Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová terapie pro pacienty s rakovinou prsu s genitourinárním syndromem menopauzy

8. května 2026 aktualizováno: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Účelem této studie je zjistit, zda injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do vulvy a vagíny zlepší symptomy genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let a starší
  • Pacientky musí mít v anamnéze biopsií prokázaný duktální karcinom in situ (DCIS) nebo karcinom prsu stadia I-III a musí v současné době podstupovat léčbu nebo musí mít dokončenou primární léčbu.
  • U pacientek musí být zjištěno, že mají skóre indexu vaginálního zdraví (VHI) <15.
  • Pacientky mohou v současné době užívat endokrinní terapii (suprese funkce vaječníků, tamoxifen nebo inhibitory aromatázy). Pacienti, kteří v současné době neužívají endokrinní terapii, budou také způsobilí k účasti, protože mohou být zařazeni pacienti starší 5 nebo 10 let od diagnózy (a tedy po ukončení adjuvantní endokrinní terapie).
  • Některé pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které podstupují chemoterapii, také zaznamenají GSM související s poklesem ovariální funkce mimo nastavení ovariální suprese, a proto bude umožněna účast pacientkám s karcinomem prsu buď ER+ nebo ER-.
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Pacientkám je povoleno používat nehormonální zvlhčovače, ale pokud již dříve používaly hormonální zvlhčovače, budou v případě potřeby požádány, aby je přestaly používat na jeden měsíc před první plánovanou léčbou, nazývanou „období vyplachování“.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli systémovou nebo lokální hormonální substituční terapií během 3 měsíců před zařazením do studie, se známou genitální infekcí, poruchami koagulace nebo s antikoagulační terapií nebo doplňky obsahujícími kurkumu během předchozích 2 týdnů budou vyloučeni.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během následujících šesti měsíců, budou vyloučeny, protože dopad nedávných injekcí PRP do vulvy a dopad na porodnické poranění během vaginálního porodu nebyl studován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Účastníci podstoupí dvě sezení injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do vulvy/vaginy s odstupem jednoho měsíce.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
0,1-0,2 ml injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) budou aplikovány do vulvovaginální oblasti. Injekce budou aplikovány každých 5 mm a pod úhlem 60° do sliznice a lamina propria zadní stěny pochvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů GSM měřená dotazníkem vulvovaginálních symptomů (VSQ).
Časové okno: Výchozí stav, až 31 týdnů
VSQ je průzkum s 21 otázkami, který se konkrétně ptá na příznaky GSM a jejich dopad na kvalitu života a sexuální funkce. Vaginální a vulvální příznaky budou hlášeny samy pomocí ověřeného VSQ upraveného na 4bodové Likertovo skóre. VSQ se skládá ze série otázek, z nichž každá je hodnocena jako 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (často). Nižší skóre znamená lepší zdraví. Každá otázka je analyzována samostatně; není hlášeno žádné celkové skóre.
Výchozí stav, až 31 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu vaginálního zdraví (VHI).
Časové okno: Výchozí stav, až 31 týdnů
VHI hodnotí příznaky po menopauze, jako je suchost, pálení a podráždění. Každá složka je hodnocena na stupnici od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Nižší skóre ukazuje na závažnější atrofii.
Výchozí stav, až 31 týdnů
Změna ověřeného indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav, až 31 týdnů
Změna validovaného indexu ženské sexuální funkce (FSFI) je určena odpovědí účastníka na dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI). FSFI je dotazník, který účastník soutěží a je navržen tak, aby změřil sexuální funkce posouzením šesti oblastí sexuálních funkcí: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Skóre se pohybuje od 2 do 36. Vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
Výchozí stav, až 31 týdnů
Změna v sexuální tísni (FSDS-R).
Časové okno: Výchozí stav, až 31 týdnů
Změna potvrzené ženské sexuální tísně je určena reakcí účastníků na revidovaný průzkum ženské sexuální tísně (FSDS-R). FSDS-R je dotazník, který si sami uvádějí, který žádá účastníky, aby ohodnotili úzkost související s nízkou sexuální touhou. Odpovědi na položky na škále Likertova typu se skládají z nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), často (3) nebo vždy (4). Nejnižší skóre, které lze získat z FSDS-R, je „0“ a nejvyšší skóre je „52“. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuálního stresu.
Výchozí stav, až 31 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit