Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja pola pulsacyjnego w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) (PSVT)

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne urządzenia do ablacji pulsacyjnego pola elektrycznego i wykrywającego siłę cewnika do ablacji pola pulsacyjnego w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego pod kontrolą systemu nawigacji Columbus 3D EP

Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) i cewnika do ablacji w polu pulsacyjnym z wykrywaniem siły w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wskaźnik skuteczności rzeczywistej ablacji u wszystkich badanych, inne punkty końcowe obejmują wskaźnik skuteczności leczenia w ciągu 6 miesięcy po operacji, ocenę sprzętu i cewnika. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tym badaniu jest częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych (w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji PFA) o wczesnym początku (w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji PFA), inne punkty końcowe związane z uczuciem sytości to częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi urządzeniami i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat, niezależnie od płci
  2. Pacjenci z objawowym napadowym częstoskurczem nadkomorowym PSVT (AVNRT lub AVRT) udokumentowanym badaniem EKG, Holtera lub elektrofizjologicznym
  3. Nawracające epizody choroby przed włączeniem do badania
  4. W pełni zrozumieć protokół leczenia i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, wyrażając chęć poddania się badaniom, procedurom i kontynuacji wymaganych przez protokół

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze niepowodzenie lub nawrót ablacji prądem o częstotliwości radiowej
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%
  3. W połączeniu z trzepotaniem przedsionków lub migotaniem przedsionków
  4. Połączenie choroby zakrzepowo-zatorowej
  5. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
  6. Noszenie aktywnych implantów w ciele (np. rozruszniki serca, ICD itp.)
  7. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia (typu II) lub trzeciego stopnia
  8. Czynność serca w klasie III-IV wg NYHA [Załącznik 1]
  9. Pacjenci z wrodzoną wadą serca (z wyłączeniem ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej i przetrwałego otworu owalnego)
  10. Pacjenci z określoną ostrą chorobą naczyń mózgowych (w tym krwotokiem mózgowym, udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwiennym) w ciągu ostatniego miesiąca
  11. incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania serca, wymiana lub naprawa protezy zastawki, przedsionek lub ventriculotomia)
  12. Ostra lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa
  13. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i nerek, nowotworami złośliwymi i chorobami schyłkowymi
  14. Pacjenci ze znaczną skłonnością do krwawień, stanem nadkrzepliwości i poważnymi zaburzeniami hematologicznymi
  15. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  16. Pacjenci, u których występują inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentów
Pacjenci PSVT leczeni cewnikiem PFA.
Urządzenie: Pulsowane urządzenie ablacyjne i cewnik ablacji pulsującego pulsującego CF
Wszyscy pacjenci zostaną ablowani za pomocą pulsacyjnego urządzenia do ablacji pola i cewnika ablacyjnego pulsacyjnego CF w zarządzaniu ich napadową tachykardią nadkomorową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne punkty końcowe i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pod koniec procedury, 1-miesięczna obserwacja, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Głównymi punktami końcowymi skuteczności była ocena ostrego i 6-miesięcznego wskaźnika powodzenia obserwacji po PFA bez zastosowania leków przeciwajowych. Pierwotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa była ocena przypadków SAE na końcu procedury i w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Pod koniec procedury, 1-miesięczna obserwacja, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza tymczasowa
Ramy czasowe: Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 6 miesiącach.
Aby ocenić natychmiastową ablację sukcesu ablacji po 6 miesiącach po operacji, przez Holtera w jednym centrum.
Odnosi się do fazy pooperacyjnej po 6 miesiącach.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sprzętu do ablacji pulsacyjnej
Ramy czasowe: natychmiast po ablacji
Czy oprogramowanie może realizować każdą ustawioną funkcję, czy interfejs jest przyjazny i łatwy w obsłudze, czy nie występuje awaria oprogramowania podczas operacji itp.
natychmiast po ablacji
Ocena napięcia ablacji
Ramy czasowe: Natychmiast po ablacji
Nagryj napięcie ablacji podczas ablacji
Natychmiast po ablacji
Ocena miejsc ablacji
Ramy czasowe: Natychmiast po ablacji
Nagrywać miejsca ablacji podczas ablacji
Natychmiast po ablacji
Ocena ablacji czasu promieniowania rentgenowskiego
Ramy czasowe: Natychmiast po ablacji
Record Ocena czasu zaplanowania rentgenowskiego
Natychmiast po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 775044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami