Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Lactobacillus Paracasei PS23 u pacientů s post-COVID-19 syndromem

13. srpna 2024 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital
Zhodnotit, zda probiotika PS23 mohou zlepšit příznaky pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID-19; také k vyhodnocení účinků na krevní kortizol a ukazatele související se zánětem u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekává se, že do 3 let po schválení IRB bude přijato celkem 120 subjektů, rozdělených do dvou skupin po 60 subjektech, kteří konzumují tepelně ošetřené bakterie PS23 nebo placebo, a dokončí 6týdenní období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 20 let a pod 65 let.
  2. Ti, kteří vědomě mají dlouhodobé příznaky COVID-19 nebo aktivně reagují na reklamy na webových stránkách, aby vyjádřili zájem o účast v tomto klinickém výzkumníkovi.
  3. Ti, kteří obdrželi potvrzující SMS nebo rychlý test COVID-19 pozitivní před 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  1. Užil(a) jste antibiotika do jednoho měsíce nebo dostáváte antibiotickou léčbu.
  2. Užili jste probiotické produkty byly spotřebovány do dvou týdnů (kromě jogurtu, jogurtu, Yakultu a dalších příbuzných potravin).
  3. Pacienti s rakovinou nebo imunokompromitovaní pacienti podstupující léčbu.
  4. Ti, kteří jsou alergičtí na produkty bakterií mléčného kvašení.
  5. Před diagnózou COVID-19 byla diagnostikována demence.
  6. Před nebo v současné době užíváte léky na akutní nebo psychiatrické onemocnění před diagnózou COVID-19.
  7. Vyšetřovatel usoudí, že není vhodné účastnit se výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tepelně zpracované PS23
PS23 tepelně zpracované, 2 kapsle denně
Doplněk stravy: PS23 tepelně zpracováno
PS23 tepelně zpracované, 2 kapsle denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 2 kapsle denně
Doplněk stravy: PS23 tepelně zpracováno
PS23 tepelně zpracované, 2 kapsle denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice klinického globálního dojmu podle závažnosti hodnocené lékařem (CGI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
CGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá zkoušejícího, aby zhodnotil pacientovy symptomy TD při konkrétních návštěvách po zahájení terapie. CGIC používá 7bodovou Likertovu škálu, v rozsahu od velmi horších (-3) po velmi zlepšené (+3), k posouzení celkové odpovědi na terapii. Úspěch léčby byl definován jako „mnohem zlepšený“ nebo „velmi zlepšený“ při návštěvě v týdnu 6.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-16, QLESQ-16
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-16 (QLESQ-16) je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení kvality života.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. verze
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
WAIS-IV je měřítkem kognitivních funkcí u starších adolescentů a dospělých. Účastníci dokončí subtest Digit Span, který měří sluchovou pracovní paměť pro číselné informace.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Test barevných stop (CTT)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Existují dva dílčí testy: CTT1 a CTT2. Čas strávený na dokončení dvou subtestů se používá jako výkonná funkce účastníků.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Insomnia Severity Index (ISI) je stručný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti noční i denní složky nespavosti.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Index úzkosti ze stavu a vlastností (STAI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese: PHQ-9 zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese do krátkého nástroje pro vlastní hlášení. Závažnost deprese: 0 - žádné, 1-4 minimální, 5-9 mírné, 10-14 střední, 15-19 středně závažné, 20-27 závažné. Platnost byla posouzena na základě nezávislého pohovoru s odborníkem na duševní zdraví (MHP). PHQ-9 skóre ≥10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro velkou depresi.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Vizuální analogová škála-GI (VAS-GI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy symptomů a pohody u pacientů po užívání probiotik nebo placeba.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
Stupnice zlepšení celkového dojmu pacienta hodnocené pacientem (PGI-C)
Časové okno: Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno
PGIC se skládá z jedné položky převzaté z klinického celkového dojmu a přizpůsobené pacientovi. Minimální možné celkové skóre je 1 a maximální možné celkové skóre je 7. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Od výchozího stavu po 6 týdnů hodnoceno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22CT054be

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení