Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikátory a mechanismy intervencí osamělosti

20. července 2026 aktualizováno: Kathi Heffner, University of Rochester
Specifickým cílem tohoto výzkumu je identifikovat roli regulace emotoinu v reakci na sociální ohrožení v reakci pečovatelů na intervenci behaviorálního koučování pro osamělost. Druhým cílem studie je určit přínos digitalizovaného nástroje pro stanovení priorit sociální angažovanosti pro zlepšení věrnosti intervence koučů a výsledků pečovatelů. Tato studie je financována prostřednictvím programu Pilot Award Program Rochester Roybal Center for Social Ties & Ageing Research, UR Center financovaného Nationa Institute on Aging grantem P30AG064103.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této mechanistické studie fáze III je pomoci identifikovat další modifikovatelné cíle a škálovatelné přístupy na podporu dalšího rozvoje vysoce účinných, mechanisticky informovaných přístupů ke snížení osamělosti a zlepšení sociálního propojení u pečovatelů. Tato studie je fáze III, 19 měsíců 2 (skupiny) x 2 (časové body hodnocení) randomizovaná klinická studie (RCT), jejímž cílem je zjistit, zda je kapacita osamělých pečovatelů spojena s mírou, do jaké je osamělost snížena v reakci na sociální angažovanost. zásah (S-ENG). Studie se dále zaměří na to, zda digitalizovaný nástroj pro upřednostňování sociálního zapojení (C4C) použitý v prvním zasedání S-ENG může zlepšit věrnost intervence a

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatel (věk 50 let nebo starší) pro milovanou osobu s ADRD žijící v komunitě, která žije s osobou s ADRD (nebo v její těsné blízkosti).
  • Zvýšená pečovatelská tíseň: nad průměrem populace (>11) na 10-položkové škále vnímaného stresu (PSS-10) a/nebo alespoň střední zátěží pečovatele (skóre >= 5) na Modified Caregiver Strain Index.
  • Sociální odpojení: Stupnice osamělosti UCLA: Skóre krátké formy > 5.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Významná kognitivní porucha
  • Závažné kardiovaskulární stavy, které mohou interferovat se spolehlivým hodnocením HRV (např. městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor, předchozí infarkt myokardu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Koučování sociálního zapojení
Koučování sociální angažovanosti zahrnuje psychoedukaci o důležitosti sociálních vazeb pro zdraví, stejně jako strukturované stanovování cílů a řešení problémů pro zvýšení sociální propojenosti.
Behaviorální: Koučování sociálního zapojení
Účastníci absolvují až 8 týdenních individuálních psychoterapeutických sezení Social Engage. Účastníci budou mít na dokončení všech sezení až 3 měsíce, což je časový rámec, který umožňuje dva týdny bez setkání, které by řešilo životní stresory, jako jsou nemoci, které se mohou objevit. Všechny relace jsou poskytovány prostřednictvím telefonu nebo videohovoru (Zoom). První a poslední sezení je delší – v případě potřeby až 60 minut. Střední sezení jsou kratší (20-45 minut). Engage je psychoterapie stupňovité péče v tom, že se učí nejjednodušší strategii plánování první akce (derivát terapie řešení problémů) a „bariérové ​​strategie“ se přidávají pouze v případě potřeby. Akční plány jsou navrženy tak, aby řešily osamělost a sociální izolaci v kontextu požadavků na péči.
Aktivní komparátor: Koučování pro sociální zapojení s Connect for Caregivers
Koučování v oblasti sociální angažovanosti zahrnuje psychoedukaci o důležitosti sociálních vazeb pro zdraví, stejně jako strukturované stanovování cílů a řešení problémů, vedené použitím digitalizovaného nástroje pro stanovení priorit pro zvýšení sociální propojenosti.
Behaviorální: Koučování sociálního zapojení
Účastníci absolvují až 8 týdenních individuálních psychoterapeutických sezení Social Engage. Účastníci budou mít na dokončení všech sezení až 3 měsíce, což je časový rámec, který umožňuje dva týdny bez setkání, které by řešilo životní stresory, jako jsou nemoci, které se mohou objevit. Všechny relace jsou poskytovány prostřednictvím telefonu nebo videohovoru (Zoom). První a poslední sezení je delší – v případě potřeby až 60 minut. Střední sezení jsou kratší (20-45 minut). Engage je psychoterapie stupňovité péče v tom, že se učí nejjednodušší strategii plánování první akce (derivát terapie řešení problémů) a „bariérové ​​strategie“ se přidávají pouze v případě potřeby. Akční plány jsou navrženy tak, aby řešily osamělost a sociální izolaci v kontextu požadavků na péči.
Behaviorální: Připojení pro pečovatele
Účastníci absolvují individuální sezení s koučem, který použije digitalizovaný nástroj pro stanovení priorit, který pomůže identifikovat cíle a akční plán pro sociální propojení.
Ostatní jména:
  • Digitalizované stanovení priorit cílů a plánování akcí pro sociální angažovanost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osamělost
Časové okno: 11 týdnů
UCLA Loneliness Scale verze 3, která hodnotí samotu, kterou sami uvedli. 20 položek, hodnocených podle toho, jak často se účastník cítil určitým způsobem v předchozím měsíci (např. „Jak často se cítíte sám?“) -- "nikdy" (1), "zřídka" (2), "někdy" (3) nebo "často" (4). Vyšší skóre znamená větší osamělost. Některé jednotlivé položky však musí být reverzně kódovány, aby vyšší celkové skóre odráželo větší osamělost (tj. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1). Tyto položky (např. „Jak často si myslíte, že existují lidé, na které se můžete obrátit?“) jsou položky 1,5,6,9,10,15,16,19,20. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek (tj. větší osamělost).
11 týdnů
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Časové okno: 11 weeks
HF-HRV is derived by spectral analysis of the electrocardiograph (ECG) waveform collected during a rest period, and is a measure of parasympathetic control of the heart; Higher resting HF-HRV (absolute power of the high-frequency band (0.15-0.4 Hz) in ms-squared) reflects greater parasympathetic regulation of the heart.
11 weeks
Dot Probe Task
Časové okno: 11 weeks
Difference in response times (in milliseconds) to dots appearing in the location of a previously shown negative versus the neutral face. Negative values indicate a shorter response time to negative versus neutral faces (interpreted as a greater attentional bias to negative versus neutral faces).
11 weeks
Affect (Valence) From Self-Assessment Manikin
Časové okno: 11 weeks
Mean valence score during negatively valenced social pictures. The Self-Assessment Manikin is a non-verbal pictorial assessment technique that directly measures a person's affect in response to positive, negative, and neutrally valenced pictures. Affect valence is measured on a 9-point scale: 1 (very unpleasant) - 9 (very pleasant).
11 weeks
Stroop Task
Časové okno: 11 weeks
Difference in response time (in ms) to congruent versus incongruent trials, where congruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a positive tone of voice whereas incongruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a negative tone of voice. Negative values indicate longer response times to incongruent trials (interpreted as greater cognitive interference/distraction when trying to determine the semantic meaning (positive or negative) of a word when the vocal tone is inconsistent with the semantic meaning of the word.
11 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flankerův úkol
Časové okno: 11 týdnů
Během zkoušek je třeba rozhodnout, zda je orientace centrálního stimulu shodná nebo nekongruentní se sadou lemujících šipek. Selektivní pozornost/kognitivní inhibice je indikována rozdílem mezi dobou odezvy (milisekundy) na kongruentních a nekongruentních podmínkách.
11 týdnů
Set-Shifting úkol
Časové okno: 11 týdnů
Během každého pokusu je účastník povinen přiřadit stimul v horní části obrazovky k jednomu ze dvou stimulů ve spodních rozích obrazovky. V úkolově homogenních blocích vyšetřovaný provádí buď úkol A (např. klasifikace tvarů) nebo úlohu B (např. klasifikace barev). V úkolově heterogenních blocích zkoušený střídá oba úkoly pseudonáhodně. Kognitivní flexibilita (neboli kapacita pro přepínání úloh) je odvozena jako rozdíl v době odezvy (milesekundy) mezi homogenními a heterogenními bloky.
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007800
  • P30AG064103 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30AG064103-Pilot7 (Jiné číslo grantu/financování: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datový soubor bude obsahovat demografické údaje a údaje o zdravotní historii, které si sami uvedli z hodnocení s 57 staršími dospělými, kteří se starají o osoby s ADRD. Data z tohoto výzkumu budou zpřístupněna veřejnosti v institucionálním repozitáři University of Rochester, UR Research, na https://urresearch.rochester.edu. Budeme sdílet protokoly výzkumu v textovém formátu, jako je MS Word nebo PDF. Případná kvalitativní data budou rovněž zpřístupněna v textové podobě. Pro kvantitativní data zpřístupní PI skutečné datové soubory vytvořené z výzkumu v běžně používaném formátu, jako je datový soubor SAS®. Soubory dat budou spojeny se související publikací, výzkumným protokolem nebo jinou dokumentací původního výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Harmonogram zveřejnění údajů: údaje a odkazované zdroje z publikací budou zpřístupněny do data zveřejnění on-line.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, jak navrhuje NIH, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. 4. Zrušení identifikace dat od lidských subjektů: Bude vytvořena konečná úplná databáze pro všechna data, která budou zbavena jakýchkoli identifikátorů a uložena v souladu s protokoly UR Institutional Review Board. Důvěrnost pro výzkumné subjekty u kvalitativních dat bude podporována používáním anonymizačního schématu a anonymizací dat při vytváření kvalitativních souborů pro analýzu (podle pokynů vypracovaných Meziuniverzitním konsorciem pro politický a sociální výzkum, 2012).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení