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Uno studio di Silmitasertib (CX-4945) in soggetti sani

12 dicembre 2024 aggiornato da: Senhwa Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 sulla selezione della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità di Silmitasertib

Si tratta di un unico centro di fase I, in aperto, con progettazione parallela in 30 soggetti per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi di CX-4945 200 mg QD, 200 mg BID e 400 mg BID (10 soggetti in ciascun regime) per 5 giorni consecutivi in ​​soggetti sani per la selezione della dose

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

COVID-19 è caratterizzato dall'up-regulation indotta da SARS-CoV-2 della chinasi proteica ospite CK2 che catalizza la fosforilazione di molte proteine, modulando le loro attività nei processi cellulari. CX-4945 ha dimostrato l'efficacia antivirale negli studi in vitro sul COVID-19. In CX4945-AV01-IIT(IND 152726), CX-4945 era un trattamento sicuro con un regime di 1000 mg BID supportato dal fatto che non si sono verificati eventi avversi di grado ≥ 3 correlati al trattamento, morte o SUSAR. Circa il 50% dei pazienti ha manifestato disturbi gastrointestinali di grado 1-2. In CX4945-AV01-IIT, uno studio ambulatoriale, il 50% ha riscontrato disturbi gastrointestinali. Per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di CX-4945, questo studio di fase 1 utilizzerà dosi più basse e i soggetti saranno attentamente monitorati per valutare la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi, allo screening
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e un peso minimo di 50,0 kg allo screening
  3. I soggetti in età fertile hanno accettato di rimanere astinenti o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile (dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale, vasectomia o preservativo) dallo screening fino ad almeno 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  4. Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da un colloquio, anamnesi, esame clinico ed elettrocardiogramma;
  5. Soggetto con ematologia, biochimica e analisi delle urine accettabili durante il periodo di screening.
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano. NOTA: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o barriera; o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e dallo screening fino ad almeno 2 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Se un uomo diventa padre di un figlio o una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante.
  2. Infezioni attive o incontrollate come COVID-19, HIV o con gravi malattie o condizioni mediche che non consentirebbero al soggetto di ricevere il trattamento dello studio.
  3. - Il soggetto ha ricevuto una prescrizione di farmaci entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  4. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe.
  5. Qualsiasi malattia epatica attiva o ricorrente clinicamente significativa, inclusi HBV e HCV.
  6. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale.
  7. Qualsiasi altro motivo medico determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CX-4945 200mg QD
CX-4945 verrà somministrato a 200 mg QD per 5 giorni consecutivi.
Droga: CX-4945

Droga: CX-4945

Silmitasertib, per via orale, una o due volte al giorno per 5 giorni.

Altro nome: Silmitasertib

Altri nomi:
  • Silmitasertib
Sperimentale: CX-4945 200mg OFFERTA
CX-4945 verrà somministrato a 200 mg BID per 5 giorni consecutivi.
Droga: CX-4945

Droga: CX-4945

Silmitasertib, per via orale, una o due volte al giorno per 5 giorni.

Altro nome: Silmitasertib

Altri nomi:
  • Silmitasertib
Sperimentale: CX-4945 400mg OFFERTA
CX-4945 verrà somministrato a 400 mg BID per 5 giorni consecutivi.
Droga: CX-4945

Droga: CX-4945

Silmitasertib, per via orale, una o due volte al giorno per 5 giorni.

Altro nome: Silmitasertib

Altri nomi:
  • Silmitasertib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teatro)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 5
Valuta il numero di eventi avversi che si verificano dal giorno 1 al giorno 5 come caratterizzato da tipo, frequenza, gravità [come classificato dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria per eventi avversi [CTCAE] versione 5.0], tempistica, serietà e relazione per studiare la terapia Dopo la somministrazione di 200 mg di QD, un'offerta di 200 mg e 400 mg di offerta per 5 giorni continuamente a soggetti sani.
Giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta i cambiamenti nella chimica del sangue.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
Cambiamenti ALP nella valutazione della chimica del sangue dal giorno 1 (basale) al giorno 6 mattina.
Giorno 1 al giorno 6
Valuta i cambiamenti nella chimica del sangue.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
Cambiamenti AST nella valutazione della chimica del sangue dal giorno 1 (basale) al giorno 6 mattina.
Giorno 1 al giorno 6
Per valutare i cambiamenti nella chimica del sangue.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
Cambiamenti ALT nella valutazione della chimica del sangue dal giorno 1 (basale) al giorno 6 mattina.
Giorno 1 al giorno 6
Per valutare i cambiamenti nella chimica del sangue.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
Cambiamenti LDH nella valutazione della chimica del sangue dal giorno 1 (basale) al giorno 6 mattina.
Giorno 1 al giorno 6
Per valutare i cambiamenti nella chimica del sangue.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
Cambia CPK nella valutazione della chimica del sangue dal giorno 1 (basale) al giorno 6 mattina.
Giorno 1 al giorno 6
Per valutare i cambiamenti nella chimica del sangue.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 6
Cambiamenti CRP nella valutazione della chimica del sangue dal giorno 1 (basale) al giorno 6 mattina.
Giorno 1 al giorno 6
Numero di partecipanti valutati come anomalie (CS o NC) nel loro ECG
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 6
Le valutazioni dell'ECG sono state fatte durante lo screening, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 6. Un ECG a 12 lead è stato eseguito al basale (Day1), Day 3, Day 5 e Day 6 e classificato come normale, anormale e non clinicamente significativo (NC anormale) o anormale e clinicamente significativo (CS anormale).
Screening, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Senhwa Biosciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jin-Ding Huang, PhD, Senhwa Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CX4945-AV04-phase I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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