Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IVIEW-1201 u akutní bakteriální konjunktivitidy

21. listopadu 2025 aktualizováno: IVIEW Therapeutics Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti IVIEW 1201 ve srovnání s ofloxacinovými očními kapkami při léčbě akutní bakteriální konjunktivitidy

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, paralelně řízená studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti IVIEW-1201 (1,0 % Povidon-Jod) gelotvorný oční roztok ve srovnání s ofloxacinovými očními kapkami při léčbě akutní bakteriální konjunktivitidy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnili studie a podepsali formulář informovaného souhlasu poté, co obdrželi verbální a písemné vysvětlení této klinické studie. V případech, kdy subjekt není schopen formulář informovaného souhlasu podepsat, může jej podepsat jeho opatrovník v souladu s příslušnými předpisy.
  2. Věk nad 15 let (včetně), muž nebo žena.

  3. Diagnóza akutní bakteriální konjunktivitidy na základě klinických pozorování:

    1. skóre ≥1 pro bulbární spojivkovou kongesci a ≥1 pro spojivkovou sekreci/exsudaci v alespoň jednom oku (stejné oko);
    2. u všech pacientů je ve spojivkovém vaku postiženého oka pozorována zvýšená hnisavá, mukopurulentní nebo mukopurulentní sekrece.
  4. Ochota spolupracovat při dokončení všech procedur a návštěv požadovaných pro zkoušku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými nebo očními chorobami nebo funkčními poruchami s komorbiditami nebo strukturálními abnormalitami, které by podle úsudku zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit průběh nebo výsledky studie (např. hypertyreóza, hepatitida, akutní a chronická renální insuficience).
  2. Ti, kteří mají v anamnéze alergii nebo závažné nežádoucí reakce na kteroukoli složku přípravku IVIEW 1201 (1,0% povidonový jódový oční gelový sterilní roztok) a očních kapek laxacinu; mít v anamnéze alergii nebo závažné nežádoucí reakce na chinolony; nebo máte kumulativní celkem tři nebo více alergií na jiné léky, potraviny a životní prostředí; nebo kteří jsou náchylní k alergickým příznakům, jako je vyrážka a kopřivka;
  3. Příznaky nebo známky bakteriální konjunktivitidy déle než 72 hodin před screeningem;
  4. Podezření na plísňové, virové nebo akantamébové infekce na základě klinických pozorování;
  5. Ti s těžkou keratitidou nebo zákalem rohovky ovlivňujícím výsledky studie;
  6. Aktivní zánět rohovky, duhovky nebo přední komory;
  7. Korigovaná zraková ostrost menší než 0,2 v každém oku;
  8. Oční operace v anamnéze do 3 měsíců před screeningem;
  9. Ti, kteří mají v anamnéze akutní nebo chronickou dakryocystitidu;
  10. Ti, kteří potřebují během zkoušky nosit rohovkové kontaktní čočky;
  11. Ti, kteří během 14 dnů použili antibiotické oční kapky nebo glukokortikoidní oční kapky a perorální nebo intravenózní antibiotika během 72 hodin před screeningem;
  12. Systémové užívání steroidních léků během 14 dnů před screeningem. Lokální použití očních steroidních léků nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 7 dnů před zařazením (nazální nebo bronchiálně inhalované steroidní léky nejsou během studie povoleny);
  13. Ti s koinfekcemi vyžadujícími léčbu jinými protiinfekčními léky ve studii;
  14. Ti, kteří užívají jiné léky, které mohou interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti léku;
  15. Účast v jiných intervenčních klinických studiích během 30 dnů před studií;
  16. Těhotné nebo kojící ženy, ženy s pozitivními těhotenskými testy a ženy, které plánují otěhotnět (včetně mužů); subjekty, které nepřijmou účinná antikoncepční opatření během 1 měsíce před zařazením, nebo subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví), které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během následujících 6 měsíců.
  17. Jiné stavy nebo nemoci, které klinický zkoušející posoudil jako nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IVIEW-1201
Lék: IVIEW-1201
Čtyřikrát denně pro den 1-2 a třikrát denně pro den 3-7
Aktivní komparátor: Ofloxacin oční kapky
Lék: Ofloxacin oční kapky
Čtyřikrát denně pro den 1-2 a třikrát denně pro den 3-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické léčby
Časové okno: Vezměte údaje o návštěvě 4 (8. den ± 1), ledaže by subjekt nebyl vyléčen a nepokračoval v léčbě po návštěvě 4 (den 8 ± 1), v takovém případě by byla použita data 5 (den 14 ± 1) místo návštěvy 4 dat (den 8 ± 1).
Podíl subjektů se skóre 0 (0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné.) pro přetížení spojivky bulbar a 0 (0 = nepřítomné, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné.) Pro sekreci/exsudace spojivky při návštěvě 4 (den 8 ± 1) navštivte 5 (den 14 ± 1).
Vezměte údaje o návštěvě 4 (8. den ± 1), ledaže by subjekt nebyl vyléčen a nepokračoval v léčbě po návštěvě 4 (den 8 ± 1), v takovém případě by byla použita data 5 (den 14 ± 1) místo návštěvy 4 dat (den 8 ± 1).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vůle
Časové okno: Den 3, den 6, den 8 ± 1, den 14 ± 1
Při poslední návštěvě je bakteriální clearance definována jako pozitivní bakteriální kultura na začátku a negativní bakteriální kultuře.
Den 3, den 6, den 8 ± 1, den 14 ± 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IVIEW Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVIEW-1201-BAC-II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení