Dlouhodobý dopad COVID-19
21. listopadu 2024 aktualizováno: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Dlouhodobé následky COVID-19: Observační kohortová studie v Twente, Nizozemsko
COVID-19, způsobený infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu, má zničující dopad na lidské životy, včetně více než 6,6 milionu úmrtí k listopadu 2022.
Kromě toho mnoho jedinců nadále pociťuje přetrvávající následky po počáteční infekci.
O dopadu hospitalizace COVID-19 je známo jen málo.
Proto navrhujeme observační longitudinální studii u kohorty pacientů, kteří přežili COVID-19 po propuštění z nemocnice, abychom prozkoumali jejich pohled na jejich zdraví, kvalitu života související se zdravím a přetrvávání běžných symptomů COVID-19, jako je únava, dušnost a úzkost.
Dodatečně budou posouzeny možné ovlivňující sociodemografické a biologické faktory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
835
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti (≥18 let) s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou pomocí PCR a hospitalizováni a následně propuštěni z nemocnice MST nebo ZGT
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let Infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR a přijetí do nemocnice Znalost nizozemštiny Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší COVID-19
Pacienti, kteří přežili COVID-19: pacienti (≥18 let), kteří byli pozitivně testováni na infekci SARS-CoV-2, jak bylo potvrzeno testováním polymerázové řetězové reakce (PCR), a byli následně hospitalizováni, byli sledováni po propuštění z nemocnic v Enschede (MST ), Hengelo nebo Almelo (ZGT).
|
U pacientů s COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové vnímání zdraví
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
měřeno pomocí Short Form 36 Health Survey (SF-36)
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, závažnost a průběh posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
měřeno kontrolním seznamem PTSD pro verzi DSM-5 (PCL-5) COVID-19
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
měřeno pomocí Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Omezení fyzické role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení emoční role a duševní zdraví.
Min=0, Max=100, kde vyšší skóre značí lepší zdravotní výsledky
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
měřeno pomocí EuroQol 5d(EQ-5D).
Mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Min = 1, Max = 5, kde vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky.
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Škála zdravotního stavu
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice EQ pro vlastní hodnocení zdraví.
Min = 0, Max = 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Pozitivní zdraví
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
měřeno podle mého pozitivního zdraví]): Min = 0, Max = 10, kde vyšší skóre značí lepší zdravotní výsledky
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Výskyt, závažnost a průběh únavy
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
měřeno pomocí Short Fatique Questionnaire; min = 4, max = 28, vyšší skóre značí horší únavu]
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Výskyt, závažnost a průběh dušnosti
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
měřeno modifikovanou stupnicí Mental Research Council (mMRC); min = 1, max = 6, vyšší skóre ukazuje na horší dušnost
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Výskyt, závažnost a průběh spánku
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
měřeno nevalidovanou jednopoložkovou otázkou min = 1, max = 5, vyšší skóre značí horší spánek
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Zažijte vzorkovou studii měření únavy
Časové okno: Šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
Únava (fyzická a duševní), 1-7, jako jednotlivá položka s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
|
Šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Zažijte odběrovou studii měření dyspnoe
Časové okno: Šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
Dušnost (1 - 7), jako jednotlivá s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
|
Šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Zažijte vzorkovou studii měření kognitivních funkcí
Časové okno: Šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
kognitivní funkce, 0 - 10, jako jedna položka s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
|
Šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Zažijte odběrovou studii měření bolesti
Časové okno: Šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
bolest (bolest hlavy, bolest kloubů, bolest nebo nepohodlí na hrudi a bolest jinde/nespecifická; 0 - 10, jako jedna položka s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
|
Šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Zažijte odběrovou studii měřící závažnost a denní průběh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
Pozitivní (vzrušený, uvolněný, spokojený, vděčný a šťastný) a negativní (úzkostný, ponurý, smutný, podrážděný a zklamaný) vliv (všechny jednotlivé položky; 1 - 7, vyšší skóre označující lepší a horší výsledky pro pozitivní a negativní vliv respektive
|
Šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Zažijte odběrovou studii měření denní aktivity
Časové okno: Šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
Typ činnosti těsně před měřením; o Možnosti: 1: nic; 2: namáhavá relaxace (například chůze, jízda na kole, zahradničení); 3: pasivní relaxace (například sledování televize, čtení knihy); 4: spánek nebo odpočinek; 5: Práce/studium; 6: domácí práce; 7: Jídlo/pití; 8: sebepéče (například tělesná hygiena, léky); 9: Na cestách; 10: sociální interakce; 11: Něco jiného, konkrétně…
|
Šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Zažijte vzorkovou studii měření spánku
Časové okno: Jednou denně po dobu 14 dnů
|
Spánek (kvalita a trvání) ; jednopoložkový; Kolik hodin jsi spal minulou noc?
|
Jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
Zažijte vzorkování studie měření spánku
Časové okno: Jednou denně po dobu 14 dnů
|
zdřímnutí (frekvence a trvání; jednopoložkový
|
Jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
Zažijte odběrovou studii měření zdravotního stavu
Časové okno: Jednou denně po dobu 14 dnů
|
Vlastní zdravotní stav (EQ-VAS z EQ-5D-5L; 0–100; vyšší skóre značí lepší zdravotní výsledky)
|
Jednou denně po dobu 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wensink M, Schaap G, Ten Klooster PM, Doggen CJM, van der Palen J, Vonkeman HE, Bode C. Physical and mental fatigue in post-COVID syndrome and their associations over time: A small-sample ESM-study to explore fatigue, quality of sleep and behaviours. J Psychosom Res. 2023 Jan;164:111084. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.111084. Epub 2022 Nov 17.
- Schaap G, Wensink M, Doggen CJM, van der Palen J, Vonkeman HE, Bode C. "It Really Is an Elusive Illness"-Post-COVID-19 Illness Perceptions and Recovery Strategies: A Thematic Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 11;19(20):13003. doi: 10.3390/ijerph192013003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Long COVID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Na rozumnou žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .