Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af COVID-19

21. november 2024 opdateret af: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Langsigtede følger af COVID-19: Observationskohortestudie i Twente, Holland

COVID-19, forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, har en ødelæggende effekt på menneskeliv, inklusive over 6,6 millioner dødsfald i november 2022. Desuden oplever mange individer fortsat vedvarende følgesygdomme efter den første infektion. Lidt er kendt om virkningen af ​​at gennemgå COVID-19 hospitalsindlæggelse. Derfor foreslår vi en observationel longitudinel undersøgelse i en kohorte af COVID-19-overlevere efter hospitalsudskrivning, for at undersøge deres perspektiver på deres helbred, sundhedsrelaterede livskvalitet og vedvarende almindelige COVID-19-symptomer, såsom træthed, dyspnø og angst. Potentielle påvirkninger af sociodemografiske og biologiske faktorer vil yderligere vurderes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
835

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter (≥18 år) med SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR, og indlagt og efterfølgende udskrevet fra MST eller ZGT hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion og hospitalsindlæggelse Færdigheder i hollandsk At give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19 overlevende
COVID-19-overlevere: Patienter (≥18 år gamle), som blev testet positive for SARS-CoV-2-infektion som bekræftet ved polymerase-kædereaktion (PCR) test og efterfølgende blev indlagt, blev fulgt efter udskrivning fra hospitaler i Enschede (MST) ), Hengelo eller Almelo (ZGT).
Andet: Observationspatienten rapporterede resultater
Af COVID-19 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sundhedsopfattelse
Tidsramme: 12 måneder efter hospitalsudskrivning
målt ved Short Form 36 Health Survey (SF-36)
12 måneder efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og forløb af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
målt ved PTSD-tjekliste for den DSM-5 (PCL-5) COVID-19-version
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
målt ved Short Form 36 Health Survey (SF-36). Fysiske rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse vitalitet, social funktion, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Min=0, Max=100, hvor højere score indikerer bedre helbredsresultater
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Helbredsstatus
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
målt ved EuroQol 5d(EQ-5D). Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Min = 1, Max = 5, hvor højere score indikerer dårligere helbredsudfald.
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Sundhedsstatusskala
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt ved EQ Visual Analogue Scale for selvvurderet sundhed. Min = 0, Max = 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsresultater.
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Positiv sundhed
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
målt ved mit positive helbred]): Min = 0, Max = 10, hvor højere score indikerer bedre helbredsresultater
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Forekomst, sværhedsgrad og forløb af Fatique
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
målt ved Short Fatique Questionnaire; min = 4, max = 28, højere score indikerer værre træthed]
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Forekomst, sværhedsgrad og forløb af dyspnø
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
målt ved modificeret Mental Research Council (mMRC) skala; min = 1, max = 6, højere score indikerer værre dyspnø
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Forekomst, sværhedsgrad og søvnforløb
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
målt ved uvalideret enkelt-emne spørgsmål min = 1, max = 5, højere score indikerer dårligere søvn
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Erfaringsprøveundersøgelse, der måler træthed
Tidsramme: Seks gange om dagen over 14 dage
Træthed (fysisk og mental), 1-7, som et enkelt element med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Seks gange om dagen over 14 dage
Erfaringsprøveundersøgelse til måling af dyspnø
Tidsramme: Seks gange om dagen over 14 dage
Dyspnø (1 - 7), som et enkelt element med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Seks gange om dagen over 14 dage
Erfaringsprøveundersøgelse, der måler kognitiv funktion
Tidsramme: Seks gange om dagen over 14 dage
kognitiv funktion, 0 - 10, som et enkelt element med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Seks gange om dagen over 14 dage
Erfaringsprøveundersøgelse, der måler smerte
Tidsramme: Seks gange om dagen over 14 dage
smerter (hovedpine, ledsmerter, brystsmerter eller ubehag og smerter andre steder/uspecifikke; 0 - 10, som enkeltelement med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Seks gange om dagen over 14 dage
Erfaringsprøveundersøgelse, der måler sværhedsgrad og dagligt forløb af positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Seks gange om dagen over 14 dage
Positiv (spændt, afslappet, tilfreds, taknemmelig og glad) og negativ (ængstelig, dyster, trist, irritabel og skuffet) påvirkning (alle enkeltelementer; 1 - 7, højere score, der indikerer bedre og dårligere resultater for positiv og negativ påvirkning henholdsvis
Seks gange om dagen over 14 dage
Erfaringsprøveundersøgelse, der måler daglig aktivitet
Tidsramme: Seks gange om dagen over 14 dage
Type aktivitet lige før måling; o Valgmuligheder: 1: intet; 2: anstrengende afslapning (for eksempel gåture, cykle, havearbejde); 3: passiv afslapning (for eksempel at se fjernsyn, læse en bog); 4: sove eller hvile; 5: Arbejde/studie; 6: huslige pligter; 7: Spise/drikke; 8: egenomsorg (f.eks. kropshygiejne, medicin); 9: På farten; 10: social interaktion; 11: Noget andet, nemlig...
Seks gange om dagen over 14 dage
Erfaringsprøveundersøgelse, der måler søvn
Tidsramme: En gang om dagen i 14 dage
Søvn (kvalitet og varighed); enkelt vare; Hvor mange timers søvn fik du i nat?
En gang om dagen i 14 dage
Erfaringsprøveundersøgelse måle lur
Tidsramme: En gang om dagen i 14 dage
lur (hyppighed og varighed; enkelt vare
En gang om dagen i 14 dage
Erfaringsprøveundersøgelse, der måler helbredstilstand
Tidsramme: En gang om dagen i 14 dage
Selvrapporteret sundhedsstatus (EQ-VAS for EQ-5D-5L; 0 - 100; højere score, der indikerer bedre helbredsresultater)
En gang om dagen i 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medisch Spectrum Twente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Long COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger