Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di IVIEW-1201 nella congiuntivite batterica acuta

Criterio di inclusione:

1. Si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione verbale e scritta di questa sperimentazione clinica. Nei casi in cui il soggetto non sia in grado di firmare il modulo di consenso informato, il suo tutore può firmare in conformità con le normative pertinenti.
2. Di età superiore a 15 anni (inclusi), maschio o femmina.

3. Una diagnosi di congiuntivite batterica acuta basata su osservazioni cliniche:

   1. un punteggio ≥1 per congestione congiuntivale bulbare e ≥1 per secrezione/essudazione congiuntivale in almeno un occhio (stesso occhio);
   2. aumento delle secrezioni purulente, mucopurulente o mucopurulente nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto in tutti i pazienti.
4. Disponibilità a collaborare all'espletamento di tutte le procedure e visite necessarie per il processo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattie sistemiche o oculari, o disturbi funzionali con comorbilità o anomalie strutturali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente il corso o i risultati della sperimentazione (ad esempio, ipertiroidismo, epatite, insufficienza renale acuta e cronica).
2. Coloro che hanno una storia di allergia o reazioni avverse gravi a qualsiasi componente di IVIEW 1201 (soluzione sterile di gel oftalmico di iodio povidone all'1,0%) e di gocce oculari di laxacina; avere una storia di allergia o gravi reazioni avverse ai chinoloni; o avere un totale cumulativo di tre o più allergie ad altri farmaci, cibo e ambiente; o che sono soggetti a sintomi allergici come eruzioni cutanee e orticaria;
3. Sintomi o segni di congiuntivite batterica per più di 72 ore prima dello screening;
4. Sospette infezioni fungine, virali o da acanthamoeba sulla base di osservazioni cliniche;
5. Quelli con cheratite grave o opacità corneale che influenzano i risultati dello studio;
6. Infiammazione attiva della cornea, dell'iride o della camera anteriore;
7. Acuità visiva corretta inferiore a 0,2 in entrambi gli occhi;
8. Storia di chirurgia oculare entro 3 mesi prima dello screening;
9. Coloro che hanno una storia di dacriocistite acuta o cronica;
10. Coloro che hanno bisogno di indossare lenti a contatto corneali durante la prova;
11. Coloro che hanno usato colliri antibiotici o colliri glucocorticoidi entro 14 giorni e antibiotici per via orale o endovenosa entro 72 ore prima dello screening;
12. Uso sistemico di farmaci steroidei entro 14 giorni prima dello screening. Uso locale di farmaci steroidei oculari o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 7 giorni prima dell'arruolamento (durante lo studio non sono consentiti farmaci steroidei per via nasale o bronchiale);
13. Quelli con co-infezioni che richiedono un trattamento con altri farmaci antinfettivi nello studio;
14. Coloro che utilizzano altri farmaci che possono interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco;
15. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima dello studio;
16. Donne in gravidanza o in allattamento, donne con test di gravidanza positivi e donne che stanno pianificando una gravidanza (compresi i soggetti di sesso maschile); soggetti che non adottano misure contraccettive efficaci entro 1 mese prima dell'arruolamento o soggetti (inclusi soggetti di sesso maschile) che non sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci entro i successivi 6 mesi.
17. Altre condizioni o malattie giudicate dallo sperimentatore clinico non idonee per l'arruolamento.