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Una nuova terapia per le sopravvissute al cancro al seno con sindrome genito-urinaria della menopausa

8 maggio 2026 aggiornato da: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) nella vulva e nella vagina miglioreranno i sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti devono avere una storia di carcinoma duttale in situ (DCIS) comprovato da biopsia o carcinoma mammario in stadio I-III e devono essere attualmente sottoposti a trattamento o aver completato il trattamento primario.
  • Le pazienti devono avere un indice di salute vaginale (VHI) <15.
  • Le pazienti potrebbero essere attualmente in terapia endocrina (soppressione della funzione ovarica, tamoxifene o inibitori dell'aromatasi). Saranno ammissibili alla partecipazione anche i pazienti che attualmente non utilizzano la terapia endocrina poiché possono essere arruolati pazienti con più di 5 o 10 anni dalla diagnosi (e quindi che hanno completato la terapia endocrina adiuvante).
  • Alcune pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che ricevono chemioterapia sperimentano anche GSM correlato al declino della funzione ovarica al di fuori del contesto della soppressione ovarica, e pertanto i pazienti con carcinoma mammario ER+ o ER- potranno partecipare.
  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio.
  • Ai pazienti è consentito aver utilizzato creme idratanti non ormonali, ma se hanno precedentemente utilizzato creme idratanti ormonali, verrà chiesto loro di interrompere l'uso per un mese prima del primo trattamento pianificato, definito "periodo di washout", se necessario.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi terapia ormonale sostitutiva sistemica o topica entro 3 mesi prima dell'arruolamento, infezione genitale nota, disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante o integratori contenenti curcuma nelle 2 settimane precedenti.
  • Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro i sei mesi successivi saranno escluse poiché l'impatto delle recenti iniezioni di PRP nella vulva e l'impatto sulle lesioni ostetriche durante il parto vaginale non sono stati studiati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del plasma ricco di piastrine (PRP).
I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) alla vulva/vagina a distanza di un mese.
Biologico: Plasma ricco di piastrine (PRP)
0,1-0,2 Iniezioni in mL di plasma ricco di piastrine (PRP) verranno iniettate nell'area vulvovaginale. Le iniezioni saranno posizionate ogni 5 mm e con un angolo di 60° nella mucosa e nella lamina propria della parete posteriore della vagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi GSM misurati dal questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ).
Lasso di tempo: Basale, fino a 31 settimane
Il VSQ è un sondaggio di 21 domande che chiede specificamente i sintomi del GSM e il loro impatto sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale. I sintomi vaginali e vulvari saranno auto-segnalati utilizzando VSQ convalidato modificato in punteggi Likert a 4 punti. VSQ consiste in una serie di domande, ciascuna delle quali è valutata come 0 (mai), 1 (raramente), 2 (a volte), 3 (spesso). Punteggi più bassi indicano una salute migliore. Ogni domanda viene analizzata separatamente; non è riportato alcun punteggio complessivo.
Basale, fino a 31 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI).
Lasso di tempo: Basale, fino a 31 settimane
VHI valuta i sintomi post menopausa come secchezza, bruciore e irritazione. Ogni componente viene valutato su una scala da 1 (peggiore) a 5 (migliore). I punteggi più bassi indicano un'atrofia più grave.
Basale, fino a 31 settimane
Variazione dell'indice della funzione sessuale femminile convalidato (FSFI)
Lasso di tempo: Basale, fino a 31 settimane
La variazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) convalidato è determinata dalla risposta dei partecipanti al questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Il FSFI è un questionario compilato dal partecipante ed è progettato per misurare il funzionamento sessuale valutando sei aree della funzione sessuale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. I punteggi vanno da 2 a 36. Punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale.
Basale, fino a 31 settimane
Variazione del disagio sessuale (FSDS-R).
Lasso di tempo: Basale, fino a 31 settimane
La variazione del disagio sessuale femminile convalidato è determinata dalla risposta dei partecipanti al sondaggio sul disagio sessuale femminile rivisto (FSDS-R). Il FSDS-R è un questionario auto-segnalato che chiede ai partecipanti di valutare il disagio correlato al basso desiderio sessuale. Le risposte agli item sulla scala di tipo Likert consistono in mai (0), raramente (1), qualche volta (2), spesso (3) o sempre (4). Il punteggio più basso che può essere ottenuto dal FSDS-R è "0" e il punteggio più alto è "52". Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio sessuale.
Basale, fino a 31 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20221120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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