1 (efter behandlingen, dvs. efter 1,5 måned i gennemsnit)
Ændring i EEG (elektroencefalografi) aktivitet - MMN (mismatch negativitet)
Tidsramme: for raske deltagere og alle patienter kun t0 (umiddelbart efter indskrivning. For patienter udvalgt til WP2, T0 (efter tilmelding, som baseline) og T1 (efter behandlingen, dvs. efter 1,5 måned i gennemsnit)
EEG-aktivitet for MMN måles som gennemsnitlig spændingsafbøjning i 150-250 ms tidsvindue (med -100-0 ms som baseline). Score er ubegrænset. Større negative værdier indikerede en bedre score (dvs. større MMN)
for raske deltagere og alle patienter kun t0 (umiddelbart efter indskrivning. For patienter udvalgt til WP2, T0 (efter tilmelding, som baseline) og T1 (efter behandlingen, dvs. efter 1,5 måned i gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019.10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger