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Impatto a lungo termine di COVID-19

21 novembre 2024 aggiornato da: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Sequele a lungo termine di COVID-19: studio di coorte osservazionale a Twente, Paesi Bassi

COVID-19, causato dall'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, ha un effetto devastante sulle vite umane, inclusi oltre 6,6 milioni di morti a novembre 2022. Inoltre, molte persone continuano a sperimentare sequele persistenti dopo l'infezione iniziale. Poco si sa sull'impatto del ricovero in ospedale per COVID-19. Pertanto, proponiamo uno studio longitudinale osservazionale in una coorte di sopravvissuti a COVID-19 dopo la dimissione dall'ospedale, per esaminare le loro prospettive sulla loro salute, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla persistenza dei sintomi comuni di COVID-19, come affaticamento, dispnea e ansia. Saranno inoltre valutati i potenziali fattori di influenza socio-demografica e biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
835

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti (≥18 anni) con infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR, ricoverati e successivamente dimessi dall'ospedale MST o ZGT

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥18 anni Infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR e ricovero in ospedale Conoscenza dell'olandese Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sopravvissuti al COVID-19
Sopravvissuti a COVID-19: i pazienti (≥18 anni) risultati positivi all'infezione da SARS-CoV-2 come confermato dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) e successivamente ricoverati in ospedale, sono stati seguiti dopo la dimissione dagli ospedali di Enschede (MST ), Hengelo o Almelo (ZGT).
Altro: Risultati riportati dal paziente osservazionale
Di pazienti COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione generale della salute
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera
misurato da Short Form 36 Health Survey (SF-36)
a 12 mesi dalla dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e decorso del Disturbo Post-Traumatico da Stress
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato dalla lista di controllo PTSD per la versione COVID-19 del DSM-5 (PCL-5).
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato mediante Short Form 36 Health Survey (SF-36). Limitazioni del ruolo fisico, dolore fisico, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale. Min=0, Max=100 dove i punteggi più alti indicano risultati di salute migliori
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Stato di salute
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato da EuroQol 5d(EQ-5D). Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Min = 1, Max = 5, dove punteggi più alti indicano risultati di salute peggiori.
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala dello stato di salute
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato dalla scala analogica visiva EQ per l'autovalutazione della salute. Min = 0, Max = 100, dove punteggi più alti indicano risultati di salute migliori.
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Salute positiva
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato dalla mia salute positiva]): Min = 0, Max = 10, dove i punteggi più alti indicano risultati di salute migliori
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Incidenza, gravità e decorso della fatica
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato mediante un breve questionario sulla fatica; min = 4, max = 28, punteggi più alti indicano un affaticamento peggiore]
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Incidenza, gravità e decorso della dispnea
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato mediante la scala modificata del Mental Research Council (mMRC); min = 1, max = 6, punteggi più alti indicano una dispnea peggiore
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Incidenza, gravità e decorso del sonno
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato mediante domanda a elemento singolo non convalidata min = 1, max = 5, punteggi più alti indicano un sonno peggiore
a 3, 6, 9 e 12 mesi
Esperienza nello studio di campionamento che misura la fatica
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
Affaticamento (fisico e mentale), 1-7, come elemento singolo con punteggi più alti che indicano risultati di salute peggiori
Sei volte al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento che misura la dispnea
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
Dispnea (1 - 7), come elemento singolo con punteggi più alti che indicano esiti di salute peggiori
Sei volte al giorno per 14 giorni
Studio di campionamento dell'esperienza che misura il funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
funzionamento cognitivo, 0 - 10, come elemento singolo con punteggi più alti che indicano risultati di salute peggiori
Sei volte al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento sulla misurazione del dolore
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
dolore (mal di testa, dolore articolare, dolore o fastidio al torace e dolore altrove/non specifico; 0 - 10, come elemento singolo con punteggi più alti che indicano risultati di salute peggiori
Sei volte al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento che misura la gravità e il decorso quotidiano degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
Affetto positivo (eccitato, rilassato, soddisfatto, grato e felice) e negativo (ansioso, cupo, triste, irritabile e deluso) (tutti i singoli elementi; da 1 a 7, punteggi più alti che indicano risultati migliori e peggiori per l'affetto positivo e negativo rispettivamente
Sei volte al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento che misura l'attività quotidiana
Lasso di tempo: Sei volte al giorno per 14 giorni
Tipo di attività immediatamente prima della misurazione; o Opzioni: 1: niente; 2: rilassamento faticoso (ad esempio camminare, andare in bicicletta, fare giardinaggio); 3: rilassamento passivo (ad esempio guardare la televisione, leggere un libro); 4: dormire o riposare; 5: Lavoro/studio; 6: faccende domestiche; 7: Mangiare/bere; 8: cura di sé (ad esempio igiene del corpo, farmaci); 9: In movimento; 10: interazione sociale; 11: Qualcos'altro, vale a dire...
Sei volte al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento sulla misurazione del sonno
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 14 giorni
Sonno (qualità e durata); articolo singolo; Quante ore hai dormito stanotte?
Una volta al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento sulla misurazione dei sonnellini
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 14 giorni
pisolini (frequenza e durata; elemento singolo
Una volta al giorno per 14 giorni
Esperienza di studio di campionamento che misura lo stato di salute
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 14 giorni
Stato di salute autodichiarato (EQ-VAS dell'EQ-5D-5L; 0 - 100; punteggi più alti indicano risultati di salute migliori)
Una volta al giorno per 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medisch Spectrum Twente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harald E. Vonkeman, PhD, Medisch Spectrum Twente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Long COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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