Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikatorer og mekanismer for ensomhedsinterventioner

20. juli 2026 opdateret af: Kathi Heffner, University of Rochester
Et specifikt formål med denne forskning er at identificere den rolle, som emotoinregulering spiller som reaktion på social trussel i omsorgspersoners reaktion på en adfærdscoaching-intervention for ensomhed. Et andet formål med undersøgelsen er at bestemme fordelen ved et digitaliseret prioriteringsværktøj til socialt engagement til forbedring af coaches interventionstrohed og omsorgspersoners resultater. Denne undersøgelse er finansieret gennem Pilot Award-programmet fra Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research, et UR-center finansieret af Nationa Institute on Aging ved tilskud P30AG064103.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne mekanistiske fase III-undersøgelse er at hjælpe med at identificere yderligere modificerbare mål og skalerbare tilgange til at understøtte yderligere udvikling af meget effektive, mekanistisk-informerede tilgange til at reducere ensomhed og forbedre social sammenhæng hos omsorgspersoner. Denne undersøgelse er et trin III, 19-måneders 2 (grupper) x 2 (vurderingstidspunkter) randomiseret klinisk forsøg (RCT) med det formål at identificere, om ensomme omsorgspersoners kapacitet er forbundet med den grad, i hvilken ensomhed reduceres som reaktion på socialt engagement intervention (S-ENG). Yderligere vil undersøgelsen tage fat på, om et digitaliseret prioriteringsværktøj for socialt engagement (C4C), der bruges i den første session af S-ENG, kan forbedre interventionstrogenskab og

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende (50 år eller ældre) for en pårørende i lokalsamfundet med ADRD, der bor sammen med (eller i nærheden af) personen med ADRD.
  • Forhøjet omsorgsstress: over populationsmiddelværdien (>11) på 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) og/eller mindst moderat caregiver strain (score >= 5) på Modified Caregiver Strain Index.
  • Social afbrydelse: UCLA Loneliness Scale: Short Form score på > 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Større kardiovaskulære tilstande, der kan interferere med pålidelig vurdering af HRV (f.eks. kongestiv hjertesvigt, pacemaker, tidligere myokardieinfarkt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Social Engagere Coaching
Social Engage Coaching involverer psykoedukation om betydningen af ​​sociale forbindelser for sundhed samt struktureret målsætning og problemløsning for at øge social sammenhæng.
Adfærdsmæssigt: Social Engagere Coaching
Deltagerne vil gennemføre op til 8 ugentlige individuelle Social Engage psykoterapisessioner. Deltagerne vil blive tildelt op til 3 måneder til at gennemføre alle sessioner, en tidsramme, der giver mulighed for to uger uden at mødes for at adressere livsstressfaktorer såsom sygdomme, der kan dukke op. Alle sessioner leveres via telefon eller videoopkald (Zoom). Den første og sidste session er længere - op til 60 minutter hvis nødvendigt. Mellem sessioner er kortere (20-45 minutter). Engage er en stepped care-psykoterapi, idet den enkleste strategi undervises i første handlingsplanlægning (et afledt af problemløsningsterapi) - og "barrierestrategier" tilføjes kun, hvis det er nødvendigt. Handlingsplaner er designet til at imødegå ensomhed og social isolation i forbindelse med plejebehov.
Aktiv komparator: Social Engager Coaching med Connect for Caregivers
Social Engage Coaching involverer psykoedukation om betydningen af ​​sociale forbindelser for sundheden samt struktureret målsætning og problemløsning, styret ved brug af et digitaliseret prioriteringsværktøj, for at øge social sammenhæng.
Adfærdsmæssigt: Social Engagere Coaching
Deltagerne vil gennemføre op til 8 ugentlige individuelle Social Engage psykoterapisessioner. Deltagerne vil blive tildelt op til 3 måneder til at gennemføre alle sessioner, en tidsramme, der giver mulighed for to uger uden at mødes for at adressere livsstressfaktorer såsom sygdomme, der kan dukke op. Alle sessioner leveres via telefon eller videoopkald (Zoom). Den første og sidste session er længere - op til 60 minutter hvis nødvendigt. Mellem sessioner er kortere (20-45 minutter). Engage er en stepped care-psykoterapi, idet den enkleste strategi undervises i første handlingsplanlægning (et afledt af problemløsningsterapi) - og "barrierestrategier" tilføjes kun, hvis det er nødvendigt. Handlingsplaner er designet til at imødegå ensomhed og social isolation i forbindelse med plejebehov.
Adfærdsmæssigt: Tilslut for omsorgspersoner
Deltagerne vil gennemføre en individuel session med en coach, som vil bruge et digitaliseret prioriteringsværktøj til at hjælpe med at identificere mål og en handlingsplan for social sammenhæng.
Andre navne:
  • Digitaliseret prioritering af mål og handlingsplanlægning for socialt engagement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhed
Tidsramme: 11 uger
UCLA Loneliness Scale Version 3, som vurderer selvrapporteret ensomhed. 20 punkter, vurderet til, hvor ofte deltageren har følt sig på en bestemt måde i den foregående måned (f.eks. "Hvor ofte føler du dig alene?") -- "aldrig" (1), "sjældent" (2), "nogle gange" (3) eller "ofte" (4). Højere score indikerer større ensomhed. Nogle individuelle elementer skal dog omvendt kodes, så højere totalscore afspejler større ensomhed (dvs. 1=4, 2=3, 3=2, 4=1). Disse emner (f.eks. "Hvor ofte føler du, at der er personer, du kan henvende dig til?") er emnerne 1,5,6,9,10,15,16,19,20. Samlede scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. større ensomhed).
11 uger
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Tidsramme: 11 weeks
HF-HRV is derived by spectral analysis of the electrocardiograph (ECG) waveform collected during a rest period, and is a measure of parasympathetic control of the heart; Higher resting HF-HRV (absolute power of the high-frequency band (0.15-0.4 Hz) in ms-squared) reflects greater parasympathetic regulation of the heart.
11 weeks
Dot Probe Task
Tidsramme: 11 weeks
Difference in response times (in milliseconds) to dots appearing in the location of a previously shown negative versus the neutral face. Negative values indicate a shorter response time to negative versus neutral faces (interpreted as a greater attentional bias to negative versus neutral faces).
11 weeks
Affect (Valence) From Self-Assessment Manikin
Tidsramme: 11 weeks
Mean valence score during negatively valenced social pictures. The Self-Assessment Manikin is a non-verbal pictorial assessment technique that directly measures a person's affect in response to positive, negative, and neutrally valenced pictures. Affect valence is measured on a 9-point scale: 1 (very unpleasant) - 9 (very pleasant).
11 weeks
Stroop Task
Tidsramme: 11 weeks
Difference in response time (in ms) to congruent versus incongruent trials, where congruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a positive tone of voice whereas incongruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a negative tone of voice. Negative values indicate longer response times to incongruent trials (interpreted as greater cognitive interference/distraction when trying to determine the semantic meaning (positive or negative) of a word when the vocal tone is inconsistent with the semantic meaning of the word.
11 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flankeropgave
Tidsramme: 11 uger
Under forsøgene skal der tages en beslutning om, hvorvidt orienteringen af ​​en central stimulus er kongruent eller inkongruent med et sæt flankerende pile. Selektiv opmærksomhed/kognitiv hæmning er angivet ved forskel mellem responstid (millisekunder) på de kongruente og inkongruente betingelser.
11 uger
Set-Shifting opgave
Tidsramme: 11 uger
Under hvert forsøg skal deltageren matche en stimulus på toppen af ​​skærmen med en af ​​to stimuli i de nederste hjørner af skærmen. I opgavehomogene blokke udfører eksaminanden enten Opgave A (f.eks. klassificering af former) eller Opgave B (f.eks. klassificering af farver). I opgave-heterogene blokke veksler eksaminanden mellem de to opgaver pseudo-tilfældigt. Kognitiv fleksibilitet (eller kapacitet til opgaveskift) udledes som forskellen i responstid (millesekunder) mellem homogene og heterogene blokke.
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007800
  • P30AG064103 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30AG064103-Pilot7 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og sundhedshistoriedata fra vurderinger med 57 ældre voksne, som er omsorgspersoner for personer med ADRD. Data fra denne forskning vil blive gjort tilgængelige for offentligheden i University of Rochesters institutionelle repository, UR Research, på https://urresearch.rochester.edu. Vi deler forskningsprotokollerne i et tekstformat, såsom MS Word eller PDF. Eventuelle kvalitative data vil også blive gjort tilgængelige i tekstform. For kvantitative data vil PI stille de faktiske datasæt, der er genereret fra forskning, til rådighed i et almindeligt anvendt format såsom et SAS®-datasæt. Datasættene vil være knyttet til en relateret publikation, forskningsprotokol eller anden dokumentation af den oprindelige forskning.

IPD-delingstidsramme

Tidsplan for frigivelse af data: Dataene og de refererede ressourcer fra publikationer vil blive gjort tilgængelige på onlineudgivelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil kun stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale som foreslået af NIH, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. 4. Afidentifikation af data fra menneskelige forsøgspersoner: En endelig komplet database vil blive oprettet til at være vært for alle data, som vil blive fjernet for eventuelle identifikatorer og opbevaret i henhold til UR Institutional Review Boards protokoller. Fortrolighed for forskningsemner for kvalitative data vil blive fremmet ved brug af en anonymiseringsordning og anonymisering af data, efterhånden som de kvalitative filer oprettes til analysen (efter retningslinjer udviklet af Inter-university Consortium for Political and Social Research, 2012).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger