Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wyłącznego żywienia dojelitowego w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna u dorosłych

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Skuteczność wyłącznego żywienia dojelitowego w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna u dorosłych z powikłaniami lub niepowodzeniem leczenia

U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) mogą wystąpić powikłania, takie jak zwężenie, przetoka jelitowa i ropień brzuszny. Niektórzy pacjenci z CD mieli słabą odpowiedź na terapię medyczną. Skuteczność wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN) u tych dorosłych pacjentów z aktywną postacią CD jest nadal niejasna. Celem badaczy jest zbadanie skuteczności EEN w indukcji remisji u dorosłych pacjentów z aktywną postacią CD z powikłaniami lub słabą odpowiedzią na leki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od lipca 2013 roku rekrutowani byli chorzy z aktywną postacią ChLC, którzy zostali zdiagnozowani w naszym ośrodku jako choroba powikłana ze zwężeniem, przetoką jelitową, ropniem jamy brzusznej i brakiem odpowiedzi na leki. Pacjentom oferowano EEN tylko przez 12 tygodni bez stosowania innych leków, z wyjątkiem pacjentów z ropniem, którzy mogli stosować antybiotykoterapię z drenażem przezskórnym lub bez. Aktywność choroby oceniano za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). CDAI<150 uznano za osiągnięcie remisji klinicznej. Rejestrowano zmienne demograficzne i kliniczne. Odżywczy (wskaźnik masy ciała, albumina) i zapalny (białko C-reaktywne i płytki krwi o wysokiej czułości) oceniano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu. Niektórzy pacjenci wykonywali kolonoskopię i/lub enterografię tomografii komputerowej (CTE)/enterografię rezonansową (MRE) przed i po EEN. Gojenie błony śluzowej oceniano endoskopowo za pomocą SES-CD, a wielkość ropnia określano za pomocą CTE/MRE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci z aktywną postacią CD byli obserwowani w naszym ośrodku i zdiagnozowano u nich powikłania chorobowe, takie jak zwężenie, przetoka jelitowa, ropień brzuszny lub brak odpowiedzi na leki. Pacjenci byli rekrutowani od lipca 2013 do lipca 2015.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Pacjenci z CD byli diagnozowani klinicznie zgodnie z wcześniej ustalonymi międzynarodowymi kryteriami [9]
  3. Rozpoznanie zwężenia, przetoki i ropnia jamy brzusznej potwierdzono za pomocą ultrasonografii, enterografii CT (CTE) i endoskopii. Zwężenie jelit powinno być spowodowane głównie stanem zapalnym. Nietolerancję lub brak sterydów lub IFX oceniano na podstawie historii choroby
  4. Choroba była w aktywnym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja EEN lub konieczność pilnej operacji
  2. Zwężenie jelit powinno być spowodowane głównie zwłóknieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna po 12 tygodniach EEN
Ramy czasowe: Od lipca 2013 do października 2015
Za osiągnięcie remisji klinicznej przyjęto wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)<150.
Od lipca 2013 do października 2015
Gojenie błony śluzowej po EEN
Ramy czasowe: Od lipca 2013 do października 2015
Gojenie błony śluzowej oceniano endoskopowo za pomocą SES-CD.
Od lipca 2013 do października 2015

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (mg/L) - ocena parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (mg/l) oceniano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu.
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Ocena parametrów zapalnych
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Płytki krwi (10*9/l) oceniano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu.
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Ocena parametrów żywieniowych masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Masę ciała oceniano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu.
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Albumina (g/L)- ocena parametrów żywieniowych
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Stężenie albuminy (g/l) oceniano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu.
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2016008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami