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Efficacia della nutrizione enterale esclusiva nella malattia di Crohn attiva per adulti

14 aprile 2023 aggiornato da: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efficacia della nutrizione enterale esclusiva nella malattia di Crohn attiva per adulti con complicanze o fallimento del trattamento medico

I pazienti con malattia di Crohn (CD) potrebbero sviluppare complicanze come stenosi, fistola intestinale e ascesso addominale. Alcuni pazienti CD hanno avuto una scarsa risposta alla terapia medica. L'efficacia della nutrizione enterale esclusiva (EEN) per questi pazienti adulti con celiachia attiva non è ancora chiara. Gli investigatori mirano a studiare l'efficacia dell'EEN nell'induzione della remissione in pazienti CD adulti attivi con complicanze o scarsa risposta ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da luglio 2013 sono stati reclutati pazienti CD attivi seguiti nel nostro centro a cui era stata diagnosticata una malattia complicata con stenosi, fistola intestinale, ascesso addominale e nessuna risposta ai farmaci. Ai pazienti è stata offerta EEN solo per 12 settimane senza l'uso di altri farmaci, tranne per i pazienti con ascesso che potevano usare la terapia antibiotica con o senza drenaggio percutaneo. L'attività della malattia è stata valutata dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). CDAI<150 è stato considerato come il raggiungimento della remissione clinica. Sono state registrate le variabili demografiche e cliniche. Gli indici nutrizionali (indice di massa corporea, albumina) e infiammatori (proteina C-reattiva ad alta sensibilità e piastrine) sono stati valutati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12. Alcuni pazienti hanno eseguito colonscopia e/o tomografia computerizzata (CTE)/enterografia a risonanza (MRE) prima e dopo EEN. La guarigione della mucosa è stata valutata in endoscopia con SES-CD e la dimensione dell'ascesso è stata rilevata da CTE/MRE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da celiachia attiva consecutivi seguiti nel nostro centro erano stati diagnosticati con complicanze della malattia tra cui stenosi, fistola intestinale, ascesso addominale o nessuna risposta ai farmaci. I pazienti sono stati reclutati da luglio 2013 a luglio 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni
  2. I pazienti con CD sono stati diagnosticati clinicamente secondo criteri internazionali precedentemente stabiliti [9]
  3. La diagnosi di stenosi, fistola e ascesso addominale è stata confermata da ecografia, enterografia TC (CTE) ed endoscopia. La stenosi intestinale dovrebbe essere principalmente causata da infiammazione. L'intolleranza o il fallimento di steroidi o IFX è stato giudicato dall'anamnesi
  4. La malattia era in un periodo attivo.

Criteri di esclusione:

  1. Intollerante all'EEN o necessita di un intervento chirurgico d'urgenza
  2. La stenosi intestinale dovrebbe essere causata principalmente dalla fibrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica dopo 12 settimane EEN
Lasso di tempo: Luglio 2013 a ottobre 2015
L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150 è stato considerato come raggiungimento della remissione clinica.
Luglio 2013 a ottobre 2015
Guarigione della mucosa dopo EEN
Lasso di tempo: Luglio 2013 a ottobre 2015
La guarigione della mucosa è stata valutata in endoscopia con SES-CD.
Luglio 2013 a ottobre 2015

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) -Valutazione dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 12
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) è stata valutata al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12.
basale, settimana 4 e settimana 12
Valutazione dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 12
Le piastrine (10*9/L) sono state valutate al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12.
basale, settimana 4 e settimana 12
La valutazione dei parametri nutrizionali della massa corporea
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 12
La massa corporea è stata valutata al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12.
basale, settimana 4 e settimana 12
La valutazione dei parametri nutrizionali dell'albumina (g/L).
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 12
L'albumina (g/L) è stata valutata al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12.
basale, settimana 4 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2016008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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