Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del programma STEADI sulle cadute e la prevenzione delle cadute nei pazienti neurochirurgici in Giordania

5 settembre 2023 aggiornato da: Jehad Rababah, King Abdullah University Hospital
L'obiettivo di questo studio interventistico sarà valutare l'efficacia del programma STEADI sulle cadute e sulla prevenzione delle cadute rispetto alla valutazione di routine delle cadute nei pazienti neurochirurgici in Giordania. I ricercatori confronteranno l'efficacia dell'intervento STEADI nel gruppo di intervento. I partecipanti al gruppo di intervento saranno valutati per il rischio di cadute utilizzando strumenti consolidati come raccomandato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una regolare valutazione della caduta che prevede l'utilizzo della Morse Fall Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) è stato sviluppato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per aiutare gli operatori sanitari ad affrontare le cadute tra gli anziani. Il programma STEADI fornisce agli operatori sanitari strumenti e risorse per controllare i pazienti anziani per il rischio di caduta, valutare i fattori di rischio e sviluppare e implementare un piano di prevenzione delle cadute individualizzato. Il programma STEADI è un approccio basato sull'evidenza alla prevenzione delle cadute e ha dimostrato di ridurre le cadute tra gli anziani. Tuttavia, mancano prove sull'efficacia e l'utilità dello STEADI tra i pazienti neurochirurgici. I ricercatori dell'attuale ricerca condurranno una sessione educativa di 2 ore per formare gli operatori sanitari in un'unità di neurochirurgia sull'utilizzo degli strumenti e dell'algoritmo STEADI. Quindi, i ricercatori raccoglieranno dati per valutare se l'applicazione di STEADI riduce il rischio di cadute nei pazienti neurochirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Jehad Rababah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti appena ammessi all'unità di neurochirurgia come caso di neurochirurgia, hanno punteggi ≥4 sulla Stay Independent Brochure (SIB), 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti costretti a letto e incoscienti/comatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
A questo gruppo di partecipanti verrà applicato il programma STEADI. Lo STEADI prevede una valutazione frequente del rischio di cadute dei pazienti e l'adozione di modifiche appropriate per ridurre il rischio di cadute.
Prodotto combinato: Programma STEADI
Gli investigatori condurranno sessioni educative sull'algoritmo STEADI per la prevenzione delle cadute per gli operatori sanitari nell'unità di neurochirurgia, inclusi medici, infermieri, fisioterapisti e farmacisti. Tutti gli operatori sanitari dell'unità di neurochirurgia saranno invitati a partecipare alle sessioni formative. La loro partecipazione sarà volontaria e non vi sarà alcun obbligo. Gli operatori sanitari saranno invitati a partecipare a una sessione educativa di 2 ore. In ogni sessione, gli investigatori avranno tra 8-10 operatori sanitari. Le sessioni didattiche saranno erogate nell'aula disponibile nell'unità di neurochirurgia per facilitare l'accesso degli operatori sanitari. Presentazioni PowerPoint, video, quiz, case study e discussioni in classe verranno utilizzati per fornire contenuti di apprendimento durante le sessioni educative. Agli operatori sanitari verrà quindi chiesto di applicare gli interventi STEADI su un gruppo di pazienti.
Comparatore attivo: Controllo
Il programma STEADI non verrà applicato ai partecipanti al gruppo di controllo. Questo gruppo riceverà le consuete cure fornite ai pazienti in ospedale.
Altro: Cura di routine
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di routine. L'assistenza di routine prevede solo la valutazione delle cadute utilizzando la Morse Falls Scale (MFS). MFS valuta il rischio di caduta di un paziente al momento del ricovero, a seguito di un cambiamento di stato, e alla dimissione o al trasferimento in una nuova struttura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La brochure Stay Independent (SIB)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni e 1 mese
La brochure Stay Independent (SIB) verrà utilizzata per valutare il rischio di cadute come raccomandato dallo STEADI del CDC. Il SIB coinvolge 12 item e ogni item ha una potenziale risposta di "No" (= 0) o "Sì" (= 1). Il punteggio si basa sul numero di risposte "sì" a ciascuna domanda, con un punteggio totale possibile di 12. I partecipanti sono considerati a rischio di caduta in base ai seguenti criteri: rispondere "sì" a 4 o più domande su 12 , altrimenti non a rischio.
Modifica dal basale a 5 giorni e 1 mese
Le 3 domande chiave del clinico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni e 1 mese
Le 3 domande chiave del medico saranno utilizzate anche per valutare il rischio di cadute come raccomandato dallo STEADI del CDC. Le tre domande utilizzate sono "caduto nell'ultimo anno?" "ti senti instabile quando sei in piedi o cammini?" e "preoccupazioni per camminare?" I partecipanti con una risposta "sì" a una qualsiasi delle 3 domande chiave saranno considerati a rischio di cadute e quelli con tutte le risposte "no" saranno considerati non a rischio di cadute.
Modifica dal basale a 5 giorni e 1 mese
Tempo su e vai (TUG)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni e 1 mese
Il TUG è progettato per valutare le capacità di mobilità, l'equilibrio e il rischio di caduta. Le prestazioni del TUG sono misurate come il tempo impiegato per completare il test, con un tempo di completamento più lungo che indica una mobilità funzionale inferiore e un rischio di caduta più elevato.
Modifica dal basale a 5 giorni e 1 mese
Supporto per sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni e 1 mese
Il supporto per sedia 30-S valuta la forza e la resistenza degli arti inferiori. Questo test utilizza una sedia con schienale dritto senza braccioli e un'altezza del sedile di 17 pollici. Il partecipante siederà su una sedia con le braccia incrociate sul petto. Quando l'investigatore dice "vai", il partecipante si alzerà e si siederà di nuovo. E ripeti questo per 30 secondi. L'investigatore conterà quante volte un partecipante può farlo. Un numero inferiore può significare che il partecipante è a maggior rischio di caduta.
Modifica dal basale a 5 giorni e 1 mese
Il test dell'equilibrio in 4 stadi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni e 1 mese
Il 4-Stage Balance test è una valutazione dell'equilibrio statico in quattro diverse posizioni e posizioni sempre più impegnative: (1) piedi uniti, (2) collo del piede avanzato rispetto alla punta dell'altro piede, (3) piede davanti all'altro piede ( tandem), e (4) e posizione su una gamba sola. Senza essere in grado di stare in piedi o durare meno di 10 secondi, tutti e 4 i tipi sono considerati a rischio di cadute, stare in piedi per 10 secondi o più è considerato non a rischio di cadute.
Modifica dal basale a 5 giorni e 1 mese
Cadute effettive
Lasso di tempo: Alla valutazione finale (1 mese).
Il numero effettivo di cadute verrà registrato per tutti i pazienti. I risultati saranno riportati come numero medio di cadute.
Alla valutazione finale (1 mese).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdullah University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jordan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 92-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori. Verranno diffusi esclusivamente dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni