Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska terapia dla osób, które przeżyły raka piersi z zespołem menopauzy układu moczowo-płciowego

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Celem tego badania jest określenie, czy iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP) do sromu i pochwy poprawią objawy menopauzy zespołu moczowo-płciowego (GSM) u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18 lat i starsze
  • Pacjenci muszą mieć historię potwierdzonego biopsją raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka piersi w stadium I-III i muszą być obecnie w trakcie leczenia lub ukończyć leczenie podstawowe.
  • Pacjentki muszą mieć wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) <15.
  • Pacjentki mogą obecnie stosować terapię hormonalną (hamowanie czynności jajników, tamoksyfen lub inhibitory aromatazy). Pacjenci, którzy obecnie nie stosują terapii hormonalnej, również będą kwalifikować się do udziału, ponieważ pacjenci, których minęło więcej niż 5 lub 10 lat od rozpoznania (a zatem po zakończeniu adjuwantowej terapii hormonalnej) mogą zostać włączeni.
  • Niektóre pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które otrzymują chemioterapię, również doświadczają GSM związanego z pogorszeniem czynności jajników poza ustawieniem supresji jajników, dlatego też pacjentki z rakiem piersi ER+ lub ER- będą dopuszczone do udziału.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Pacjenci mogą stosować niehormonalne środki nawilżające, ale jeśli wcześniej stosowali hormonalne środki nawilżające, zostaną poproszeni o zaprzestanie ich stosowania na jeden miesiąc przed pierwszym planowanym zabiegiem, określanym jako „okres wypłukiwania”, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani jakiejkolwiek ogólnoustrojowej lub miejscowej hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania, ze stwierdzoną infekcją narządów płciowych, zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe lub suplementy zawierające kurkumę w ciągu ostatnich 2 tygodni zostaną wykluczeni.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu następnych sześciu miesięcy, zostaną wykluczone, ponieważ nie badano wpływu niedawnych wstrzyknięć PRP w srom ani wpływu na urazy położnicze podczas porodu drogą pochwową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa osocza bogatopłytkowego (PRP).
Uczestniczki przejdą dwie sesje wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego (PRP) w srom/pochwę w odstępie jednego miesiąca.
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
0,1-0,2 W okolice sromu i pochwy zostaną wstrzyknięte ml osocza bogatopłytkowego (PRP). Iniekcje będą wykonywane co 5 mm i pod kątem 60° w błonę śluzową i blaszkę właściwą tylnej ściany pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów GSM mierzona za pomocą kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 31 tygodni
VSQ to ankieta składająca się z 21 pytań, która konkretnie dotyczy objawów GSM i ich wpływu na jakość życia i funkcje seksualne. Objawy pochwy i sromu będą zgłaszane samodzielnie przy użyciu zweryfikowanej VSQ zmodyfikowanej do 4-punktowej skali Likerta. VSQ składa się z serii pytań, z których każde jest oceniane jako 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (czasami), 3 (często). Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Każde pytanie jest analizowane oddzielnie; nie podano ogólnego wyniku.
Linia bazowa, do 31 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika zdrowia pochwy (VHI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 31 tygodni
VHI ocenia objawy pomenopauzalne, takie jak suchość, pieczenie i podrażnienie. Każdy składnik oceniany jest w skali od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Niższe wyniki wskazują na poważniejszy zanik.
Linia bazowa, do 31 tygodni
Zmiana zatwierdzonego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 31 tygodni
Zmiana zatwierdzonego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) jest określana na podstawie odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). FSFI jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika i ma na celu pomiar funkcjonowania seksualnego poprzez ocenę sześciu obszarów funkcji seksualnych: pożądania, podniecenia, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji i bólu. Wyniki wahają się od 2 do 36. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne.
Linia bazowa, do 31 tygodni
Zmiana dystresu związanego z seksem (FSDS-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 31 tygodni
Zmiana potwierdzonego dystresu seksualnego kobiet jest określana na podstawie odpowiedzi uczestników na poprawioną ankietę dotyczącą dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R). FSDS-R to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz, w którym prosi się uczestników o ocenę cierpienia związanego z niskim pożądaniem seksualnym. Odpowiedzi na pozycje na skali typu Likerta to nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3) lub zawsze (4). Najniższy wynik, jaki można uzyskać z FSDS-R to „0”, a najwyższy wynik to „52”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu seksualnego.
Linia bazowa, do 31 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20221120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami