Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-78278343 w połączeniu z JNJ-63723283 (cetrelimab) w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b JNJ-78278343, czynnika przekierowującego limfocyty T ukierunkowanego na ludzką kalikreinę 2 (KLK2), w połączeniu z JNJ-63723283 (Cetrelimab) w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację

Celem tego badania jest określenie zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) JNJ-78278343 z cetrelimabem (JNJ-63723283) w części 1 (zwiększanie dawki) oraz określenie bezpieczeństwa RP2D w części 2 (zwiększanie dawki) ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11223
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) z potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego zgodnie z definicją Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
  • Wcześniejsze leczenie mCRPC co najmniej 1 wcześniejszą nową terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy (tj. octanem abirateronu, apalutamidem, enzalutamidem, darolutamidem) lub chemioterapią (np. docetakselem)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba autoimmunologiczna w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem zgody, która wymaga ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie powróciła do stopnia mniejszego lub równego (<=) 1 lub poziomu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia, bielactwa, neuropatii obwodowej stopnia <=2)
  • Przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek ze składników (np. substancji pomocniczych) JNJ-78278343 lub cetrelimabu
  • Poważne infekcje lub poważne schorzenia płuc, serca lub inne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-78278343 + Kombinacja leków: Część 1 (Eskalacja dawek) i Część 2 (Rozszerzenie dawki)
Uczestnicy otrzymają pasritamig (JNJ-78278343) i lek kombinowany (cetrelimab, kabazytaksel, doksytaksel, apalutamid, enzalutamid, darolutamid, octan abirateronu plus prednizon, Lutet Lu-177 vipivotide tetraxetan oraz JNJ-101556143) podczas Części 1 (eskalacja dawki). Dawka pasritamigu (JNJ-78278343) będzie stopniowo zwiększana aż do osiągnięcia zalecanego schematu dawkowania dla fazy 2 (RP2R). Uczestnicy otrzymają leczenie pasritamigiem (JNJ-78278343) i lekiem kombinowanym w proponowanym RP2R w Części 2 (rozszerzenie dawki).
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid będzie podawany doustnie.
Lek: Apalutamid
Apalutamid będzie podawany doustnie.
Lek: Cetrelimab
Cetrelimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: Kabazytaksel
Kabazytaksel będzie podawany w infuzji dożylnej.
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany w infuzji dożylnej.
Lek: Darolutamid
Darolutamid będzie podawany doustnie.
Lek: Octan abirateronu i prednizon (AAP)
Octan abirateronu i prednizon (AAP) będą podawane doustnie.
Lek: Pasritamig
Pasritamig będzie podawany.
Inne nazwy:
  • JNJ-78278343
Lek: Lutet Lu-177 vipivotid tetrakset
Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan będzie podawany dożylnie.
Lek: JNJ-101556143
JNJ-101556143 będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce leku złożonego
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 21 dni po pierwszej dawce leku złożonego
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Stopień ciężkości będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem zdarzeń związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS) i zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego, które będą oceniane przez American Society wytycznych dotyczących przeszczepów i terapii komórkowej (ASTCT). Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu i Stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR) lub lepsza bez cech progresji kości, zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Do 2 lat 11 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na specyficzny antygen prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono spadek PSA o 50 procent (%) lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 2 lat 11 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
TTR definiuje się dla osób odpowiadających na leczenie jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, która została następnie potwierdzona.
Do 2 lat 11 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
DOR definiuje się dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (PR lub lepszą) jako czas pomiędzy datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszą) a datą pierwszych udokumentowanych dowodów na postęp choroby, zgodnie z definicją w PCWG3, lub śmierć z powodu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat 11 miesięcy
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (rPFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
rPFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki pasritamigu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat 11 miesięcy
Część 2H Uczestnicy z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC): Złożony czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
Złożone PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego wystąpienia określonego przez badacza postępu choroby (Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych [RECIST] lub postęp w kościach), bólu, postępu PSA, zgonu lub ostatniej oceny choroby.
Do 2 lat 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503132-14-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami