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Modifikatoren und Mechanismen von Einsamkeitsinterventionen

20. Juli 2026 aktualisiert von: Kathi Heffner, University of Rochester
Ein spezifisches Ziel dieser Forschung ist es, die Rolle der Emotoin-Regulierung als Reaktion auf soziale Bedrohung bei der Reaktion von Pflegekräften auf eine Verhaltens-Coaching-Intervention für Einsamkeit zu identifizieren. Ein zweites Ziel der Studie ist es, den Nutzen eines digitalisierten Tools zur Priorisierung des sozialen Engagements zur Verbesserung der Interventionstreue der Trainer und der Ergebnisse der Pflegekräfte zu bestimmen. Diese Studie wird durch das Pilot Award Program des Rochester Roybal Center for Social Ties & Ageing Research finanziert, einem UR-Zentrum, das vom Nationa Institute on Aging durch den Zuschuss P30AG064103 finanziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser mechanistischen Studie der Stufe III ist es, bei der Identifizierung zusätzlicher modifizierbarer Ziele und skalierbarer Ansätze zu helfen, um die Weiterentwicklung hochwirksamer, mechanistisch informierter Ansätze zur Verringerung der Einsamkeit und zur Verbesserung der sozialen Verbundenheit bei Pflegekräften zu unterstützen. Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) der Stufe III, 19 Monate, 2 (Gruppen) x 2 (Beurteilungszeitpunkte), die darauf abzielt, festzustellen, ob die Fähigkeit einsamer Pflegekräfte mit dem Grad zusammenhängt, in dem die Einsamkeit als Reaktion auf soziales Engagement reduziert wird Eingriff (S-ENG). Darüber hinaus wird sich die Studie mit der Frage befassen, ob ein digitalisiertes Tool zur Priorisierung des sozialen Engagements (C4C), das in der ersten S-ENG-Sitzung verwendet wird, die Interventionstreue verbessern kann und

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer (50 Jahre oder älter) eines in einer Gemeinschaft lebenden geliebten Menschen mit ADRD, der mit (oder in unmittelbarer Nähe) der Person mit ADRD lebt.
  • Erhöhte Belastung durch die Pflege: über dem Bevölkerungsmittelwert (>11) auf der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) und/oder mindestens mäßige Belastung der Pflegekraft (Punktzahl >= 5) auf dem modifizierten Pflegebelastungsindex.
  • Soziale Trennung: UCLA Loneliness Scale: Kurzformwert von > 5.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen, die eine zuverlässige Beurteilung der HRV beeinträchtigen können (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Schrittmacher, früherer Myokardinfarkt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Coaching für soziales Engagement
Social Engage Coaching beinhaltet Psychoedukation über die Bedeutung sozialer Verbindungen für die Gesundheit sowie strukturierte Zielsetzung und Problemlösung zur Steigerung der sozialen Verbundenheit.
Verhalten: Coaching für soziales Engagement
Die Teilnehmer absolvieren bis zu 8 wöchentliche individuelle Social-Engage-Psychotherapiesitzungen. Den Teilnehmern werden bis zu 3 Monate zur Verfügung gestellt, um alle Sitzungen zu absolvieren, ein Zeitrahmen, der zwei Wochen ohne Treffen ermöglicht, um Lebensstressoren wie Krankheiten anzugehen, die auftreten können. Alle Sitzungen werden per Telefon oder Videoanruf (Zoom) angeboten. Die erste und letzte Sitzung sind länger – bei Bedarf bis zu 60 Minuten. Mittlere Sitzungen sind kürzer (20-45 Minuten). Engage ist eine Step-Care-Psychotherapie, bei der die einfachste Strategie gelehrt wird – First-Action-Planning (eine Ableitung der Problemlösungstherapie) – und „Barrierestrategien“ nur bei Bedarf hinzugefügt werden. Aktionspläne sollen Einsamkeit und soziale Isolation im Zusammenhang mit Betreuungsanforderungen angehen.
Aktiver Komparator: Social-Engage-Coaching mit Connect for Caregivers
Social Engage Coaching beinhaltet Psychoedukation über die Bedeutung sozialer Verbindungen für die Gesundheit sowie strukturierte Zielsetzung und Problemlösung, geleitet durch den Einsatz eines digitalisierten Priorisierungstools, zur Steigerung der sozialen Verbundenheit.
Verhalten: Coaching für soziales Engagement
Die Teilnehmer absolvieren bis zu 8 wöchentliche individuelle Social-Engage-Psychotherapiesitzungen. Den Teilnehmern werden bis zu 3 Monate zur Verfügung gestellt, um alle Sitzungen zu absolvieren, ein Zeitrahmen, der zwei Wochen ohne Treffen ermöglicht, um Lebensstressoren wie Krankheiten anzugehen, die auftreten können. Alle Sitzungen werden per Telefon oder Videoanruf (Zoom) angeboten. Die erste und letzte Sitzung sind länger – bei Bedarf bis zu 60 Minuten. Mittlere Sitzungen sind kürzer (20-45 Minuten). Engage ist eine Step-Care-Psychotherapie, bei der die einfachste Strategie gelehrt wird – First-Action-Planning (eine Ableitung der Problemlösungstherapie) – und „Barrierestrategien“ nur bei Bedarf hinzugefügt werden. Aktionspläne sollen Einsamkeit und soziale Isolation im Zusammenhang mit Betreuungsanforderungen angehen.
Verhalten: Connect für Pflegekräfte
Die Teilnehmer absolvieren eine Einzelsitzung mit einem Coach, der ein digitalisiertes Priorisierungstool verwendet, um Ziele und einen Aktionsplan für soziale Verbundenheit zu identifizieren.
