Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost exkluzivní enterální výživy u dospělých s aktivní Crohnovou chorobou

14. dubna 2023 aktualizováno: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Účinnost exkluzivní enterální výživy u dospělých s aktivní Crohnovou chorobou s komplikacemi nebo selháním lékařské léčby

U pacientů s Crohnovou chorobou (CD) se mohou vyvinout komplikace, jako je striktura, střevní píštěl a břišní absces. Někteří pacienti s CD měli špatnou odpověď na lékařskou terapii. Účinnost exkluzivní enterální výživy (EEN) u těchto dospělých pacientů s aktivním CD je stále nejasná. Výzkumníci se zaměřují na studium účinnosti EEN při navození remise u dospělých pacientů s aktivní CD s komplikacemi nebo špatnou odpovědí na léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od července 2013 byli přijímáni pacienti s aktivním CD sledováni v našem centru, kteří byli diagnostikováni jako komplikované onemocnění se strikturou, střevní píštělí, abdominálním abscesem a bez reakce na léky. Pacientům byla nabídnuta pouze EEN po dobu 12 týdnů bez použití jiných léků kromě toho, že pacienti s abscesem mohli používat antibiotickou terapii s perkutánní drenáží nebo bez ní. Aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI). CDAI<150 bylo považováno za dosažení klinické remise. Byly zaznamenány demografické a klinické proměnné. Nutriční (index tělesné hmotnosti, albumin) a zánětlivý (C-reaktivní protein a krevní destičky s vysokou citlivostí) index byly hodnoceny na začátku, 4. a 12. týden. Někteří pacienti provedli kolonoskopii a/nebo počítačovou tomografickou enterografii (CTE) / rezonanční enterografii (MRE) před a po EEN. Hojení sliznice bylo hodnoceno endoskopicky pomocí SES-CD a velikost abscesu byla detekována pomocí CTE/MRE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti s aktivní CD byli sledováni v našem centru a byly u nich diagnostikovány komplikace onemocnění včetně striktury, střevní píštěle, abdominálního abscesu nebo žádná odpověď na léky. Pacienti byli přijímáni od července 2013 do července 2015.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Pacienti s CD byli klinicky diagnostikováni podle dříve stanovených mezinárodních kritérií [9]
  3. Diagnóza striktury, píštěle a abdominálního abscesu byla potvrzena ultrazvukem, CT enterografií (CTE) a endoskopií. Střiktura střeva by měla být způsobena především zánětem. Intolerance nebo selhání steroidů nebo IFX byly posuzovány podle anamnézy
  4. Nemoc byla v aktivním období.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnáší EEN nebo potřebuje nouzovou operaci
  2. Střiktura střeva by měla být způsobena především fibrózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise po 12 týdnech EEN
Časové okno: Července 2013 do října 2015
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150 byl považován za dosažení klinické remise.
Července 2013 do října 2015
Hojení sliznic po EEN
Časové okno: Července 2013 do října 2015
Hojení sliznice bylo hodnoceno endoskopicky pomocí SES-CD.
Července 2013 do října 2015

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/L) - Hodnocení zánětlivých parametrů
Časové okno: výchozí stav, týden 4 a týden 12
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l) byl hodnocen na začátku, ve 4. a 12. týdnu.
výchozí stav, týden 4 a týden 12
Hodnocení zánětlivých parametrů
Časové okno: výchozí stav, týden 4 a týden 12
Krevní destičky (10x9/l) byly hodnoceny na začátku, ve 4. a 12. týdnu.
výchozí stav, týden 4 a týden 12
Hodnocení nutričních parametrů tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, týden 4 a týden 12
Tělesná hmotnost byla hodnocena na začátku, ve 4. a 12. týdnu.
výchozí stav, týden 4 a týden 12
Hodnocení nutričního parametru albuminu (g/L).
Časové okno: výchozí stav, týden 4 a týden 12
Albumin (g/l) byl hodnocen na začátku, ve 4. a 12. týdnu.
výchozí stav, týden 4 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2016008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení