Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Silmitasertib (CX-4945) i sundt emne

12. december 2024 opdateret af: Senhwa Biosciences, Inc.

Et dosisvalg fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Silmitasertib

Dette er et fase I enkeltcenter, åbent, parallelt design i 30 forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CX-4945 200 mg QD, 200 mg BID og 400 mg BID doser (10 forsøgspersoner i hvert regime) i kontinuerligt 5 dage hos raske forsøgspersoner til dosisvalg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er karakteriseret ved SARS-CoV-2-induceret opregulering af værtsproteinkinase CK2, der katalyserer phosphorylering af mange proteiner og modulerer deres aktiviteter i cellulære processer. CX-4945 demonstrerede antiviral effekt i COVID-19 in vitro undersøgelser. I CX4945-AV01-IIT(IND 152726) var CX-4945 en sikker behandling ved 1000 mg BID-regime understøttet af, at der ikke forekom behandlingsrelateret grad ≥ 3 AE, død eller SUSAR. Der var ca. 50 % af patienterne, der oplevede gastrointestinale lidelser af grad 1-2. I CX4945-AV01-IIT, en ambulant undersøgelse, var der 50 % oplevede mave-tarmlidelser. For yderligere at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CX-4945, vil denne fase 1-undersøgelse bruge lavere doser, og forsøgspersoner vil blive nøje overvåget for at evaluere sikkerheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 55 år, inklusive, ved screening
  2. Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening
  3. Forsøgspersoner, der er af reproduktionspotentiale, indvilligede i at forblive afholdende eller bruge (eller få deres partner til at bruge) en acceptabel præventionsmetode (intrauterin anordning, hormonel prævention, vasektomi eller kondom) fra screening indtil mindst 2 uger efter den sidste indgivelse af undersøgelsesmedicin.
  4. Fysisk og mentalt sunde forsøgspersoner som bekræftet af et interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse og elektrokardiogram;
  5. Person med acceptabel hæmatologi, biokemi og urinanalyse under screeningsperioden.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder. BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og fra screening indtil mindst 2 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Hvis en mand får et barn, eller en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens han deltager i denne undersøgelse, skal han eller hun straks informere den behandlende læge.
  2. Aktive eller ukontrollerede infektioner såsom COVID-19, HIV eller med alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, som ikke tillader forsøgspersonen at modtage undersøgelsesbehandling.
  3. Forsøgspersonen har modtaget en ordination af lægemidlet inden for 3 dage før studietilmeldingen.
  4. Forsøgspersonen har stofmisbrugshistorie.
  5. Enhver aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant leversygdom inklusive HBV og HCV.
  6. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgsproduktet.
  7. Enhver anden medicinsk årsag som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CX-4945 200mg QD
CX-4945 vil blive administreret ved 200 mg dagligt i kontinuerligt 5 dage.
Medicin: CX-4945

Lægemiddel: CX-4945

Silmitasertib, oralt, en eller to gange dagligt i 5 dage.

Andet navn: Silmitasertib

Andre navne:
  • Silmitasertib
Eksperimentel: CX-4945 200mg BID
CX-4945 vil blive administreret ved 200 mg BID i kontinuerligt 5 dage.
Medicin: CX-4945

Lægemiddel: CX-4945

Silmitasertib, oralt, en eller to gange dagligt i 5 dage.

Andet navn: Silmitasertib

Andre navne:
  • Silmitasertib
Eksperimentel: CX-4945 400mg BID
CX-4945 vil blive administreret ved 400 mg BID i kontinuerligt 5 dage.
Medicin: CX-4945

Lægemiddel: CX-4945

Silmitasertib, oralt, en eller to gange dagligt i 5 dage.

Andet navn: Silmitasertib

Andre navne:
  • Silmitasertib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (patter)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Evaluer antallet af bivirkninger, der forekommer fra dag 1 til dag 5 som kendetegnet ved type, frekvens, sværhedsgrad [som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger [CTCAE] version 5.0], timing, alvor og forhold til studiebehandling Efter administration af 200 mg QD, 200 mg BID og 400 mg bud på kontinuerligt 5 dage til raske forsøgspersoner.
Dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer i blodkemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Ændrer ALP i blodkemisk vurdering fra dag 1 (baseline) til dag 6 morgen.
Dag 1 til dag 6
Evaluer ændringer i blodkemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Ændringer ast i blodkemisk vurdering fra dag 1 (baseline) til dag 6 morgen.
Dag 1 til dag 6
At evaluere ændringer i blodkemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Ændrer ALT i blodkemisk vurdering fra dag 1 (baseline) til dag 6 morgen.
Dag 1 til dag 6
At evaluere ændringer i blodkemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Ændrer LDH i blodkemisk vurdering fra dag 1 (baseline) til dag 6 morgen.
Dag 1 til dag 6
At evaluere ændringer i blodkemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Ændrer CPK i blodkemisk vurdering fra dag 1 (baseline) til dag 6 morgen.
Dag 1 til dag 6
At evaluere ændringer i blodkemi.
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Ændrer CRP i blodkemisk vurdering fra dag 1 (baseline) til dag 6 morgen.
Dag 1 til dag 6
Antal deltagere evalueret som at have abnormiteter (CS eller NCS) i deres EKG
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 3, dag 5 og dag 6
EKG -vurderinger blev udført under screening, dag 1, dag 3, dag 5 og dag 6. Et 12-bly EKG blev udført ved baseline (dag1), dag 3, dag 5 og dag 6 og kategoriseret som normal, unormal og ikke klinisk signifikant (unormal NC'er) eller unormal og klinisk signifikant (unormal CS).
Screening, dag 1, dag 3, dag 5 og dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Senhwa Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CX4945-AV04-phase I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger