Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie silmitasertibu (CX-4945) u zdravých jedinců

12. prosince 2024 aktualizováno: Senhwa Biosciences, Inc.

Studie 1. fáze výběru dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost silmitasertibu

Jedná se o fázi I s jedním centrem, otevřený, paralelní design u 30 subjektů k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dávek CX-4945 200 mg dvakrát denně, 200 mg dvakrát denně a 400 mg dvakrát denně (10 subjektů v každém režimu) po dobu 5 dnů u zdravých subjektů pro volbu dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

COVID-19 je charakterizován SARS-CoV-2 indukovanou up-regulací hostitelské proteinkinázy CK2, která katalyzuje fosforylaci mnoha proteinů a moduluje jejich aktivity v buněčných procesech. CX-4945 prokázala antivirovou účinnost ve studiích COVID-19 in vitro. V CX4945-AV01-IIT (IND 152726) byl CX-4945 bezpečnou léčbou v režimu 1000 mg BID podpořenou skutečností, že se nevyskytoval žádný výskyt AE stupně ≥ 3 související s léčbou, úmrtí nebo SUSAR. Přibližně 50 % pacientů zaznamenalo gastrointestinální poruchy stupně 1-2. V ambulantní studii CX4945-AV01-IIT se vyskytlo 50 % gastrointestinálních poruch. K dalšímu vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CX-4945 bude tato studie fáze 1 používat nižší dávky a subjekty budou pečlivě sledovány, aby se vyhodnotila bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 20 až 55 let včetně, při screeningu
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a minimální hmotnost 50,0 kg při screeningu
  3. Subjekty, které mají reprodukční potenciál, souhlasily s tím, že zůstanou abstinenty nebo budou používat (nebo jejich partner použije) přijatelnou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, vasektomii nebo kondom) od screeningu až do doby alespoň 2 týdnů po posledním podání studovaného léku.
  4. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením a elektrokardiogramem;
  5. Subjekt s přijatelnou hematologií, biochemií a analýzou moči během screeningového období.
  6. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy. POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) před vstupem do studie a od screeningu alespoň 2 týdny po posledním podání studovaného léku. Pokud muž zplodí dítě nebo žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měl by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
  2. Aktivní nebo nekontrolované infekce, jako je COVID-19, HIV nebo závažné nemoci či zdravotní stavy, které by subjektu neumožňovaly podstoupit studijní léčbu.
  3. Subjekt obdržel jakýkoli předpis léku do 3 dnů před zařazením do studie.
  4. Subjekt má anamnézu užívání drog.
  5. Jakékoli aktivní nebo opakující se klinicky významné onemocnění jater včetně HBV a HCV.
  6. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou látku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnoceného produktu.
  7. Jakýkoli jiný zdravotní důvod, který určí vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CX-4945 200 mg QD
CX-4945 bude podáván v dávce 200 mg QD nepřetržitě po dobu 5 dnů.
Lék: CX-4945

Lék: CX-4945

Silmitasertib, perorálně, jednou nebo dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Jiný název: Silmitasertib

Ostatní jména:
  • Silmitasertib
Experimentální: CX-4945 200 mg BID
CX-4945 bude podáván v dávce 200 mg BID nepřetržitě po dobu 5 dnů.
Lék: CX-4945

Lék: CX-4945

Silmitasertib, perorálně, jednou nebo dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Jiný název: Silmitasertib

Ostatní jména:
  • Silmitasertib
Experimentální: CX-4945 400 mg BID
CX-4945 bude podáván v dávce 400 mg BID nepřetržitě po dobu 5 dnů.
Lék: CX-4945

Lék: CX-4945

Silmitasertib, perorálně, jednou nebo dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Jiný název: Silmitasertib

Ostatní jména:
  • Silmitasertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky (struky)
Časové okno: Den 1. dne 5
Vyhodnoťte počet nežádoucích účinků, které se vyskytují od 1. dne do 5. dne, jak je charakterizováno typem, frekvencí, závažností [jak je odstupňováno Národním kritériem terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 5.0], načasování, závažnost a vztah ke studiu terapie Po podání 200 mg QD, nabídka 200 mg a 400 mg po dobu nepřetržitě 5 dní pro zdravé subjekty.
Den 1. dne 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny v chemii krve.
Časové okno: 1. den na 6. den
Změny ALP v hodnocení chemie krve od 1. dne (výchozí hodnota) do 6. dne ráno.
1. den na 6. den
Vyhodnoťte změny v chemii krve.
Časové okno: 1. den na 6. den
Změny AST v hodnocení chemie krve od 1. dne (výchozí hodnota) do 6. dne ráno.
1. den na 6. den
Vyhodnotit změny v chemii krve.
Časové okno: 1. den na 6. den
Změny ALT při hodnocení chemie krve od 1. dne (výchozí hodnota) do 6. dne ráno.
1. den na 6. den
Vyhodnotit změny v chemii krve.
Časové okno: 1. den na 6. den
Změny LDH při hodnocení chemie krve od 1. dne (výchozí hodnota) do 6. dne ráno.
1. den na 6. den
Vyhodnotit změny v chemii krve.
Časové okno: 1. den na 6. den
Změny CPK při hodnocení chemie krve od 1. dne (výchozí hodnota) do 6. dne ráno.
1. den na 6. den
Vyhodnotit změny v chemii krve.
Časové okno: 1. den na 6. den
Změny CRP v hodnocení chemie krve od 1. dne (výchozí hodnota) do 6. dne ráno.
1. den na 6. den
Počet účastníků hodnocených jako abnormality (CS nebo NCS) v jejich EKG
Časové okno: Screening, 1. den, den, 3. den, 5. den a den 6
Hodnocení EKG bylo provedeno během screeningu, 1. dne, 3. den, 5. den a 6. den. 12-vedoucí EKG byl proveden na začátku (den1), den 3., 5. den a 6. den a kategorizován jako normální, abnormální a ne klinicky významný (abnormální NC) nebo abnormální a klinicky významný (abnormální CS).
Screening, 1. den, den, 3. den, 5. den a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Senhwa Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CX4945-AV04-phase I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení