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Modificatori e meccanismi di interventi di solitudine

20 luglio 2026 aggiornato da: Kathi Heffner, University of Rochester
Uno scopo specifico di questa ricerca è quello di identificare il ruolo della regolazione delle emozioni in risposta alla minaccia sociale nella risposta dei caregiver a un intervento di coaching comportamentale per la solitudine. Un secondo obiettivo dello studio è determinare il vantaggio di uno strumento digitalizzato di definizione delle priorità dell'impegno sociale per migliorare la fedeltà all'intervento degli allenatori e i risultati del caregiver. Questo studio è finanziato attraverso il Pilot Award Program del Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research, un centro UR finanziato dal Nationa Institute on Aging con la sovvenzione P30AG064103.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio meccanicistico di Fase III è aiutare a identificare ulteriori obiettivi modificabili e approcci scalabili per supportare l'ulteriore sviluppo di approcci altamente efficaci e informati sui meccanismi per ridurre la solitudine e migliorare la connessione sociale nei caregiver. Questo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) di fase III, 19 mesi 2 (gruppi) x 2 (punti temporali di valutazione) volto a identificare se la capacità dei caregiver solitari è associata al grado di riduzione della solitudine in risposta all'impegno sociale intervento (S-ENG). Inoltre, lo studio esaminerà se uno strumento digitalizzato per la definizione delle priorità dell'impegno sociale (C4C) utilizzato nella prima sessione di S-ENG può migliorare la fedeltà dell'intervento e

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver (di età pari o superiore a 50 anni) per una persona cara con ADRD residente in comunità, che vive con (o in prossimità di) la persona con ADRD.
  • Elevato disagio del caregiver: sopra la media della popolazione (>11) su 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10) e/o tensione del caregiver almeno moderata (punteggio >= 5) sul Modified Caregiver Strain Index.
  • Disconnessione sociale: scala della solitudine dell'UCLA: punteggio della forma breve > 5.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Principali condizioni cardiovascolari che possono interferire con una valutazione affidabile dell'HRV (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker, precedente infarto del miocardio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coaching di impegno sociale
Il Social Engage Coaching prevede la psicoeducazione sull'importanza delle connessioni sociali per la salute, nonché la definizione di obiettivi strutturati e la risoluzione di problemi per aumentare la connessione sociale.
Comportamentale: Coaching di impegno sociale
I partecipanti completeranno fino a 8 sessioni settimanali individuali di psicoterapia Social Engage. Ai partecipanti verranno assegnati fino a 3 mesi per completare tutte le sessioni, un lasso di tempo che consente due settimane senza incontrarsi per affrontare i fattori di stress della vita come le malattie che potrebbero insorgere. Tutte le sessioni sono erogate tramite telefono o videochiamata (Zoom). La prima e l'ultima sessione sono più lunghe, fino a 60 minuti se necessario. Le sessioni intermedie sono più brevi (20-45 minuti). Engage è una psicoterapia assistenziale a gradini in cui viene insegnata la strategia più semplice - la pianificazione della prima azione (un derivato della terapia di risoluzione dei problemi) - e le "strategie di barriera" vengono aggiunte solo se necessario. I piani d'azione sono progettati per affrontare la solitudine e l'isolamento sociale nel contesto delle esigenze di assistenza.
Comparatore attivo: Social Engage Coaching con Connect per gli operatori sanitari
Il Social Engage Coaching prevede la psicoeducazione sull'importanza delle connessioni sociali per la salute, nonché la definizione di obiettivi strutturati e la risoluzione dei problemi, guidati dall'uso di uno strumento di definizione delle priorità digitalizzato, per aumentare la connessione sociale.
Comportamentale: Coaching di impegno sociale
I partecipanti completeranno fino a 8 sessioni settimanali individuali di psicoterapia Social Engage. Ai partecipanti verranno assegnati fino a 3 mesi per completare tutte le sessioni, un lasso di tempo che consente due settimane senza incontrarsi per affrontare i fattori di stress della vita come le malattie che potrebbero insorgere. Tutte le sessioni sono erogate tramite telefono o videochiamata (Zoom). La prima e l'ultima sessione sono più lunghe, fino a 60 minuti se necessario. Le sessioni intermedie sono più brevi (20-45 minuti). Engage è una psicoterapia assistenziale a gradini in cui viene insegnata la strategia più semplice - la pianificazione della prima azione (un derivato della terapia di risoluzione dei problemi) - e le "strategie di barriera" vengono aggiunte solo se necessario. I piani d'azione sono progettati per affrontare la solitudine e l'isolamento sociale nel contesto delle esigenze di assistenza.
Comportamentale: Connettiti per gli operatori sanitari
I partecipanti completeranno una sessione individuale con un coach che utilizzerà uno strumento di definizione delle priorità digitalizzato per aiutare a identificare gli obiettivi e un piano d'azione per la connessione sociale.
Altri nomi:
  • Prioritizzazione digitalizzata degli obiettivi e pianificazione delle azioni per l'impegno sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: 11 settimane
UCLA Loneliness Scale versione 3, che valuta la solitudine autodichiarata. 20 elementi, valutati sulla frequenza con cui il partecipante si è sentito in un certo modo nel mese precedente (ad esempio, "Quante volte ti senti solo?") -- "mai" (1), "raramente" (2), "a volte" (3) o "spesso" (4). Punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. Tuttavia, alcuni singoli elementi devono essere codificati in modo inverso in modo che i punteggi totali più alti riflettano una maggiore solitudine (ad esempio, 1=4, 2=3, 3=2, 4=1). Questi elementi (ad esempio, "Quante volte ti senti che ci sono persone a cui puoi rivolgerti?") sono gli elementi 1,5,6,9,10,15,16,19,20. I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un risultato peggiore (cioè, maggiore solitudine).
11 settimane
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Lasso di tempo: 11 weeks
HF-HRV is derived by spectral analysis of the electrocardiograph (ECG) waveform collected during a rest period, and is a measure of parasympathetic control of the heart; Higher resting HF-HRV (absolute power of the high-frequency band (0.15-0.4 Hz) in ms-squared) reflects greater parasympathetic regulation of the heart.
11 weeks
Dot Probe Task
Lasso di tempo: 11 weeks
Difference in response times (in milliseconds) to dots appearing in the location of a previously shown negative versus the neutral face. Negative values indicate a shorter response time to negative versus neutral faces (interpreted as a greater attentional bias to negative versus neutral faces).
11 weeks
Affect (Valence) From Self-Assessment Manikin
Lasso di tempo: 11 weeks
Mean valence score during negatively valenced social pictures. The Self-Assessment Manikin is a non-verbal pictorial assessment technique that directly measures a person's affect in response to positive, negative, and neutrally valenced pictures. Affect valence is measured on a 9-point scale: 1 (very unpleasant) - 9 (very pleasant).
11 weeks
Stroop Task
Lasso di tempo: 11 weeks
Difference in response time (in ms) to congruent versus incongruent trials, where congruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a positive tone of voice whereas incongruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a negative tone of voice. Negative values indicate longer response times to incongruent trials (interpreted as greater cognitive interference/distraction when trying to determine the semantic meaning (positive or negative) of a word when the vocal tone is inconsistent with the semantic meaning of the word.
11 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di fianco
Lasso di tempo: 11 settimane
Durante le prove, è necessario decidere se l'orientamento di uno stimolo centrale è congruente o incongruente con una serie di frecce laterali. L'attenzione selettiva/inibizione cognitiva è indicata dalla differenza tra il tempo di risposta (millisecondi) sulle condizioni congruenti e incongruenti.
11 settimane
Set-Shifting Task
Lasso di tempo: 11 settimane
Durante ogni prova, il partecipante deve abbinare uno stimolo nella parte superiore dello schermo a uno dei due stimoli negli angoli inferiori dello schermo. Nei blocchi omogenei del compito, l'esaminato esegue il compito A (ad esempio, classificare le forme) o il compito B (ad esempio, classificare i colori). Nei blocchi di compiti eterogenei, l'esaminato alterna i due compiti in modo pseudo-casuale. La flessibilità cognitiva (o la capacità di cambiare compito) è derivata dalla differenza nel tempo di risposta (millesecondi) tra blocchi omogenei ed eterogenei.
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007800
  • P30AG064103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30AG064103-Pilot7 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà dati demografici e anamnestici auto-riportati da valutazioni con 57 anziani che si prendono cura di persone con ADRD. I dati di questa ricerca saranno resi disponibili al pubblico nel repository istituzionale dell'Università di Rochester, UR Research, all'indirizzo https://urresearch.rochester.edu. Condivideremo i protocolli di ricerca, in un formato testuale, come MS Word o PDF. Eventuali dati qualitativi saranno resi disponibili anche in forma testuale. Per i dati quantitativi, il PI metterà a disposizione i set di dati effettivi generati dalla ricerca, in un formato di uso comune come un set di dati SAS®. I set di dati saranno associati a una pubblicazione correlata, protocollo di ricerca o altra documentazione della ricerca originale.

Periodo di condivisione IPD

Tempistica di rilascio dei dati: i dati e le risorse di riferimento delle pubblicazioni saranno resi disponibili entro la data di pubblicazione on-line.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori renderanno i dati e la documentazione associata disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati come suggerito dal NIH che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. 4. Anonimizzazione dei dati di soggetti umani: verrà creato un database finale completo per ospitare tutti i dati che saranno privati ​​di qualsiasi identificatore e archiviati in conformità ai protocolli del Comitato di revisione istituzionale dell'UR. La riservatezza per i soggetti della ricerca per i dati qualitativi sarà promossa mediante l'uso di uno schema di anonimizzazione e l'anonimizzazione dei dati man mano che vengono creati i file qualitativi per l'analisi (seguendo le linee guida sviluppate dal Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale, 2012).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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