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Eine Studie zu Silmitasertib (CX-4945) bei gesunden Probanden

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Senhwa Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Dosisauswahl zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Silmitasertib

Dies ist ein Phase-I-Single-Center-, offenes, paralleles Design an 30 Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CX-4945 200 mg QD, 200 mg BID und 400 mg BID-Dosen (10 Probanden in jedem Regime) für kontinuierlich 5 Tage bei gesunden Probanden zur Dosisauswahl.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist durch SARS-CoV-2-induzierte Hochregulierung der Wirtsproteinkinase CK2 gekennzeichnet, die die Phosphorylierung vieler Proteine ​​katalysiert und ihre Aktivitäten in zellulären Prozessen moduliert. CX-4945 zeigte in COVID-19-In-vitro-Studien eine antivirale Wirksamkeit. In CX4945-AV01-IIT (IND 152726) war CX-4945 eine sichere Behandlung bei einem 1000 mg BID-Schema, was durch die Tatsache gestützt wird, dass kein behandlungsbedingtes UE Grad ≥ 3, Tod oder SUSAR auftrat. Bei ungefähr 50 % der Patienten traten Magen-Darm-Störungen 1. bis 2. Grades auf. In CX4945-AV01-IIT, einer ambulanten Studie, traten bei 50 % Magen-Darm-Erkrankungen auf. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von CX-4945 weiter zu bewerten, werden in dieser Phase-1-Studie niedrigere Dosen verwendet und die Probanden engmaschig überwacht, um die Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening
  2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 und ein Mindestgewicht von 50,0 kg beim Screening
  3. Fortpflanzungsfähige Probandinnen stimmten zu, ab dem Screening bis mindestens 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar, hormonelle Kontrazeption, Vasektomie oder Kondom) anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).
  4. Körperlich und geistig gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, Anamnese, klinische Untersuchung und Elektrokardiogramm;
  5. Proband mit akzeptabler Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse während des Screeningzeitraums.
  6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und ab dem Screening bis mindestens 2 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; oder Abstinenz) anzuwenden. Sollte ein Mann während der Teilnahme an dieser Studie ein Kind zeugen oder eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte er oder sie unverzüglich den behandelnden Arzt informieren.
  2. Aktive oder unkontrollierte Infektionen wie COVID-19, HIV oder mit schweren Krankheiten oder medizinischen Zuständen, die es dem Probanden nicht erlauben würden, eine Studienbehandlung zu erhalten.
  3. Der Proband hat innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschreibung ein Medikament verschrieben bekommen.
  4. Das Subjekt hat eine Drogenmissbrauchsgeschichte.
  5. Jede aktive oder wiederkehrende klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich HBV und HCV.
  6. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten.
  7. Jeder andere medizinische Grund, der vom Prüfarzt bestimmt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CX-4945 200 mg täglich
CX-4945 wird kontinuierlich 5 Tage lang mit 200 mg QD verabreicht.
Arzneimittel: CX-4945

Medikament: CX-4945

Silmitasertib, oral, ein- oder zweimal täglich für 5 Tage.

Anderer Name: Silmitasertib

Andere Namen:
  • Silmitasertib
Experimental: CX-4945 200 mg BID
CX-4945 wird kontinuierlich 5 Tage lang mit 200 mg BID verabreicht.
Arzneimittel: CX-4945

Medikament: CX-4945

Silmitasertib, oral, ein- oder zweimal täglich für 5 Tage.

Anderer Name: Silmitasertib

Andere Namen:
  • Silmitasertib
Experimental: CX-4945 400 mg BID
CX-4945 wird kontinuierlich 5 Tage lang mit 400 mg BID verabreicht.
Arzneimittel: CX-4945

Medikament: CX-4945

Silmitasertib, oral, ein- oder zweimal täglich für 5 Tage.

Anderer Name: Silmitasertib

Andere Namen:
  • Silmitasertib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Zitze)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Bewerten Sie die von Tag 1 bis Tag 5 auftretenden Anzahl unerwünschter Ereignisse, die durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad (gemessen vom National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse [CTCAE] Version 5.0], Timing, Ernsthaftigkeit und Beziehung zur Untersuchung der Therapie charakterisiert sind Nach der Verabreichung von 200 mg QD, 200 mg BID und 400 mg BID für kontinuierlich 5 Tage an gesunde Probanden.
Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen der Blutchemie.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Verändert ALP in der Blutchemie -Bewertung von Tag 1 (Grundlinie) bis zum 6. Morgen.
Tag 1 bis Tag 6
Bewerten Sie Veränderungen der Blutchemie.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Verändert die Bewertung der Blutchemie von Tag 1 (Grundlinie) bis zum 6. Morgen.
Tag 1 bis Tag 6
Bewertung von Veränderungen der Blutchemie.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Verändert die ALT in der Blutchemie -Bewertung von Tag 1 (Grundlinie) bis zum 6. Morgen.
Tag 1 bis Tag 6
Bewertung von Veränderungen der Blutchemie.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Verändert die LDH in der Blutchemie -Bewertung von Tag 1 (Grundlinie) bis zum 6. Tag.
Tag 1 bis Tag 6
Bewertung von Veränderungen der Blutchemie.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Verändert die CPK in der Bewertung der Blutchemie von Tag 1 (Grundlinie) bis zum 6. Tag.
Tag 1 bis Tag 6
Bewertung von Veränderungen der Blutchemie.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Verändert die CRP in der Blutchemie -Bewertung von Tag 1 (Grundlinie) bis zum 6. Morgen.
Tag 1 bis Tag 6
Anzahl der Teilnehmer, die als Anomalien (CS oder NCS) in ihrem EKG bewertet wurden
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 6
EKG -Bewertungen wurden während des Screenings, Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 6 durchgeführt. Ein 12-Haupt-EKG wurde zu Studienbeginn (Tag1), Tag 3, Tag 5 und Tag 6 durchgeführt und als normal, abnormal und klinisch signifikant (abnormale NCs) oder abnormal und klinisch signifikant (abnormale CS) kategorisiert.
Screening, Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Senhwa Biosciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CX4945-AV04-phase I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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