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Valutazione pragmatica e trattamento per il sistema sanitario (PATHS)

14 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

"Valutazione e trattamento delle abilità pragmatiche comunicative nei disturbi neurologici e psichiatrici: fattibilità ed efficacia clinica (PERCORSI)"

L'obiettivo del progetto è quello di promuovere un approccio fattibile ed efficace ai disturbi comunicativi nelle popolazioni neurologiche e psichiatriche, incentrato sulla pragmatica del linguaggio. La pragmatica consente ai parlanti di utilizzare e interpretare la lingua nel contesto e di impegnarsi in una comunicazione di successo. Il disturbo pragmatico del linguaggio è diffuso nelle condizioni cliniche e causa ridotte interazioni sociali e una minore qualità della vita sia per i pazienti che per la loro famiglia. Eppure è raramente considerato nella valutazione e nella riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto mira a sviluppare un approccio globale per la valutazione e il trattamento del danno pragmatico nelle malattie neurologiche. Si compone di tre pacchetti di lavoro:

  • Lo scopo del WP1 è quello di sviluppare un breve test di abilità pragmatiche. 200 partecipanti sani saranno arruolati per questo WP e lo stesso test sarà somministrato a 40 pazienti con danni all'emisfero destro, 40 con trauma cranico e 50 con schizofrenia.
  • Lo scopo del WP2 è testare l'efficacia di un nuovo trattamento per il disturbo pragmatico. Verranno arruolati 32 pazienti (16 per ciascun gruppo di pazienti) e assegnati (tramite studio di controllo randomizzato) a un trattamento standard oa un nuovo trattamento per i disturbi pragmatici. Solo RHD e TBI prenderanno parte a questo WP.
  • Lo scopo del WP3 è quello di chiarire meglio i correlati neurali delle abilità pragmatiche. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una sessione di registrazione EEG ad alta densità e la loro attività cerebrale sarà correlata con le prestazioni sui test neuropsicologici e sul danno pragmatico. I pazienti RHD e TBI arruolati per WP2 saranno sottoposti a una sessione di hd-EEG anche al termine della riabilitazione per monitorare i cambiamenti cerebrali dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti sani

  • nessun disturbo neurologico
  • consenso informato scritto Danni all'emisfero destro (RHD)
  • ictus unilaterale
  • primo colpo
  • nessuna comorbilità con disturbi psichiatrici
  • consenso informato scritto TBI
  • trauma cranico
  • consenso informato scritto

Schizofrenia:

  • Diagnosi di schizofrenia
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Importanti comorbilità che possono influenzare i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRAGMA COM
Un trattamento sperimentale per i disturbi pragmatici caratterizzato da attività incentrate sulle regole conversazionali e sulla comprensione del linguaggio figurativo. Il trattamento è già testato su pazienti schizofrenici.
Comportamentale: Riabilitazione pragmatica
Una serie di attività comportamentali per migliorare specifiche abilità pragmatiche nei pazienti
Altri nomi:
  • Riabilitazione del linguaggio pragmatico
Comparatore attivo: Trattamento neuropsicologico standard
Il trattamento standard per i disturbi neuropsicologici è somministrato ai pazienti con RHD e TBI presso l'IRCCS Ospedale San Camillo, che consiste principalmente in training attentivo.
Comportamentale: Riabilitazione Neuropsicologica
Una serie di attività comportamentali per migliorare l'aspetto generale della cognizione, con un focus specifico sulle capacità attenzionali.
Altri nomi:
  • Riabilitazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi APACS-Brief (Valutazione delle abilità pragmatiche e dei substrati cognitivi - Brief).
Lasso di tempo: per i partecipanti sani e tutti i pazienti solo t0 (immediatamente dopo l'arruolamento. Per i pazienti selezionati per WP2, T0 (dopo l'arruolamento, come basale) e T1 (dopo il trattamento, ovvero dopo 1,5 mesi in media)
Un breve test sulle capacità pragmatiche. I punteggi vanno da 0 a 1. Valori più alti indicano un punteggio migliore
per i partecipanti sani e tutti i pazienti solo t0 (immediatamente dopo l'arruolamento. Per i pazienti selezionati per WP2, T0 (dopo l'arruolamento, come basale) e T1 (dopo il trattamento, ovvero dopo 1,5 mesi in media)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività EEG (elettroencefalografia) - ASSR (risposta uditiva allo stato stazionario)
Lasso di tempo: per i partecipanti sani e tutti i pazienti solo t0 (immediatamente dopo l'arruolamento. Per i pazienti selezionati per WP2, T0 (dopo l'arruolamento, come basale) e T1 (dopo il trattamento, ovvero dopo 1,5 mesi in media)
L'attività EEG per ASSR viene misurata come variazione di potenza nella frequenza di 40 Hz rispetto alla linea di base (finestra temporale da -100 a 0 ms). Il punteggio è illimitato. Valori più alti indicano un punteggio migliore (ovvero una sincronizzazione più alta)
per i partecipanti sani e tutti i pazienti solo t0 (immediatamente dopo l'arruolamento. Per i pazienti selezionati per WP2, T0 (dopo l'arruolamento, come basale) e T1 (dopo il trattamento, ovvero dopo 1,5 mesi in media)
Variazione dell'attività EEG (elettroencefalografia) - MMN (negatività del mismatch)
Lasso di tempo: per i partecipanti sani e tutti i pazienti solo t0 (immediatamente dopo l'arruolamento. Per i pazienti selezionati per WP2, T0 (dopo l'arruolamento, come basale) e T1 (dopo il trattamento, ovvero dopo 1,5 mesi in media)
L'attività EEG per MMN viene misurata come deflessione di tensione media in una finestra temporale di 150-250 ms (con -100-0 ms come linea di base). Il punteggio è illimitato. Valori negativi più grandi indicano un punteggio migliore (cioè, MMN più grande)
per i partecipanti sani e tutti i pazienti solo t0 (immediatamente dopo l'arruolamento. Per i pazienti selezionati per WP2, T0 (dopo l'arruolamento, come basale) e T1 (dopo il trattamento, ovvero dopo 1,5 mesi in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCCS San Raffaele
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019.10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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