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Eine neuartige Therapie für Brustkrebsüberlebende mit Urogenitalsyndrom der Menopause

8. Mai 2026 aktualisiert von: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) in die Vulva und Vagina die Symptome des urogenitalen Syndroms der Menopause (GSM) bei Brustkrebspatientinnen verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren
  • Die Patienten müssen in der Vorgeschichte ein durch Biopsie nachgewiesenes duktales Karzinom in situ (DCIS) oder Brustkrebs im Stadium I-III aufweisen und sich derzeit in Behandlung befinden oder die Primärbehandlung abgeschlossen haben.
  • Bei den Patientinnen muss ein vaginaler Gesundheitsindex (VHI) von < 15 festgestellt werden.
  • Die Patientinnen können derzeit eine endokrine Therapie anwenden (Unterdrückung der Eierstockfunktion, Tamoxifen oder Aromatasehemmer). Patienten, die derzeit keine endokrine Therapie anwenden, kommen ebenfalls zur Teilnahme in Frage, da Patienten, die älter als 5 oder 10 Jahre nach der Diagnose sind (und daher eine adjuvante endokrine Therapie abgeschlossen haben), aufgenommen werden können.
  • Bei einigen Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, kommt es auch außerhalb der Einstellung der Ovarialsuppression zu GSM im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Ovarialfunktion, und daher dürfen Patientinnen mit entweder ER+ oder ER-Brustkrebs teilnehmen.
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.
  • Patienten dürfen nicht-hormonelle Feuchtigkeitscremes verwendet haben, aber wenn sie zuvor hormonelle Feuchtigkeitscremes verwendet haben, werden sie gebeten, die Anwendung für einen Monat vor der ersten geplanten Behandlung, die als „Auswaschphase“ bezeichnet wird, bei Bedarf einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer systemischen oder topischen Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, einer bekannten Genitalinfektion, Gerinnungsstörungen oder einer Antikoagulanzientherapie oder Kurkuma-haltigen Ergänzungen innerhalb der letzten 2 Wochen werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, innerhalb der folgenden sechs Monate schwanger zu werden, werden ausgeschlossen, da die Auswirkungen kürzlich erfolgter PRP-Injektionen in die Vulva und die Auswirkungen auf geburtshilfliche Verletzungen während der vaginalen Entbindung nicht untersucht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)-Gruppe
Die Teilnehmer werden zwei Sitzungen mit Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) in die Vulva/Vagina im Abstand von einem Monat unterzogen.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP)
0,1-0,2 ml-Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) werden in den Vulvovaginalbereich injiziert. Die Injektionen werden alle 5 mm und in einem Winkel von 60° in die Schleimhaut und Lamina propria der Scheidenhinterwand gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GSM-Symptome, gemessen anhand des vulvovaginalen Symptomfragebogens (VSQ).
Zeitfenster: Baseline, bis zu 31 Wochen
Der VSQ ist eine Umfrage mit 21 Fragen, die speziell nach GSM-Symptomen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion fragt. Vaginale und vulväre Symptome werden anhand des validierten VSQ, modifiziert auf 4-Punkte-Likert-Scores, selbst berichtet. VSQ besteht aus einer Reihe von Fragen, die jeweils mit 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (häufig) bewertet werden. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Jede Frage wird separat analysiert; es wird keine Gesamtpunktzahl angegeben.
Baseline, bis zu 31 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vaginal Health Index (VHI) Score
Zeitfenster: Baseline, bis zu 31 Wochen
VHI bewertet postmenopausale Symptome wie Trockenheit, Brennen und Reizung. Jede Komponente wird auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet. Niedrigere Werte weisen auf eine schwerere Atrophie hin.
Baseline, bis zu 31 Wochen
Änderung des validierten weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 31 Wochen
Die Änderung des validierten weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) wird durch die Teilnehmerantwort auf den Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) bestimmt. Der FSFI ist ein vom Teilnehmer auszufüllender Fragebogen und soll die sexuelle Funktion messen, indem sechs Bereiche der sexuellen Funktion bewertet werden: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die Werte reichen von 2 bis 36. Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Baseline, bis zu 31 Wochen
Veränderung der sexuellen Belastung (FSDS-R).
Zeitfenster: Baseline, bis zu 31 Wochen
Die Änderung der validierten weiblichen sexuellen Belastung wird durch die Teilnehmerantwort auf die überarbeitete Umfrage zur sexuellen Belastung von Frauen (FSDS-R) bestimmt. Der FSDS-R ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, den Stress im Zusammenhang mit einem geringen sexuellen Verlangen zu bewerten. Die Antworten auf die Items auf der Likert-Skala bestehen aus nie (0), selten (1), manchmal (2), oft (3) oder immer (4). Die niedrigste Punktzahl, die aus dem FSDS-R erhalten werden kann, ist „0“ und die höchste Punktzahl ist „52“. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sexueller Belastung hin.
Baseline, bis zu 31 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20221120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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