Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu STEADI na pády a prevenci pádů u neurochirurgických pacientů v Jordánsku

5. září 2023 aktualizováno: Jehad Rababah, King Abdullah University Hospital
Cílem této intervenční studie bude zhodnotit účinnost programu STEADI na pády a prevenci pádů ve srovnání s rutinním hodnocením pádů u neurochirurgických pacientů v Jordánsku. Výzkumníci budou porovnávat účinnost intervence STEADI v intervenční skupině. Účastníci intervenční skupiny budou posouzeni z hlediska rizika pádu pomocí dobře zavedených nástrojů podle doporučení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Účastníci kontrolní skupiny obdrží pravidelné hodnocení pádů, které zahrnuje použití Morseovy pádové stupnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) byl vyvinut Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), aby pomohl poskytovatelům zdravotní péče řešit pády mezi staršími dospělými. Program STEADI poskytuje poskytovatelům zdravotní péče nástroje a zdroje pro screening jejich starších pacientů na riziko pádu, hodnocení rizikových faktorů a vývoj a implementaci individuálního plánu prevence pádů. Program STEADI je přístup k prevenci pádů založený na důkazech a bylo prokázáno, že snižuje pády u starších dospělých. Důkazy týkající se účinnosti a užitečnosti STEADI u neurochirurgických pacientů však chybí. Vyšetřovatelé současného výzkumu provedou 2hodinové vzdělávací sezení, aby vyškolili poskytovatele zdravotní péče na neurochirurgické jednotce v používání nástrojů a algoritmu STEADI. Poté budou vyšetřovatelé shromažďovat data, aby posoudili, zda aplikace STEADI snižuje riziko pádů u neurochirurgických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Jehad Rababah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově přijatí pacienti na neurochirurgickou jednotku jako případ neurochirurgie mají ≥4 skóre podle brožury Stay Independent Brochure (SIB), ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti upoutaní na lůžko a pacienti v bezvědomí/kómatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Na tuto skupinu účastníků bude aplikován program STEADI. STEADI zahrnuje časté hodnocení rizika pádů pacientů a provádění vhodných změn ke snížení rizika pádů.
Kombinovaný produkt: Program STEADI
Vyšetřovatelé provedou vzdělávací sezení STEADI Algorithm for Falls Prevention pro poskytovatele zdravotní péče na neurochirurgické jednotce, včetně lékařů, sester, fyzioterapeutů a lékárníků. K účasti na edukačních sezeních budou zváni všichni poskytovatelé zdravotní péče na neurochirurgickém oddělení. Jejich účast bude dobrovolná a nevznikají žádné závazky. Poskytovatelé zdravotní péče budou pozváni na jedno 2hodinové vzdělávací sezení. V každém sezení bude mít vyšetřovatelé mezi 8-10 poskytovateli zdravotní péče. Vzdělávací sezení budou probíhat ve třídě dostupné na neurochirurgické jednotce, aby se usnadnil přístup poskytovatelů zdravotní péče. Prezentace v PowerPointu, videa, kvízy, případové studie a diskuse ve třídě budou použity k poskytování vzdělávacího obsahu během vzdělávacích setkání. Poskytovatelé zdravotní péče budou poté požádáni, aby aplikovali intervence STEADI na skupinu pacientů.
Aktivní komparátor: Řízení
Program STEADI nebude aplikován na účastníky kontrolní skupiny. Této skupině bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná pacientům v nemocnici.
Jiný: Běžná péče
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane běžné péče. Rutinní péče zahrnuje pouze hodnocení pádů pomocí Morse Falls Scale (MFS). MFS posuzuje riziko pádu pacienta při přijetí, po změně stavu a při propuštění nebo přesunu do nového prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brožura The Stay Independent (SIB)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 dní a 1 měsíc
K posouzení rizika pádů bude použita brožura Stay Independent Brochure (SIB) podle doporučení STEADI CDC. SIB zahrnuje 12 položek a každá položka má potenciální odpověď „Ne“ (= 0) nebo „Ano“ (= 1). Bodování závisí na počtu odpovědí „ano“ na každou položku otázky s celkovým možným skóre 12. Účastníci jsou považováni za ohrožené pádem na základě následujících kritérií: odpovědět „ano“ na 4 nebo více z 12 otázek , jinak nehrozí.
Změna z výchozí hodnoty na 5 dní a 1 měsíc
3 klíčové otázky lékaře
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 dní a 1 měsíc
K posouzení rizika pádů podle doporučení STEADI CDC budou také použity 3 klíčové otázky lékaře. Tři použité otázky jsou "spadly v minulém roce?" "Cítíte se nejistě, když stojíte nebo chodíte?" a "starosti o chůzi?" Účastníci s odpovědí „ano“ na kteroukoli ze 3 klíčových otázek budou považováni za ohrožené pády a ti, kteří odpoví na všechny „ne“, nebudou považováni za ohrožené pády.
Změna z výchozí hodnoty na 5 dní a 1 měsíc
Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 dní a 1 měsíc
TUG je navržen tak, aby vyhodnotil pohyblivost, rovnováhu a riziko pádu. Výkon TUG se měří jako doba potřebná k dokončení testu, přičemž delší doba dokončení naznačuje horší funkční mobilitu a vyšší riziko pádu.
Změna z výchozí hodnoty na 5 dní a 1 měsíc
Stojan na 30 sekund
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 dní a 1 měsíc
Stojan na židle 30-S hodnotí sílu a vytrvalost dolních končetin. Tento test používá židli s rovným opěradlem bez područek a výškou sedadla 17 palců. Účastník se posadí na židli s rukama zkříženýma na hrudi. Když vyšetřovatel řekne „jdi“, účastník vstane a znovu se posadí. A toto opakujte po dobu 30 sekund. Vyšetřovatel spočítá, kolikrát to účastník dokáže. Nižší číslo může znamenat, že účastník je vystaven vyššímu riziku pádu.
Změna z výchozí hodnoty na 5 dní a 1 měsíc
4-stupňový test rovnováhy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 dní a 1 měsíc
Čtyřstupňový test rovnováhy je hodnocením statické rovnováhy ve čtyřech různých polohách a stále náročnějších pozicích: (1) chodidla u sebe, (2) nárt předsunutý ke špičce druhé nohy, (3) chodidlo před druhou nohou ( tandem) a (4) a postoj jedné nohy. Bez schopnosti stát nebo vydržet méně než 10 sekund jsou všechny 4 typy považovány za ohrožené pády, stání po dobu 10 sekund nebo déle není považováno za ohrožené pády.
Změna z výchozí hodnoty na 5 dní a 1 měsíc
Skutečné pády
Časové okno: Při závěrečném (1měsíčním) hodnocení
U všech pacientů bude zaznamenán skutečný počet pádů. Výsledky budou hlášeny jako průměrný počet pádů.
Při závěrečném (1měsíčním) hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdullah University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jordan University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 92-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s jinými výzkumníky. Budou šířeny pouze souhrnné údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení