Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová terapie pro pacienty s rakovinou prsu s genitourinárním syndromem menopauzy

8. května 2026 aktualizováno: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Účelem této studie je zjistit, zda injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do vulvy a vagíny zlepší symptomy genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let a starší
  • Pacientky musí mít v anamnéze biopsií prokázaný duktální karcinom in situ (DCIS) nebo karcinom prsu stadia I-III a musí v současné době podstupovat léčbu nebo musí mít dokončenou primární léčbu.
  • U pacientek musí být zjištěno, že mají skóre indexu vaginálního zdraví (VHI) <15.
  • Pacientky mohou v současné době užívat endokrinní terapii (suprese funkce vaječníků, tamoxifen nebo inhibitory aromatázy). Pacienti, kteří v současné době neužívají endokrinní terapii, budou také způsobilí k účasti, protože mohou být zařazeni pacienti starší 5 nebo 10 let od diagnózy (a tedy po ukončení adjuvantní endokrinní terapie).
  • Některé pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které podstupují chemoterapii, také zaznamenají GSM související s poklesem ovariální funkce mimo nastavení ovariální suprese, a proto bude umožněna účast pacientkám s karcinomem prsu buď ER+ nebo ER-.
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Pacientkám je povoleno používat nehormonální zvlhčovače, ale pokud již dříve používaly hormonální zvlhčovače, budou v případě potřeby požádány, aby je přestaly používat na jeden měsíc před první plánovanou léčbou, nazývanou „období vyplachování“.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli systémovou nebo lokální hormonální substituční terapií během 3 měsíců před zařazením do studie, se známou genitální infekcí, poruchami koagulace nebo s antikoagulační terapií nebo doplňky obsahujícími kurkumu během předchozích 2 týdnů budou vyloučeni.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během následujících šesti měsíců, budou vyloučeny, protože dopad nedávných injekcí PRP do vulvy a dopad na porodnické poranění během vaginálního porodu nebyl studován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Účastníci podstoupí dvě sezení injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do vulvy/vaginy s odstupem jednoho měsíce.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
0,1-0,2 ml injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) budou aplikovány do vulvovaginální oblasti. Injekce budou aplikovány každých 5 mm a pod úhlem 60° do sliznice a lamina propria zadní stěny pochvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů GSM měřená dotazníkem vulvovaginálních symptomů (VSQ).
Časové okno: Výchozí stav, až 31 týdnů
VSQ je průzkum s 21 otázkami, který se konkrétně ptá na příznaky GSM a jejich dopad na kvalitu života a sexuální funkce. Vaginální a vulvální příznaky budou hlášeny samy pomocí ověřeného VSQ upraveného na 4bodové Likertovo skóre. VSQ se skládá ze série otázek, z nichž každá je hodnocena jako 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (často). Nižší skóre znamená lepší zdraví. Každá otázka je analyzována samostatně; není hlášeno žádné celkové skóre.
Výchozí stav, až 31 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu vaginálního zdraví (VHI).
Časové okno: Výchozí stav, až 31 týdnů
VHI hodnotí příznaky po menopauze, jako je suchost, pálení a podráždění. Každá složka je hodnocena na stupnici od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Nižší skóre ukazuje na závažnější atrofii.
Výchozí stav, až 31 týdnů
Změna ověřeného indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav, až 31 týdnů
Změna validovaného indexu ženské sexuální funkce (FSFI) je určena odpovědí účastníka na dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI). FSFI je dotazník, který účastník soutěží a je navržen tak, aby změřil sexuální funkce posouzením šesti oblastí sexuálních funkcí: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Skóre se pohybuje od 2 do 36. Vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
Výchozí stav, až 31 týdnů
Změna v sexuální tísni (FSDS-R).
Časové okno: Výchozí stav, až 31 týdnů
Změna potvrzené ženské sexuální tísně je určena reakcí účastníků na revidovaný průzkum ženské sexuální tísně (FSDS-R). FSDS-R je dotazník, který si sami uvádějí, který žádá účastníky, aby ohodnotili úzkost související s nízkou sexuální touhou. Odpovědi na položky na škále Likertova typu se skládají z nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), často (3) nebo vždy (4). Nejnižší skóre, které lze získat z FSDS-R, je „0“ a nejvyšší skóre je „52“. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuálního stresu.
Výchozí stav, až 31 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20221120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení