Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-78278343 i kombination med JNJ-63723283 (Cetrelimab) for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1b-studie af JNJ-78278343, et T-celle-omdirigerende middel rettet mod Human Kallikrein 2 (KLK2), i kombination med JNJ-63723283 (Cetrelimab) til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de anbefalede fase 2-doser (RP2Ds) af JNJ-78278343 med cetrelimab (JNJ-63723283) i del 1 (dosiseskalering) og at bestemme sikkerheden ved RP2D(erne) i del 2 (dosisudvidelse). ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11223
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med bekræftet adenocarcinom i prostata som defineret af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Tidligere behandling for mCRPC med mindst 1 tidligere ny androgenreceptor-målrettet behandling (dvs. abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) eller kemoterapi (f.eks. docetaxel)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom inden for de 12 måneder før underskrivelse af samtykke, der kræver systemisk immunsuppressiv medicin
  • Toksicitet relateret til tidligere kræftbehandling, som ikke er vendt tilbage til grad mindre end eller lig med (<=) 1 eller baseline niveauer (undtagen alopeci, vitiligo, grad <=2 perifer neuropati)
  • Fast organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​komponenterne (f.eks. hjælpestoffer) i JNJ-78278343 eller cetrelimab
  • Betydelige infektioner eller alvorlige lunge-, hjerte- eller andre medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-78278343 + Kombinationspræparat: Del 1 (Dosisopjustering) og Del 2 (Dosisudvidelse)
Deltagerne vil modtage pasritamig (JNJ-78278343) og kombinationsbehandling (cetrelimab, cabazitaxel, docetaxel, apalutamide, enzalutamide, darolutamide, abirateronacetat plus prednison, lutetium Lu-177 vipivotid tetraxetan og JNJ-101556143) i del 1 (dosisstigning).
Dosis af pasritamig (JNJ-78278343) vil blive øget sekventielt indtil en anbefalet fase 2-regime (RP2R).
Deltagerne vil modtage pasritamig (JNJ-78278343) og kombinationsbehandling ved den formodede RP2R i del 2 (dosisudvidelse).
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid vil blive indgivet oralt.
Medicin: Apalutamid
Apalutamid vil blive indgivet oralt.
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab vil blive administreret som intravenøs infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Cabazitaxel
Cabazitaxel vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Medicin: Darolutamid
Darolutamid vil blive indgivet oralt.
Medicin: Abirateronacetat plus prednison (AAP)
Abirateronacetat plus prednison (AAP) vil blive indgivet oralt.
Medicin: Pasritamig
Pasritamig vil blive administreret.
Andre navne:
  • JNJ-78278343
Medicin: Lutetium Lu-177 vipivotid tetraxetan
Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan vil blive administreret intravenøst.
Medicin: JNJ-101556143
JNJ-101556143 vil blive administreret oral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage efter første dosis af kombinationsmiddel
DLT'er er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 21 dage efter første dosis af kombinationsmiddel
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Sværhedsgraden vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 med undtagelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associerede neurotoksicitetssyndromhændelser, som vil blive bedømt af American Society til retningslinjer for transplantation og cellulær terapi (ASTCT). Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år 11 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre uden tegn på knogleprogression i henhold til kriterierne for prostatakræftarbejdsgruppe 3 (PCWG3).
Op til 2 år 11 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
PSA-responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet fald i PSA på 50 procent (%) eller mere fra baseline.
Op til 2 år 11 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
TTR er defineret for respondere som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede respons, der efterfølgende bekræftes.
Op til 2 år 11 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
DOR er defineret for deltagere, der opnåede respons (PR eller bedre) som tiden mellem datoen for første dokumentation af respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i PCWG3, eller død pga. enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år 11 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
rPFS defineres som tiden fra den første dosis af pasritamig til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 2 år 11 måneder
Del 2H Metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC) Deltagere : Sammensat progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
Composite PFS defineres som tiden fra behandlingsstart til datoen for første forekomst af sygdomsprogression fastlagt af undersøgeren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] eller knogleprogression), smerte, PSA-progression, død eller sidste sygdomsvurdering.
Op til 2 år 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503132-14-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger