Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IVIEW-1201 ved akut bakteriel konjunktivitis

Inklusionskriterier:

1. Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular efter at have modtaget en mundtlig og skriftlig forklaring på dette kliniske forsøg. I tilfælde, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular, kan hans/hendes værge underskrive i overensstemmelse med relevante regler.
2. Over 15 år (inklusive), mand eller kvinde.

3. En diagnose af akut bakteriel konjunktivitis baseret på kliniske observationer:

   1. en score på ≥1 for bulbar conjunctival congestion og ≥1 for conjunctival sekretion/eksudation i mindst ét ​​øje (samme øje);
   2. øget purulente, mukopurulente eller mukopurulente sekretioner observeres i konjunktivalsækken i det berørte øje hos alle patienter.
4. Villig til at samarbejde om gennemførelsen af ​​alle procedurer og besøg, der kræves til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med systemiske eller okulære sygdomme eller funktionelle lidelser med komorbiditeter eller strukturelle abnormiteter, der efter investigatorens vurdering kunne påvirke forsøgets forløb eller resultater negativt (f.eks. hyperthyroidisme, hepatitis, akut og kronisk nyreinsufficiens).
2. Dem, der har en historie med allergi eller alvorlige bivirkninger over for en hvilken som helst komponent i IVIEW 1201 (1,0 % povidonjod oftalmisk gel steril opløsning) og af laxacin øjendråber; har en historie med allergi eller alvorlige bivirkninger over for quinoloner; eller har en kumulativ total på tre eller flere allergier over for andre stoffer, fødevarer og miljø; eller som er tilbøjelige til allergiske symptomer såsom udslæt og nældefeber;
3. Symptomer eller tegn på bakteriel konjunktivitis i mere end 72 timer før screening;
4. Mistænkte svampe-, virale eller acanthamoeba-infektioner baseret på kliniske observationer;
5. Dem med svær keratitis eller hornhindeopacitet, der påvirker undersøgelsesresultaterne;
6. Aktiv betændelse i hornhinden, iris eller forkammeret;
7. Korrigeret synsstyrke på mindre end 0,2 i begge øjne;
8. Anamnese med øjenoperation inden for 3 måneder før screening;
9. Dem, der har en historie med akut eller kronisk dacryocystitis;
10. Dem, der skal bruge hornhindekontaktlinser under forsøget;
11. Dem, der har brugt antibiotiske øjendråber eller glukokortikoid øjendråber inden for 14 dage, og orale eller intravenøse antibiotika inden for 72 timer før screening;
12. Systemisk brug af steroide lægemidler inden for 14 dage før screening. Lokal brug af øjensteroide lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 7 dage før indskrivning (nasalt eller bronkialt inhalerede steroide lægemidler er ikke tilladt under undersøgelsen);
13. Dem med samtidige infektioner, der kræver behandling med andre anti-infektionsmedicin i undersøgelsen;
14. De, der bruger andre lægemidler, der kan forstyrre effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen af ​​lægemidlet;
15. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før undersøgelsen;
16. Gravide eller ammende kvinder, kvinder med positive graviditetstest og dem, der planlægger at blive gravide (inklusive mandlige forsøgspersoner); forsøgspersoner, der ikke tager effektive præventionsforanstaltninger inden for 1 måned før indskrivning, eller forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner), som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for de næste 6 måneder.
17. Andre tilstande eller sygdomme vurderet af den kliniske investigator til at være uegnede til tilmelding.