Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​STEADI-programmet på fald- og faldforebyggelse hos neurokirurgiske patienter i Jordan

5. september 2023 opdateret af: Jehad Rababah, King Abdullah University Hospital
Målet med denne interventionelle undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af ​​STEADI-programmet til forebyggelse af fald og fald sammenlignet med rutinemæssig faldvurdering hos neurokirurgiske patienter i Jordan. Forskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​STEADI-interventionen i interventionsgruppen. Deltagere i interventionsgruppen vil blive vurderet for faldrisiko ved hjælp af veletablerede værktøjer som anbefalet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Kontrolgruppedeltagerne vil modtage regelmæssig faldvurdering, som involverer brug af Morse Fall Scale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STEADI-programmet (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) blev udviklet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for at hjælpe sundhedsudbydere med at håndtere fald blandt ældre voksne. STEADI-programmet giver sundhedsudbydere værktøjer og ressourcer til at screene deres ældre patienter for faldrisiko, vurdere risikofaktorer og udvikle og implementere en individualiseret faldforebyggelsesplan. STEADI-programmet er en evidensbaseret tilgang til faldforebyggelse og har vist sig at reducere fald blandt ældre voksne. Imidlertid mangler beviser vedrørende effektiviteten og anvendeligheden af ​​STEADI blandt neurokirurgiske patienter. Efterforskerne af den nuværende forskning vil gennemføre en 2-timers undervisningssession for at træne sundhedsudbydere i en neurokirurgisk enhed i at bruge STEADI-værktøjerne og -algoritmen. Derefter vil efterforskerne indsamle data for at vurdere, om anvendelse af STEADI reducerer risikoen for fald hos neurokirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Jehad Rababah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyindlagte patienter på neurokirurgisk afdeling som tilfælde af neurokirurgi, har ≥4 score på Stay Independent Brochure (SIB), 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Sengeliggende og bevidstløse/komatøse patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
STEADI-programmet vil blive anvendt på denne gruppe af deltagere. STEADI involverer hyppig vurdering af patienters risiko for fald og at foretage passende ændringer for at mindske risikoen for fald.
Kombinationsprodukt: STEADI-program
Efterforskerne vil gennemføre STEADI Algorithm for Falls Prevention undervisningssessioner for sundhedsudbydere i neurokirurgienheden, herunder læger, sygeplejersker, fysioterapeuter og farmaceuter. Alle sundhedsudbydere i den neurokirurgiske afdeling vil blive inviteret til at deltage i undervisningssessionerne. Deres deltagelse vil være frivillig, og der vil dog ikke blive pålagt nogen forpligtelser. Sundhedsudbydere vil blive inviteret til at deltage i en 2-timers undervisningssession. I hver session vil efterforskerne have mellem 8-10 sundhedsudbydere. Undervisningssessionerne vil blive leveret i klasseværelset, der er tilgængeligt på neurokirurgisk afdeling for at lette sundhedsudbydernes adgang. PowerPoint-præsentationer, videoer, quizzer, casestudier og diskussioner i klassen vil blive brugt til at levere læringsindhold under undervisningssessionerne. Sundhedsudbydere vil derefter blive bedt om at anvende STEADI-interventionerne på en gruppe patienter.
Aktiv komparator: Styring
STEADI-programmet vil ikke blive anvendt på kontrolgruppedeltagerne. Denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje til patienterne på hospitalet.
Andet: Rutinemæssig pleje
Kontrolgruppedeltagerne vil modtage rutinemæssig pleje. Rutinepleje involverer kun vurdering af fald ved hjælp af Morse Falls Scale (MFS). MFS vurderer en patients faldrisiko ved indlæggelse, efter ændring i status og ved udskrivelse eller overflytning til en ny indstilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Stay Independent Brochure (SIB)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 dage og 1 måned
Stay Independent Brochure (SIB) vil blive brugt til at vurdere risikoen for fald som anbefalet af CDC's STEADI. SIB'en involverer 12 emner, og hvert emne har et potentielt svar på "Nej" (= 0) eller "Ja" (= 1). Bedømmelsen afhænger af antallet af "ja"-svar til hvert spørgsmålspunkt, med en samlet mulig score på 12. Deltagerne anses for at være i risiko for fald baseret på følgende kriterier: svar "ja" til 4 eller flere ud af 12 spørgsmål ellers ikke i fare.
Skift fra baseline til 5 dage og 1 måned
Klinikerens 3 nøglespørgsmål
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 dage og 1 måned
Klinikerens 3 nøglespørgsmål vil også blive brugt til at vurdere risikoen for fald som anbefalet af CDC's STEADI. De tre anvendte spørgsmål er "faldt i det seneste år?" "føler dig ustabil, når du står eller går?" og "bekymringer om at gå?" Deltagere med et "ja" svar på et af de 3 nøglespørgsmål vil blive betragtet som risiko for fald, og dem med alle "nej" svar vil blive betragtet som ikke i risiko for fald.
Skift fra baseline til 5 dage og 1 måned
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 dage og 1 måned
TUG er designet til at evaluere mobilitetsfærdigheder, balance og faldrisiko. TUG-ydelse måles som den tid, det tager at gennemføre testen, med en længere gennemførelsestid, der indikerer dårligere funktionel mobilitet og højere faldrisiko.
Skift fra baseline til 5 dage og 1 måned
30 sekunders stolestand
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 dage og 1 måned
30-S Chair Stand vurderer underekstremiteternes styrke og udholdenhed. Denne test bruger en stol med lige ryg uden armlæn og en sædehøjde på 17 tommer. Deltageren sætter sig i en stol med armene krydset over brystet. Når efterforskeren siger "gå", vil deltageren rejse sig og sætte sig ned igen. Og gentag dette i 30 sekunder. Efterforskeren vil tælle, hvor mange gange en deltager kan gøre dette. Et lavere tal kan betyde, at deltageren har større risiko for et fald.
Skift fra baseline til 5 dage og 1 måned
4-trins balancetesten
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 dage og 1 måned
4-trins balancetesten er en vurdering af statisk balance i fire forskellige positioner og stadig mere udfordrende positioner: (1) fødderne sammen, (2) fodens vrist fremad til tåen på den anden fod, (3) foden foran den anden fod ( tandem), og (4) og enkeltbensstilling. Uden at kunne stå eller vare mindre end 10 sekunder, anses alle 4 typer for at være i risiko for at falde, at stå i 10 sekunder eller mere anses for ikke at være i risiko for fald.
Skift fra baseline til 5 dage og 1 måned
Faktiske fald
Tidsramme: Ved endelig (1-måned) vurdering
Det faktiske antal fald vil blive registreret for alle patienter. Resultater vil blive rapporteret som et gennemsnitligt antal fald.
Ved endelig (1-måned) vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdullah University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jordan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 92-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil ikke blive delt med andre forskere. Kun aggregerede data vil blive formidlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger