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Langfristige Auswirkungen von COVID-19

21. November 2024 aktualisiert von: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Langzeitfolgen von COVID-19: Kohortenbeobachtungsstudie in Twente, Niederlande

COVID-19, das durch die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, hat verheerende Auswirkungen auf das Leben der Menschen, einschließlich über 6,6 Millionen Todesfällen im November 2022. Darüber hinaus leiden viele Personen nach der Erstinfektion weiterhin an anhaltenden Folgen. Über die Auswirkungen eines COVID-19-Krankenhausaufenthalts ist wenig bekannt. Daher schlagen wir eine beobachtende Längsschnittstudie in einer Kohorte von COVID-19-Überlebenden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus vor, um ihre Perspektiven auf ihre Gesundheit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Fortbestehen häufiger COVID-19-Symptome wie Müdigkeit, Dyspnoe und zu untersuchen Angst. Potentielle Einflussfaktoren soziodemografischer und biologischer Art werden zusätzlich bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
835

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die ins Krankenhaus eingeliefert und anschließend aus dem MST- oder ZGT-Krankenhaus entlassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion und Krankenhauseinweisung. Niederländischkenntnisse. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID-19-Überlebende
COVID-19-Überlebende: Patienten (≥ 18 Jahre), die positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden, wie durch Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) bestätigt und anschließend ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden nach der Entlassung aus Krankenhäusern in Enschede (MST ), Hengelo oder Almelo (ZGT).
Sonstiges: Von Beobachtungspatienten berichtete Ergebnisse
Von COVID-19-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: 12 Monate nach Krankenhausentlassung
gemessen durch Short Form 36 Health Survey (SF-36)
12 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Verlauf einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen anhand der PTSD-Checkliste für die DSM-5 (PCL-5) COVID-19-Version
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen durch Short Form 36 Health Survey (SF-36). Physische Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren, emotionale Rolleneinschränkungen und psychische Gesundheit. Min. = 0, Max. = 100, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gesundheitszustand
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen mit EuroQol 5d (EQ-5D). Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Min. = 1, Max. = 5, wobei höhere Werte auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gesundheitszustandsskala
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gemessen anhand der EQ Visual Analogue Scale zur Selbsteinschätzung der Gesundheit. Min. = 0, Max. = 100, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Positive Gesundheit
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen an meiner positiven Gesundheit]): Min = 0, Max = 10, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Häufigkeit, Schwere und Verlauf von Fatique
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen anhand des Short Fatique Questionnaire; Min. = 4, Max. = 28, höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin]
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Häufigkeit, Schwere und Verlauf von Dyspnoe
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen anhand der modifizierten Skala des Mental Research Council (mMRC); Min. = 1, Max. = 6, höhere Werte weisen auf eine schlimmere Dyspnoe hin
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Häufigkeit, Schweregrad und Verlauf des Schlafes
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
gemessen anhand einer nicht validierten Einzelpunktfrage, Min. = 1, Max. = 5, höhere Werte weisen auf schlechteren Schlaf hin
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung der Müdigkeit
Zeitfenster: Sechsmal täglich über 14 Tage
Müdigkeit (körperlich und geistig), 1–7, als Einzelpunkt, wobei höhere Werte auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen
Sechsmal täglich über 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung von Dyspnoe
Zeitfenster: Sechsmal täglich über 14 Tage
Dyspnoe (1–7), als Einzelpunkt mit höheren Werten, die auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen
Sechsmal täglich über 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung kognitiver Funktionen
Zeitfenster: Sechsmal täglich über 14 Tage
kognitive Funktion, 0–10, als Einzelpunkt, wobei höhere Werte auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen
Sechsmal täglich über 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Schmerzmessung
Zeitfenster: Sechsmal täglich über 14 Tage
Schmerzen (Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Brustschmerzen oder -beschwerden und Schmerzen an anderer Stelle/unspezifisch; 0–10, als Einzelpunkt, wobei höhere Werte auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen
Sechsmal täglich über 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung des Schweregrads und des täglichen Verlaufs positiver und negativer Auswirkungen
Zeitfenster: Sechsmal täglich über 14 Tage
Positive (aufgeregt, entspannt, zufrieden, dankbar und glücklich) und negative (ängstlich, düster, traurig, gereizt und enttäuscht) Affekte (alle Einzelitems; 1–7, höhere Werte bedeuten bessere und schlechtere Ergebnisse für positive und negative Affekte). jeweils
Sechsmal täglich über 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung der täglichen Aktivität
Zeitfenster: Sechsmal täglich über 14 Tage
Art der Aktivität kurz vor der Messung; o Optionen: 1: nichts; 2: anstrengende Entspannung (z. B. Spazierengehen, Fahrradfahren, Gartenarbeit); 3: passive Entspannung (z. B. Fernsehen, Buch lesen); 4: Schlafen oder Ausruhen; 5: Arbeit/Studium; 6: Hausarbeiten; 7: Essen/Trinken; 8: Selbstfürsorge (zum Beispiel Körperhygiene, Medikamente); 9: Unterwegs; 10: soziale Interaktion; 11: Etwas anderes, nämlich…
Sechsmal täglich über 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Schlafmessung
Zeitfenster: Einmal täglich für 14 Tage
Schlaf (Qualität und Dauer); Einzelexemplar; Wie viele Stunden hast du letzte Nacht geschlafen?
Einmal täglich für 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung von Nickerchen
Zeitfenster: Einmal täglich für 14 Tage
Nickerchen (Häufigkeit und Dauer; Einzelitem
Einmal täglich für 14 Tage
Erleben Sie eine Stichprobenstudie zur Messung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Einmal täglich für 14 Tage
Selbstberichteter Gesundheitszustand (EQ-VAS des EQ-5D-5L; 0–100; höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin)
Einmal täglich für 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medisch Spectrum Twente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Long COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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