Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-78278343 v kombinaci s JNJ-63723283 (cetrelimab) pro metastatickou kastraci rezistentní karcinom prostaty

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1b JNJ-78278343, látky přesměrovávající T-buňky zacílené na lidský kalikrein 2 (KLK2), v kombinaci s JNJ-63723283 (cetrelimab) pro metastatickou kastraci rezistentní rakovinu prostaty

Účelem této studie je identifikovat doporučené dávky fáze 2 (RP2D) JNJ-78278343 s cetrelimabem (JNJ-63723283) v části 1 (eskalace dávky) a určit bezpečnost u RP2D v části 2 (rozšíření dávky ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Macquarie University, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s potvrzeným adenokarcinomem prostaty definovaný pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Předchozí léčba mCRPC s alespoň 1 předchozí novou terapií cílenou na androgenní receptor (tj. abirateron acetát, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) nebo chemoterapií (např. docetaxel)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřené funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění během 12 měsíců před podpisem souhlasu, které vyžaduje systémové imunosupresivní léky
  • Toxicita související s předchozí protinádorovou terapií, která se nevrátila na stupeň nižší nebo rovný (<=) 1 nebo výchozí hladiny (s výjimkou alopecie, vitiliga, periferní neuropatie stupně <=2)
  • Transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku (např. pomocné látky) JNJ-78278343 nebo cetrelimabu
  • Významné infekce nebo závažné plicní, srdeční nebo jiné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-78278343 + Kombinační látka: Část 1 (Postupné zvyšování dávky) a Část 2 (Rozšíření dávky)
Účastníci obdrží pasritamig (JNJ-78278343) a kombinovaný přípravek (cetrelimab, kabazitaxel, docetaxel, apalutamid, enzalutamid, darolutamid, acetát abirateronu plus prednison, lutetium Lu-177 vipivotid tetraxetan a JNJ-101556143) během části 1 (eskalace dávky). Dávka pasritamigu (JNJ-78278343) bude postupně zvyšována, dokud nebude dosaženo doporučeného režimu pro fázi 2 (RP2R). Účastníci obdrží léčbu pasritamigem (JNJ-78278343) a kombinovaným přípravkem v předpokládaném RP2R v části 2 (rozšíření dávky).
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván perorálně.
Lék: Apalutamid
Apalutamid bude podáván perorálně.
Lék: Cetrelimab
Cetrelimab bude podáván intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: Cabazitaxel
Kabazitaxel bude podáván intravenózní infuzí.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván intravenózní infuzí.
Lék: Darolutamid
Darolutamid bude podáván perorálně.
Lék: Abirateron acetát plus prednison (AAP)
Abirateron acetát plus prednison (AAP) bude podáván perorálně.
Lék: Pasritamig
Pasritamig bude podáván.
Ostatní jména:
  • JNJ-78278343
Lék: Lutetium Lu-177 vipivotid tetraxetan
Lutetium Lu-177 vipivotid tetraxetan bude podáván intravenózně.
Lék: JNJ-101556143
JNJ-101556143 bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce kombinovaného přípravku
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická toxicita vysokého stupně nebo hematologická toxicita.
Až 21 dní po první dávce kombinovaného přípravku
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 2 let 11 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0, s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami, které budou klasifikovány Americkou společností pro pokyny pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 2 let 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 2 let 11 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší bez důkazu progrese kosti podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Do 2 let 11 měsíců
Míra odezvy specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Do 2 let 11 měsíců
Míra odezvy PSA je definována jako procento účastníků s potvrzeným poklesem PSA o 50 procent (%) nebo více oproti výchozí hodnotě.
Do 2 let 11 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do 2 let 11 měsíců
TTR je pro respondenty definován jako čas od data první dávky do data první dokumentované odpovědi, která je následně potvrzena.
Do 2 let 11 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 2 let 11 měsíců
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi (PR nebo lepší) jako čas mezi datem počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v PCWG3, nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 2 let 11 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až do 2 let 11 měsíců
rPFS je definován jako doba od data první dávky pasritamigu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až do 2 let 11 měsíců
Část 2H: Účastníci s metastatickým hormon-senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) : Kompozitní přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až do 2 let 11 měsíců
Kompozitní PFS je definováno jako čas od zahájení léčby do data prvního výskytu progrese onemocnění určeného vyšetřujícím lékařem (kritéria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] nebo kostní progrese), bolesti, progrese PSA, úmrtí nebo posledního hodnocení onemocnění.
Až do 2 let 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503132-14-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení