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Wirksamkeit ausschließlicher enteraler Ernährung bei aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen

14. April 2023 aktualisiert von: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit ausschließlicher enteraler Ernährung bei erwachsenem aktivem Morbus Crohn mit Komplikationen oder Versagen der medizinischen Behandlung

Patienten mit Morbus Crohn (CD) könnten Komplikationen wie Strikturen, Darmfisteln und Bauchabszesse entwickeln. Einige CD-Patienten sprachen schlecht auf die medizinische Therapie an. Die Wirksamkeit einer ausschließlichen enteralen Ernährung (EEN) bei diesen erwachsenen Patienten mit aktiver CD ist noch unklar. Die Forscher wollen die Wirksamkeit von EEN bei der Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten mit aktiver MC mit Komplikationen oder schlechtem Ansprechen auf Medikamente untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit Juli 2013 wurden aktive MC-Patienten in unserem Zentrum rekrutiert, bei denen eine komplizierte Erkrankung mit Stenose, Darmfistel, Bauchabszess und fehlendem Ansprechen auf Medikamente diagnostiziert worden war. Den Patienten wurde EEN nur für 12 Wochen ohne Anwendung anderer Medikamente angeboten, außer dass Patienten mit Abszess eine Antibiotikatherapie mit oder ohne perkutane Drainage anwenden konnten. Die Krankheitsaktivität wurde durch den Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) bewertet. CDAI < 150 wurde als Erreichen einer klinischen Remission angesehen. Demographische und klinische Variablen wurden aufgezeichnet. Der Ernährungsindex (Body-Mass-Index, Albumin) und der Entzündungsindex (hochempfindliches C-reaktives Protein und Blutplättchen) wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12 bewertet. Einige Patienten führten vor und nach EEN eine Koloskopie und/oder Computertomographie-Enterographie (CTE)/Resonanz-Enterographie (MRE) durch. Die Schleimhautheilung wurde unter Endoskopie mit SES-CD beurteilt und die Größe des Abszesses wurde durch CTE/MRE festgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven erwachsenen aktiven CD-Patienten wurden in unserem Zentrum nachuntersucht und es wurden Krankheitskomplikationen wie Stenose, Darmfistel, Bauchabszess oder fehlendes Ansprechen auf Medikamente diagnostiziert. Die Patienten wurden von Juli 2013 bis Juli 2015 rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. Patienten mit Zöliakie wurden klinisch nach zuvor etablierten internationalen Kriterien diagnostiziert [9]
  3. Die Diagnose Striktur, Fistel und abdominaler Abszess wurde durch Ultraschall, CT-Enterographie (CTE) und Endoskopie bestätigt. Die Darmverengung soll vor allem durch Entzündungen entstehen. Intoleranz oder Versagen gegenüber Steroiden oder IFX wurde anhand der Krankengeschichte beurteilt
  4. Die Krankheit befand sich in einer aktiven Phase.

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit gegenüber EEN oder Notwendigkeit einer Notoperation
  2. Die Darmstriktur sollte hauptsächlich durch Fibrose verursacht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission nach 12 Wochen EEN
Zeitfenster: Juli 2013 bis Oktober 2015
Der Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150 wurde als Erreichen einer klinischen Remission angenommen.
Juli 2013 bis Oktober 2015
Schleimhautheilung nach EEN
Zeitfenster: Juli 2013 bis Oktober 2015
Schleimhautheilung wurde unter Endoskopie mit SES-CD beurteilt.
Juli 2013 bis Oktober 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/L) – Beurteilung der Entzündungsparameter
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Das hochempfindliche C-reaktive Protein (mg/l) wurde zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Bewertung von Entzündungsparametern
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die Blutplättchen (10 x 9/l) wurden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Bewertung der Ernährungsparameter der Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die Körpermasse wurde zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Das Albumin (g/L) – Ernährungsparameterbewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Das Albumin (g/l) wurde zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 bewertet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2016008

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