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Efficacia del Lactobacillus Paracasei PS23 per i pazienti con sindrome post-COVID-19

13 agosto 2024 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital
Valutare se i probiotici PS23 possono migliorare i sintomi dei pazienti con COVID-19 lungo; anche per valutare gli effetti sul cortisolo ematico e sugli indicatori correlati all'infiammazione nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede che un totale di 120 soggetti saranno reclutati entro 3 anni dall'approvazione dell'IRB, divisi in due gruppi di 60 soggetti, che consumano rispettivamente batteri PS23 trattati termicamente o placebo, e che completano il periodo di 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 20 anni e inferiore a 65 anni.
  2. Coloro che hanno consapevolmente lunghi sintomi di COVID-19 o rispondono attivamente agli annunci del sito Web per esprimere interesse a partecipare a questo ricercatore clinico.
  3. Coloro che hanno ricevuto l'SMS di conferma o il test rapido COVID-19 positivo 4 settimane fa.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno assunto antibiotici entro un mese o stanno ricevendo un trattamento antibiotico.
  2. Sono stati assunti prodotti probiotici entro due settimane (esclusi yogurt, yogurt, Yakult e altri alimenti correlati).
  3. Pazienti oncologici o immunocompromessi in trattamento.
  4. Coloro che sono allergici ai prodotti a base di batteri lattici.
  5. Diagnosi di demenza prima della diagnosi di COVID-19.
  6. Prima o in corso di assunzione di farmaci per malattie acute o psichiatriche prima della diagnosi di COVID-19.
  7. L'investigatore giudica che non è adatto a partecipare al ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PS23 trattato termicamente
PS23 trattato termicamente, 2 capsule uso quotidiano
Integratore alimentare: PS23 trattato termicamente
PS23 trattato termicamente, 2 capsule uso quotidiano
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo, 2 capsule al giorno
Integratore alimentare: PS23 trattato termicamente
PS23 trattato termicamente, 2 capsule uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di gravità delle impressioni cliniche globali valutate dal medico (CGI)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Il CGIC è un questionario a voce singola che chiede allo sperimentatore di valutare i sintomi TD di un paziente in visite specifiche dopo l'inizio della terapia. Il CGIC utilizza una scala Likert a 7 punti, che va da molto peggio (-3) a molto meglio (+3), per valutare la risposta complessiva alla terapia. Un successo del trattamento è stato definito come "molto migliorato" o "molto migliorato" alla visita della settimana 6.
Valutazione dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione-16, QLESQ-16
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Il Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) è uno strumento di autovalutazione valido e affidabile per valutare la qualità della vita.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a versione
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Il WAIS-IV è una misura della funzione cognitiva negli adolescenti più grandi e negli adulti. I partecipanti completano il subtest Digit Span, che misura la memoria di lavoro uditiva per le informazioni numeriche.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Test delle tracce di colore (CTT)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Ci sono due subtest: CTT1 e CTT2. Il tempo impiegato per completare i due subtest viene utilizzato per rappresentare la funzione esecutiva dei partecipanti.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve strumento che è stato progettato per valutare la gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Indice di ansia di stato e di tratto (STAI)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione: il PHQ-9 incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi principali in un breve strumento di autovalutazione. Gravità della depressione: 0 - nessuno, 1-4 minimo, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La validità è stata valutata rispetto a un'intervista strutturata indipendente di un professionista della salute mentale (MHP). Il punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Scala analogica visiva-GI (VAS-GI)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
La scala analogica visiva per i sintomi GI, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere nei pazienti dopo aver assunto probiotici o placebo.
Valutazione dal basale a 6 settimane
Scale di miglioramento delle impressioni globali del paziente valutate dal paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
Il PGIC è costituito da un elemento prelevato dall'impronta clinica globale e adattato al paziente. Il punteggio totale minimo possibile è 1 e il punteggio totale massimo possibile è 7. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Valutazione dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22CT054be

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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