Účinnost exkluzivní enterální výživy u dospělých s aktivní Crohnovou chorobou
14. dubna 2023 aktualizováno: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Účinnost exkluzivní enterální výživy u dospělých s aktivní Crohnovou chorobou s komplikacemi nebo selháním lékařské léčby
U pacientů s Crohnovou chorobou (CD) se mohou vyvinout komplikace, jako je striktura, střevní píštěl a břišní absces.
Někteří pacienti s CD měli špatnou odpověď na lékařskou terapii.
Účinnost exkluzivní enterální výživy (EEN) u těchto dospělých pacientů s aktivním CD je stále nejasná.
Výzkumníci se zaměřují na studium účinnosti EEN při navození remise u dospělých pacientů s aktivní CD s komplikacemi nebo špatnou odpovědí na léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od července 2013 byli přijímáni pacienti s aktivním CD sledováni v našem centru, kteří byli diagnostikováni jako komplikované onemocnění se strikturou, střevní píštělí, abdominálním abscesem a bez reakce na léky.
Pacientům byla nabídnuta pouze EEN po dobu 12 týdnů bez použití jiných léků kromě toho, že pacienti s abscesem mohli používat antibiotickou terapii s perkutánní drenáží nebo bez ní.
Aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
CDAI<150 bylo považováno za dosažení klinické remise.
Byly zaznamenány demografické a klinické proměnné.
Nutriční (index tělesné hmotnosti, albumin) a zánětlivý (C-reaktivní protein a krevní destičky s vysokou citlivostí) index byly hodnoceny na začátku, 4. a 12. týden.
Někteří pacienti provedli kolonoskopii a/nebo počítačovou tomografickou enterografii (CTE) / rezonanční enterografii (MRE) před a po EEN.
Hojení sliznice bylo hodnoceno endoskopicky pomocí SES-CD a velikost abscesu byla detekována pomocí CTE/MRE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti s aktivní CD byli sledováni v našem centru a byly u nich diagnostikovány komplikace onemocnění včetně striktury, střevní píštěle, abdominálního abscesu nebo žádná odpověď na léky.
Pacienti byli přijímáni od července 2013 do července 2015.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Pacienti s CD byli klinicky diagnostikováni podle dříve stanovených mezinárodních kritérií [9]
- Diagnóza striktury, píštěle a abdominálního abscesu byla potvrzena ultrazvukem, CT enterografií (CTE) a endoskopií. Střiktura střeva by měla být způsobena především zánětem. Intolerance nebo selhání steroidů nebo IFX byly posuzovány podle anamnézy
- Nemoc byla v aktivním období.
Kritéria vyloučení:
- Nesnáší EEN nebo potřebuje nouzovou operaci
- Střiktura střeva by měla být způsobena především fibrózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise po 12 týdnech EEN
Časové okno: Července 2013 do října 2015
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150 byl považován za dosažení klinické remise.
|
Července 2013 do října 2015
|
|
Hojení sliznic po EEN
Časové okno: Července 2013 do října 2015
|
Hojení sliznice bylo hodnoceno endoskopicky pomocí SES-CD.
|
Července 2013 do října 2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/L) - Hodnocení zánětlivých parametrů
Časové okno: výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l) byl hodnocen na začátku, ve 4. a 12. týdnu.
|
výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Hodnocení zánětlivých parametrů
Časové okno: výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Krevní destičky (10x9/l) byly hodnoceny na začátku, ve 4. a 12. týdnu.
|
výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Hodnocení nutričních parametrů tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Tělesná hmotnost byla hodnocena na začátku, ve 4. a 12. týdnu.
|
výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
|
Hodnocení nutričního parametru albuminu (g/L).
Časové okno: výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Albumin (g/l) byl hodnocen na začátku, ve 4. a 12. týdnu.
|
výchozí stav, týden 4 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2016008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na exkluzivní skupina pro léčbu enterální výživy
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedDokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůSpojené státy