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Die Wirkung des STEADI-Programms auf Stürze und Sturzprävention bei neurochirurgischen Patienten in Jordanien

5. September 2023 aktualisiert von: Jehad Rababah, King Abdullah University Hospital
Das Ziel dieser Interventionsstudie wird es sein, die Wirksamkeit des STEADI-Programms bei Stürzen und Sturzprävention im Vergleich zur routinemäßigen Sturzbeurteilung bei neurochirurgischen Patienten in Jordanien zu bewerten. Die Forscher werden die Wirksamkeit der STEADI-Intervention in der Interventionsgruppe vergleichen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden anhand bewährter Instrumente, die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlen werden, auf das Sturzrisiko untersucht. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine regelmäßige Fallbewertung, bei der die Morse-Fallskala verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das STEADI-Programm (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injurys) wurde von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entwickelt, um Gesundheitsdienstleister bei der Bekämpfung von Stürzen bei älteren Erwachsenen zu unterstützen. Das STEADI-Programm stellt Gesundheitsdienstleistern Tools und Ressourcen zur Verfügung, um ihre älteren Patienten auf Sturzrisiken zu untersuchen, Risikofaktoren zu bewerten und einen individuellen Sturzpräventionsplan zu entwickeln und umzusetzen. Das STEADI-Programm ist ein evidenzbasierter Ansatz zur Sturzprävention und reduziert nachweislich Stürze bei älteren Erwachsenen. Es fehlen jedoch Belege zur Wirksamkeit und Nützlichkeit des STEADI bei Neurochirurgiepatienten. Die Ermittler der aktuellen Forschung werden eine zweistündige Schulung durchführen, um Gesundheitsdienstleister in einer neurochirurgischen Abteilung in der Verwendung der STEADI-Tools und -Algorithmen zu schulen. Anschließend werden die Forscher Daten sammeln, um zu beurteilen, ob die Anwendung des STEADI das Sturzrisiko bei neurochirurgischen Patienten verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Jehad Rababah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu aufgenommene Patienten in der neurochirurgischen Abteilung als Fall von Neurochirurgie haben ≥4 Punkte in der Stay Independent Brochure (SIB), 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Bettlägerige und bewusstlose/komatöse Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Für diesen Teilnehmerkreis wird das STEADI-Programm angewendet. Der STEADI umfasst eine häufige Bewertung des Sturzrisikos der Patienten und das Vornehmen geeigneter Änderungen, um das Sturzrisiko zu verringern.
Kombinationsprodukt: STEADI-Programm
Die Ermittler werden Schulungen zum STEADI-Algorithmus zur Sturzprävention für Gesundheitsdienstleister in der Abteilung für Neurochirurgie durchführen, darunter Ärzte, Krankenschwestern, Physiotherapeuten und Apotheker. Alle Gesundheitsdienstleister in der Abteilung für Neurochirurgie werden zur Teilnahme an den Schulungssitzungen eingeladen. Ihre Teilnahme ist freiwillig und es werden keinerlei Verpflichtungen eingegangen. Gesundheitsdienstleister werden eingeladen, an einer 2-stündigen Schulungssitzung teilzunehmen. In jeder Sitzung haben die Ermittler zwischen 8-10 Gesundheitsdienstleister. Die Schulungssitzungen werden im Klassenzimmer der neurochirurgischen Abteilung abgehalten, um den Zugang der Gesundheitsdienstleister zu erleichtern. PowerPoint-Präsentationen, Videos, Quiz, Fallstudien und Diskussionen im Unterricht werden verwendet, um Lerninhalte während der Schulungssitzungen bereitzustellen. Gesundheitsdienstleister werden dann gebeten, die STEADI-Interventionen bei einer Gruppe von Patienten anzuwenden.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Das STEADI-Programm wird nicht auf die Teilnehmer der Kontrollgruppe angewendet. Diese Gruppe erhält die übliche Versorgung der Patienten im Krankenhaus.
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden routinemäßig betreut. Die routinemäßige Versorgung umfasst nur die Beurteilung von Stürzen anhand der Morse-Falls-Skala (MFS). MFS bewertet das Sturzrisiko eines Patienten bei der Aufnahme, nach einer Statusänderung und bei der Entlassung oder Verlegung in eine neue Umgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Stay Independent-Broschüre (SIB)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 5 Tagen und 1 Monat
Die Stay Independent Brochure (SIB) wird verwendet, um das Risiko für Stürze zu bewerten, wie von STEADI der CDC empfohlen. Der SIB umfasst 12 Items, und jedes Item hat eine mögliche Antwort von „Nein“ (= 0) oder „Ja“ (= 1). Die Bewertung basiert auf der Anzahl der „Ja“-Antworten auf jede Frage, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 12. Die Teilnehmer gelten auf der Grundlage der folgenden Kriterien als sturzgefährdet: Beantworten Sie mindestens 4 von 12 Fragen mit „Ja“. , ansonsten nicht gefährdet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 5 Tagen und 1 Monat
Die 3 Schlüsselfragen des Arztes
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 5 Tagen und 1 Monat
Die 3 Schlüsselfragen des Klinikers werden auch verwendet, um das Risiko für Stürze zu bewerten, wie von STEADI der CDC empfohlen. Die drei verwendeten Fragen lauten "im vergangenen Jahr gefallen?" "Fühlen Sie sich unsicher beim Stehen oder Gehen?" und "Sorgen um das Gehen?" Teilnehmer mit einer „Ja“-Antwort auf eine der 3 Schlüsselfragen gelten als sturzgefährdet, und Teilnehmer mit allen „Nein“-Antworten gelten als nicht sturzgefährdet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 5 Tagen und 1 Monat
Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 5 Tagen und 1 Monat
Der TUG wurde entwickelt, um Mobilitätsfähigkeiten, Gleichgewicht und Sturzrisiko zu bewerten. Die TUG-Leistung wird als Zeit gemessen, die zum Abschluss des Tests benötigt wird, wobei eine längere Abschlusszeit eine schlechtere funktionelle Mobilität und ein höheres Sturzrisiko anzeigt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 5 Tagen und 1 Monat
30-Sekunden-Stuhlständer
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 5 Tagen und 1 Monat
Der 30-S Chair Stand bewertet die Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten. Dieser Test verwendet einen Stuhl mit gerader Rückenlehne ohne Armlehnen und einer Sitzhöhe von 17 Zoll. Der Teilnehmer sitzt mit vor der Brust verschränkten Armen auf einem Stuhl. Wenn der Ermittler „Los“ sagt, steht der Teilnehmer auf und setzt sich wieder hin. Und wiederholen Sie dies für 30 Sekunden. Der Ermittler zählt, wie oft ein Teilnehmer dies tun kann. Eine niedrigere Zahl kann bedeuten, dass der Teilnehmer einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt ist.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 5 Tagen und 1 Monat
Der 4-Stufen-Balance-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 5 Tagen und 1 Monat
Der 4-Stufen-Gleichgewichtstest ist eine Bewertung des statischen Gleichgewichts in vier verschiedenen Positionen und zunehmend herausfordernden Positionen: (1) Füße zusammen, (2) Rist des Fußes zur Zehe des anderen Fußes vorgerückt, (3) Fuß vor dem anderen Fuß ( Tandem) und (4) und Einbeinstand. Ohne Stehen zu können oder weniger als 10 Sekunden zu dauern, gelten alle 4 Typen als sturzgefährdet, Stehen ab 10 Sekunden gilt als nicht sturzgefährdet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 5 Tagen und 1 Monat
Tatsächliche Stürze
Zeitfenster: Bei der Abschlussprüfung (1 Monat).
Die tatsächliche Anzahl der Stürze wird für alle Patienten aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Anzahl von Stürzen angegeben.
Bei der Abschlussprüfung (1 Monat).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdullah University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 92-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt. Es werden nur aggregierte Daten verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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