Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní ablace pole pro paroxysmální supraventrikulární tachykardii (PSVT) (PSVT)

23. května 2025 aktualizováno: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Multicentrická klinická studie zařízení pro pulzní ablaci elektrického pole a katétru pro pulzní ablaci pole se snímáním síly pro léčbu paroxysmální supraventrikulární tachykardie pod vedením Columbus 3D EP Navigation System

Účelem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost pulzní ablace (PFA) zařízení a katétru pro pulzní polní ablaci se snímáním síly při léčbě paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem této studie je úspěšnost skutečné ablace pro všechny subjekty, další cílové parametry zahrnují úspěšnost léčby do 6 měsíců po operaci, zhodnocení vybavení a cévky. Primárním bezpečnostním koncovým bodem pro tuto studii je výskyt primárních nežádoucích příhod (AE) s časným nástupem (do 7 dnů po ablaci PFA), dalšími cílovými body sytosti je výskyt AE spojených se studijními zařízeními a závažných nežádoucích příhod (SAE) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let ≤ věk ≤ 80 let, bez ohledu na pohlaví
  2. Pacienti se symptomatickou paroxysmální supraventrikulární tachykardií PSVT (AVNRT nebo AVRT) dokumentovanou EKG, Holterem nebo elektrofyziologickým vyšetřením
  3. Opakované epizody onemocnění před zařazením
  4. Plně porozumět léčebnému protokolu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s ochotou podstoupit testy, procedury a následné kontroly vyžadované protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí selhání nebo recidiva radiofrekvenční ablace
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %
  3. V kombinaci s flutterem síní nebo fibrilací síní
  4. Kombinace tromboembolické nemoci
  5. Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
  6. Nošení aktivních implantátů v těle (např. kardiostimulátory, ICD atd.)
  7. Pacienti s atrioventrikulární blokádou druhého stupně (typ II) nebo třetího stupně
  8. Srdeční funkce třídy NYHA III-IV [Příloha 1]
  9. Pacienti s vrozenou srdeční vadou (kromě defektu síňového septa a otevřeného foramen ovale)
  10. Pacienti s určitým akutním cerebrovaskulárním onemocněním (včetně mozkového krvácení, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky) během posledního 1 měsíce
  11. kardiovaskulární příhody během posledních 3 měsíců (včetně akutního infarktu myokardu, koronární intervence nebo bypassu srdce, náhrady nebo opravy protetické chlopně, síňové nebo ventrikulotomie)
  12. Akutní nebo závažná systémová infekce
  13. Pacienti se závažnými onemocněními jater a ledvin, zhoubnými nádory a onemocněními v konečném stádiu
  14. Pacienti s výrazným sklonem ke krvácení, hyperkoagulačním stavem a závažnými hematologickými poruchami
  15. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením
  16. Pacienti, kteří mají jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina experimentu
Pacienti PSVT léčeni katétrem PFA.
Přístroj: Pulzní zařízení pro ablaci pole a CF-snímací katétr Ablation Ablation
Všechny subjekty budou odstraněny pomocí zařízení pro ablaci pulzního pole a CF-senzingového pulzního pole ablačního katétru ve správě jejich paroxysmálního supraventrikulárního tachykardie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body účinnosti a bezpečnosti
Časové okno: Na konci postupu, 1 měsíce sledování, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
Primární koncové body účinnosti bylo vyhodnotit akutní a 6měsíční sledovací úspěšnost po PFA bez použití antiarytmických léčiv. Koncové body primárních bezpečnosti bylo posoudit výskyt SAE na konci postupu a během 6měsíčního sledovacího období.
Na konci postupu, 1 měsíce sledování, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozatímní analýza
Časové okno: Odkazuje na pooperační fázi po 6 měsících.
Posoudit úspěch ablační ablace v 6 měsících po operaci 6 měsíců po operaci Holterem v jednom centru.
Odkazuje na pooperační fázi po 6 měsících.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vybavení pulzní ablace
Časové okno: ihned po ablaci
Zda software dokáže realizovat každou nastavenou funkci, Zda je rozhraní přátelské a snadno ovladatelné, Žádné abnormální selhání softwaru během operace atd.
ihned po ablaci
Vyhodnocení ablačního napětí
Časové okno: Okamžitě po ablaci
Zaznamenejte ablační napětí během ablace
Okamžitě po ablaci
Vyhodnocení ablačních webů
Časové okno: Okamžitě po ablaci
Zaznamenejte ablační stránky během ablace
Okamžitě po ablaci
Vyhodnocení rentgenové doby ablace
Časové okno: Okamžitě po ablaci
Hodnocení rentgenového času ablace rentgenového času
Okamžitě po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 775044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení