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Wirksamkeit von Lactobacillus Paracasei PS23 bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom

13. August 2024 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital
Bewertung, ob Probiotika PS23 die Symptome von Patienten mit langem COVID-19 verbessern können; auch um die Auswirkungen auf das Blutcortisol und entzündungsbezogene Indikatoren bei Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass innerhalb von 3 Jahren nach der IRB-Zulassung insgesamt 120 Probanden rekrutiert werden, die in zwei Gruppen von 60 Probanden aufgeteilt werden, die jeweils wärmebehandelte PS23-Bakterien oder Placebo konsumieren und den 6-wöchigen Zeitraum abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von über 20 Jahren und unter 65 Jahren.
  2. Diejenigen, die bewusst lange COVID-19-Symptome haben oder aktiv auf Website-Werbung reagieren, um Interesse an der Teilnahme an diesem klinischen Forscher zu bekunden.
  3. Diejenigen, die vor 4 Wochen die Bestätigungs-SMS oder den COVID-19-Schnelltest positiv erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb eines Monats Antibiotika eingenommen haben oder mit Antibiotika behandelt werden.
  2. Probiotische Produkte eingenommen haben, die innerhalb von zwei Wochen verwendet wurden (ausgenommen Joghurt, Joghurt, Yakult und andere verwandte Lebensmittel).
  3. Krebs- oder immungeschwächte Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen.
  4. Diejenigen, die gegen Milchsäurebakterienprodukte allergisch sind.
  5. Vor der Diagnose COVID-19 wurde Demenz diagnostiziert.
  6. Vor oder derzeitiger Einnahme von Medikamenten gegen akute oder psychiatrische Erkrankungen vor der Diagnose von COVID-19.
  7. Der Prüfer urteilt, dass es nicht geeignet ist, an dem Forscher teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wärmebehandeltes PS23
PS23 wärmebehandelt, 2 Kapseln täglich
Nahrungsergänzungsmittel: PS23 wärmebehandelt
PS23 wärmebehandelt, 2 Kapseln täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo , 2 Kapseln täglich
Nahrungsergänzungsmittel: PS23 wärmebehandelt
PS23 wärmebehandelt, 2 Kapseln täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scales of Severity bewertet vom Kliniker (CGI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der CGIC ist ein Einzelfragebogen, der den Prüfarzt auffordert, die TD-Symptome eines Patienten bei bestimmten Besuchen nach Beginn der Therapie zu beurteilen. Der CGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter (-3) bis sehr viel besser (+3) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Ein Behandlungserfolg wurde beim Besuch in Woche 6 als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ definiert.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zu Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit-16, QLESQ-16
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) ist ein valides und verlässliches Selbstbeurteilungsinstrument zur Erfassung der Lebensqualität.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Wechsler Adult Intelligence Scale 4. Version
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der WAIS-IV ist ein Maß für die kognitive Funktion bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen. Die Teilnehmer absolvieren den Digit Span Subtest, der das auditive Arbeitsgedächtnis für numerische Informationen misst.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Farbspurentest (CTT)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Es gibt zwei Subtests: CTT1 & CTT2. Die Zeit, die zum Absolvieren der beiden Untertests aufgewendet wird, wird verwendet, um die exekutive Funktion der Teilnehmer darzustellen.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der Tageskomponenten von Schlaflosigkeit zu bewerten.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Zustands- und Merkmalsangstindex (STAI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- und State-Angst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Fragebogen zur Gesundheit des Patienten-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen: Das PHQ-9 integriert DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden depressiven Symptomen in ein kurzes Selbstberichtstool. Schweregrad der Depression: 0 - keine, 1-4 minimal, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig stark, 20-27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand eines unabhängigen strukturierten Interviews mit psychiatrischen Fachkräften (MHP) bewertet. Der PHQ-9-Score ≥ 10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für Major Depression.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Visuelle Analogskala-GI (VAS-GI)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI (visuelle Analogskala, VAS 0-10) wurde entwickelt, um die Reaktion auf Symptome und das Wohlbefinden bei Patienten nach der Einnahme von Probiotika oder Placebo zu messen.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Patient Global Impression Scales of Improvement bewertet vom Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der PGIC besteht aus einem Teil, das dem klinischen Gesamtabdruck entnommen und an den Patienten angepasst wird. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl ist 1 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl ist 7. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mackay Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22CT054be

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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