Andere Namen:
  • Digitalisierte Priorisierung von Zielen und Maßnahmenplanung für soziales Engagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeit
Zeitfenster: 11 Wochen
UCLA Loneliness Scale Version 3, die die selbstberichtete Einsamkeit bewertet. 20 Items, bewertet danach, wie oft sich der Teilnehmer im Vormonat auf eine bestimmte Weise gefühlt hat (z. B. „Wie oft fühlst du dich allein?“) -- „nie“ (1), „selten“ (2), „manchmal“ (3) oder „oft“ (4). Höhere Werte weisen auf größere Einsamkeit hin. Einige einzelne Items müssen jedoch umgekehrt kodiert werden, damit höhere Gesamtpunktzahlen eine größere Einsamkeit widerspiegeln (z. B. 1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1). Diese Items (z. B. „Wie oft haben Sie das Gefühl, dass es Menschen gibt, an die Sie sich wenden können?“) sind die Items 1,5,6,9,10,15,16,19,20. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen (d. h. größere Einsamkeit).
11 Wochen
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV)
Zeitfenster: 11 weeks
HF-HRV is derived by spectral analysis of the electrocardiograph (ECG) waveform collected during a rest period, and is a measure of parasympathetic control of the heart; Higher resting HF-HRV (absolute power of the high-frequency band (0.15-0.4 Hz) in ms-squared) reflects greater parasympathetic regulation of the heart.
11 weeks
Dot Probe Task
Zeitfenster: 11 weeks
Difference in response times (in milliseconds) to dots appearing in the location of a previously shown negative versus the neutral face. Negative values indicate a shorter response time to negative versus neutral faces (interpreted as a greater attentional bias to negative versus neutral faces).
11 weeks
Affect (Valence) From Self-Assessment Manikin
Zeitfenster: 11 weeks
Mean valence score during negatively valenced social pictures. The Self-Assessment Manikin is a non-verbal pictorial assessment technique that directly measures a person's affect in response to positive, negative, and neutrally valenced pictures. Affect valence is measured on a 9-point scale: 1 (very unpleasant) - 9 (very pleasant).
11 weeks
Stroop Task
Zeitfenster: 11 weeks
Difference in response time (in ms) to congruent versus incongruent trials, where congruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a positive tone of voice whereas incongruent trials presented, for example, a positive social word spoken in a negative tone of voice. Negative values indicate longer response times to incongruent trials (interpreted as greater cognitive interference/distraction when trying to determine the semantic meaning (positive or negative) of a word when the vocal tone is inconsistent with the semantic meaning of the word.
11 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: 11 Wochen
Während der Versuche muss entschieden werden, ob die Orientierung eines zentralen Stimulus kongruent oder inkongruent mit einem Satz flankierender Pfeile ist. Selektive Aufmerksamkeit/kognitive Hemmung wird durch den Unterschied zwischen der Reaktionszeit (Millisekunde) auf die kongruenten und inkongruenten Bedingungen angezeigt.
11 Wochen
Set-Shifting-Aufgabe
Zeitfenster: 11 Wochen
Während jedes Versuchs muss der Teilnehmer einen Stimulus oben auf dem Bildschirm mit einem von zwei Stimuli in den unteren Ecken des Bildschirms abgleichen. In aufgabenhomogenen Blöcken bearbeitet der Prüfling entweder Aufgabe A (z. B. Formen klassifizieren) oder Aufgabe B (z. B. Farben klassifizieren). Bei aufgabenheterogenen Blöcken wechselt der Prüfling pseudozufällig zwischen den beiden Aufgaben. Die kognitive Flexibilität (oder Kapazität zum Wechseln von Aufgaben) wird als Differenz der Antwortzeit (Millisekunden) zwischen homogenen und heterogenen Blöcken abgeleitet.
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathi L Heffner, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00007800
  • P30AG064103 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30AG064103-Pilot7 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Rochester Roybal Center for Social Ties & Aging Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird selbstberichtete demografische und gesundheitliche Vorgeschichtedaten aus Bewertungen mit 57 älteren Erwachsenen enthalten, die Personen mit ADRD betreuen. Daten aus dieser Forschung werden der Öffentlichkeit im institutionellen Repository der University of Rochester, UR Research, unter https://urresearch.rochester.edu zur Verfügung gestellt. Wir teilen die Forschungsprotokolle in einem Textformat wie MS Word oder PDF. Eventuelle qualitative Daten werden ebenfalls in Textform zur Verfügung gestellt. Bei quantitativen Daten stellt der PI die tatsächlich aus der Forschung generierten Datensätze in einem allgemein verwendeten Format wie einem SAS®-Datensatz zur Verfügung. Die Datensätze werden mit einer zugehörigen Veröffentlichung, einem Forschungsprotokoll oder einer anderen Dokumentation der ursprünglichen Forschung verknüpft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zeitplan für die Veröffentlichung der Daten: Die Daten und referenzierten Ressourcen aus Veröffentlichungen werden bis zum Datum der Online-Veröffentlichung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer vom NIH vorgeschlagenen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. 4. Anonymisierung von Daten von Personen: Es wird eine endgültige vollständige Datenbank erstellt, um alle Daten zu hosten, die von jeglichen Identifikatoren befreit und gemäß den Protokollen des UR Institutional Review Board gespeichert werden. Die Vertraulichkeit qualitativer Daten für Forschungssubjekte wird durch die Verwendung eines Anonymisierungsschemas und die Anonymisierung der Daten gefördert, wenn die qualitativen Dateien für die Analyse erstellt werden (gemäß Richtlinien, die vom Interuniversitären Konsortium für Politik- und Sozialforschung, 2012 entwickelt wurden).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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