Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Lactobacillus Paracasei PS23 u pacjentów z zespołem po COVID-19

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital
Ocena, czy probiotyki PS23 mogą złagodzić objawy u pacjentów z długotrwałym COVID-19; również w celu oceny wpływu na poziom kortyzolu we krwi i wskaźniki związane ze stanem zapalnym u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że w ciągu 3 lat od zatwierdzenia IRB zostanie zrekrutowanych łącznie 120 osób, podzielonych na dwie grupy po 60 osób, odpowiednio spożywających bakterie poddane obróbce cieplnej PS23 lub placebo i kończących 6-tygodniowy okres.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 20 lat i poniżej 65 lat.
  2. Ci, którzy świadomie mają długie objawy COVID-19 lub aktywnie reagują na reklamy na stronach internetowych, aby wyrazić zainteresowanie udziałem w tym badaczu klinicznym.
  3. Osoby, które otrzymały wiadomość SMS z potwierdzeniem lub pozytywny wynik szybkiego testu na COVID-19 4 tygodnie temu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brałeś antybiotyki w ciągu jednego miesiąca lub jesteś w trakcie leczenia antybiotykami.
  2. Wzięte produkty probiotyczne zostały wykorzystane w ciągu dwóch tygodni (z wyłączeniem jogurtu, jogurtu, Yakult i innych powiązanych produktów spożywczych).
  3. Pacjenci z chorobą nowotworową lub z obniżoną odpornością w trakcie leczenia.
  4. Osoby uczulone na produkty zawierające bakterie kwasu mlekowego.
  5. Zdiagnozowano demencję przed zdiagnozowaniem COVID-19.
  6. Przed lub w trakcie przyjmowania leków z powodu ostrej choroby lub choroby psychicznej przed rozpoznaniem COVID-19.
  7. Badacz ocenia, że ​​udział w badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PS23 poddany obróbce cieplnej
PS23 poddane obróbce cieplnej, 2 nakrętki do codziennego użytku
Suplement diety: PS23 poddane obróbce cieplnej
PS23 poddane obróbce cieplnej, 2 nakrętki do codziennego użytku
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 2 kapsułki dziennie
Suplement diety: PS23 poddane obróbce cieplnej
PS23 poddane obróbce cieplnej, 2 nakrętki do codziennego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Globalnego Wrażenia Klinicznego Ocenione przez klinicystę (CGI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
CGIC to jednoelementowy kwestionariusz, w którym badacz prosi badacza o ocenę objawów TD u pacjenta podczas określonych wizyt po rozpoczęciu terapii. CGIC wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, od bardzo dużo gorszej (-3) do bardzo dużo lepszej (+3), do oceny ogólnej odpowiedzi na terapię. Sukces leczenia zdefiniowano jako „znacznie poprawiony” lub „bardzo znacznie poprawiony” podczas wizyty w 6 tygodniu.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16, QLESQ-16
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16 (QLESQ-16) jest ważnym, wiarygodnym narzędziem samoopisowym służącym do oceny jakości życia.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera wersja 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
WAIS-IV jest miarą funkcji poznawczych u starszych nastolatków i dorosłych. Uczestnicy wypełniają podtest Digit Span, który mierzy słuchową pamięć roboczą pod kątem informacji liczbowych.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Test śladów kolorów (CTT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Istnieją dwa podtesty: CTT1 i CTT2. Czas poświęcony na wypełnienie dwóch podtestów jest używany do reprezentowania funkcji wykonawczych uczestników.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Insomnia Severity Index (ISI) to krótkie narzędzie, które zostało zaprojektowane do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Wskaźnik stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Kwestionariusz PHQ-9 to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji: Kwestionariusz PHQ-9 łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi głównymi objawami depresji w krótkie narzędzie do samoopisu. Nasilenie depresji: 0 - brak, 1-4 minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 średnio ciężkie, 20-27 ciężkie. Trafność została oceniona na podstawie niezależnego ustrukturyzowanego wywiadu ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego (MHP). Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Wizualna skala analogowa-GI (VAS-GI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Wizualna Skala Analogowa dla objawów żołądkowo-jelitowych, VAS-GI (wizualna skala analogowa, VAS 0-10) została zaprojektowana do pomiaru odpowiedzi na objawy i samopoczucia u pacjentów po przyjęciu probiotyków lub placebo.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
Skale ogólnego wrażenia pacjenta dotyczące poprawy oceniane przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
PGIC składa się z jednego elementu zaczerpniętego z ogólnego wycisku klinicznego i dostosowanego do pacjenta. Minimalny możliwy całkowity wynik to 1, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 7. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mackay Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22CT054be

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami