Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IVIEW-1201 bei akuter bakterieller Konjunktivitis

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung nach Erhalt einer mündlichen und schriftlichen Erläuterung dieser klinischen Studie. In Fällen, in denen die betroffene Person die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnen kann, kann ihr Vormund gemäß den einschlägigen Vorschriften unterschreiben.
2. Alter über 15 (einschließlich), männlich oder weiblich.

3. Eine Diagnose einer akuten bakteriellen Konjunktivitis basierend auf klinischen Beobachtungen:

   1. eine Punktzahl von ≥ 1 für bulbäre konjunktivale Kongestion und ≥ 1 für konjunktivale Sekretion/Exsudation in mindestens einem Auge (gleiches Auge);
   2. Bei allen Patienten werden vermehrt eitrige, schleimig-eitrige oder schleimig-eitrige Sekrete im Bindehautsack des betroffenen Auges beobachtet.
4. Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei der Durchführung aller Verfahren und Besuche, die für die Studie erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen oder Funktionsstörungen mit Begleiterkrankungen oder strukturellen Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Verlauf oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Hepatitis, akute und chronische Niereninsuffizienz).
2. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf einen Bestandteil von IVIEW 1201 (1,0 % Povidon-Jod-Augengel, sterile Lösung) und von Laxacin-Augentropfen haben; eine Vorgeschichte von Allergien oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Chinolone haben; oder insgesamt drei oder mehr Allergien gegen andere Medikamente, Nahrungsmittel und die Umwelt haben; oder die zu allergischen Symptomen wie Hautausschlag und Nesselsucht neigen;
3. Symptome oder Anzeichen einer bakteriellen Konjunktivitis für mehr als 72 Stunden vor dem Screening;
4. Verdacht auf Pilz-, Virus- oder Akanthamöbeninfektionen basierend auf klinischen Beobachtungen;
5. Personen mit schwerer Keratitis oder Hornhauttrübung, die die Studienergebnisse beeinflussen;
6. Aktive Entzündung der Hornhaut, Iris oder Vorderkammer;
7. Korrigierte Sehschärfe von weniger als 0,2 auf beiden Augen;
8. Anamnese einer Augenoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
9. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Dakryozystitis haben;
10. Diejenigen, die während der Studie Hornhaut-Kontaktlinsen tragen müssen;
11. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen antibiotische Augentropfen oder Glukokortikoid-Augentropfen und innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening orale oder intravenöse Antibiotika verwendet haben;
12. Systemische Anwendung von Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Lokale Anwendung von steroidalen Augenmedikamenten oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme (nasal oder bronchial inhalierte steroidale Medikamente sind während der Studie nicht erlaubt);
13. Personen mit Co-Infektionen, die eine Behandlung mit anderen Antiinfektiva in der Studie erfordern;
14. Diejenigen, die andere Medikamente einnehmen, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung des Medikaments beeinträchtigen können;
15. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Studie;
16. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit positiven Schwangerschaftstests und solche, die eine Schwangerschaft planen (einschließlich männlicher Probanden); Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen, oder Probanden (einschließlich männlicher Probanden), die nicht bereit sind, innerhalb der nächsten 6 Monate wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
17. Andere Bedingungen oder Krankheiten, die vom klinischen Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung beurteilt werden.