Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý dopad COVID-19

21. listopadu 2024 aktualizováno: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Dlouhodobé následky COVID-19: Observační kohortová studie v Twente, Nizozemsko

COVID-19, způsobený infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu, má zničující dopad na lidské životy, včetně více než 6,6 milionu úmrtí k listopadu 2022. Kromě toho mnoho jedinců nadále pociťuje přetrvávající následky po počáteční infekci. O dopadu hospitalizace COVID-19 je známo jen málo. Proto navrhujeme observační longitudinální studii u kohorty pacientů, kteří přežili COVID-19 po propuštění z nemocnice, abychom prozkoumali jejich pohled na jejich zdraví, kvalitu života související se zdravím a přetrvávání běžných symptomů COVID-19, jako je únava, dušnost a úzkost. Dodatečně budou posouzeny možné ovlivňující sociodemografické a biologické faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
835

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti (≥18 let) s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou pomocí PCR a hospitalizováni a následně propuštěni z nemocnice MST nebo ZGT

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let Infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR a přijetí do nemocnice Znalost nizozemštiny Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přeživší COVID-19
Pacienti, kteří přežili COVID-19: pacienti (≥18 let), kteří byli pozitivně testováni na infekci SARS-CoV-2, jak bylo potvrzeno testováním polymerázové řetězové reakce (PCR), a byli následně hospitalizováni, byli sledováni po propuštění z nemocnic v Enschede (MST ), Hengelo nebo Almelo (ZGT).
Jiný: Výsledky udávané pacientem při pozorování
U pacientů s COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové vnímání zdraví
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
měřeno pomocí Short Form 36 Health Survey (SF-36)
12 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a průběh posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
měřeno kontrolním seznamem PTSD pro verzi DSM-5 (PCL-5) COVID-19
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
měřeno pomocí Short Form 36 Health Survey (SF-36). Omezení fyzické role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení emoční role a duševní zdraví. Min=0, Max=100, kde vyšší skóre značí lepší zdravotní výsledky
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Zdravotní stav
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
měřeno pomocí EuroQol 5d(EQ-5D). Mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Min = 1, Max = 5, kde vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky.
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Škála zdravotního stavu
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice EQ pro vlastní hodnocení zdraví. Min = 0, Max = 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Pozitivní zdraví
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
měřeno podle mého pozitivního zdraví]): Min = 0, Max = 10, kde vyšší skóre značí lepší zdravotní výsledky
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Výskyt, závažnost a průběh únavy
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
měřeno pomocí Short Fatique Questionnaire; min = 4, max = 28, vyšší skóre značí horší únavu]
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Výskyt, závažnost a průběh dušnosti
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
měřeno modifikovanou stupnicí Mental Research Council (mMRC); min = 1, max = 6, vyšší skóre ukazuje na horší dušnost
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Výskyt, závažnost a průběh spánku
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
měřeno nevalidovanou jednopoložkovou otázkou min = 1, max = 5, vyšší skóre značí horší spánek
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Zažijte vzorkovou studii měření únavy
Časové okno: Šestkrát denně po dobu 14 dnů
Únava (fyzická a duševní), 1-7, jako jednotlivá položka s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
Šestkrát denně po dobu 14 dnů
Zažijte odběrovou studii měření dyspnoe
Časové okno: Šestkrát denně po dobu 14 dnů
Dušnost (1 - 7), jako jednotlivá s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
Šestkrát denně po dobu 14 dnů
Zažijte vzorkovou studii měření kognitivních funkcí
Časové okno: Šestkrát denně po dobu 14 dnů
kognitivní funkce, 0 - 10, jako jedna položka s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
Šestkrát denně po dobu 14 dnů
Zažijte odběrovou studii měření bolesti
Časové okno: Šestkrát denně po dobu 14 dnů
bolest (bolest hlavy, bolest kloubů, bolest nebo nepohodlí na hrudi a bolest jinde/nespecifická; 0 - 10, jako jedna položka s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
Šestkrát denně po dobu 14 dnů
Zažijte odběrovou studii měřící závažnost a denní průběh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Šestkrát denně po dobu 14 dnů
Pozitivní (vzrušený, uvolněný, spokojený, vděčný a šťastný) a negativní (úzkostný, ponurý, smutný, podrážděný a zklamaný) vliv (všechny jednotlivé položky; 1 - 7, vyšší skóre označující lepší a horší výsledky pro pozitivní a negativní vliv respektive
Šestkrát denně po dobu 14 dnů
Zažijte odběrovou studii měření denní aktivity
Časové okno: Šestkrát denně po dobu 14 dnů
Typ činnosti těsně před měřením; o Možnosti: 1: nic; 2: namáhavá relaxace (například chůze, jízda na kole, zahradničení); 3: pasivní relaxace (například sledování televize, čtení knihy); 4: spánek nebo odpočinek; 5: Práce/studium; 6: domácí práce; 7: Jídlo/pití; 8: sebepéče (například tělesná hygiena, léky); 9: Na cestách; 10: sociální interakce; 11: Něco jiného, ​​konkrétně…
Šestkrát denně po dobu 14 dnů
Zažijte vzorkovou studii měření spánku
Časové okno: Jednou denně po dobu 14 dnů
Spánek (kvalita a trvání) ; jednopoložkový; Kolik hodin jsi spal minulou noc?
Jednou denně po dobu 14 dnů
Zažijte vzorkování studie měření spánku
Časové okno: Jednou denně po dobu 14 dnů
zdřímnutí (frekvence a trvání; jednopoložkový
Jednou denně po dobu 14 dnů
Zažijte odběrovou studii měření zdravotního stavu
Časové okno: Jednou denně po dobu 14 dnů
Vlastní zdravotní stav (EQ-VAS z EQ-5D-5L; 0–100; vyšší skóre značí lepší zdravotní výsledky)
Jednou denně po dobu 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medisch Spectrum Twente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Long COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení