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Pulsfeldablation bei paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (PSVT) (PSVT)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Eine multizentrische klinische Studie zu einem Ablationsgerät mit gepulstem elektrischen Feld und einem kraftmessenden Ablationskatheter mit gepulstem Feld zur Behandlung von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie unter der Anleitung des Columbus 3D EP-Navigationssystems

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines gepulsten Feldablationsgeräts (PFA) und eines Force Sensing Pulsed Field Ablation-Katheters bei der Behandlung von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (PSVT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die tatsächliche Ablationserfolgsrate für alle Probanden, andere Endpunkte umfassen die Behandlungserfolgsrate innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, die Bewertung von Ausrüstung und Katheter. Der primäre Sicherheitsendpunkt für diese Studie ist die Inzidenz von früh einsetzenden (innerhalb von 7 Tagen nach dem PFA-Ablationsverfahren) primären unerwünschten Ereignissen (AEs), andere Sicherheitsendpunkte sind die Inzidenz von UEs im Zusammenhang mit den Studiengeräten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  2. Patienten mit symptomatischer paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie PSVT (AVNRT oder AVRT), dokumentiert durch EKG, Holter oder elektrophysiologische Untersuchung
  3. Wiederkehrende Krankheitsepisoden vor der Einschreibung
  4. Das Behandlungsprotokoll vollständig verstehen und freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschreiben, bereit, sich den vom Protokoll geforderten Tests, Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Früheres Versagen oder Wiederauftreten der Hochfrequenzablation
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  3. Kombiniert mit Vorhofflattern oder Vorhofflimmern
  4. Kombination einer thromboembolischen Erkrankung
  5. Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  6. Tragen aktiver Implantate im Körper (z. B. Herzschrittmacher, ICDs etc.)
  7. Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten Grades (Typ II) oder dritten Grades
  8. Herzfunktion der NYHA-Klassen III-IV [Anhang 1]
  9. Patienten mit angeborenem Herzfehler (ausgenommen Vorhofseptumdefekt und offenes Foramen ovale)
  10. Patienten mit eindeutiger akuter zerebrovaskulärer Erkrankung (einschließlich Hirnblutung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) innerhalb des letzten 1 Monats
  11. kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich akuter Myokardinfarkt, Koronarintervention oder Herz-Bypass-Operation, Klappenersatz oder -reparatur, Vorhof- oder Ventrikulotomie)
  12. Akute oder schwere systemische Infektion
  13. Patienten mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren und Erkrankungen im Endstadium
  14. Patienten mit starker Blutungsneigung, hyperkoagulablem Zustand und schweren hämatologischen Erkrankungen
  15. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen
  16. Patienten mit anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Patienten von PSVT, die mit dem PFA -Katheter behandelt wurden.
Gerät: Impulsfeldablationsgerät und CF-Sensing Pulsed Field Ablation Catheter
Alle Probanden werden unter Verwendung des gepulsten Feldablationsgeräts und des CF-Sensing-Puls-Feldablationskatheters bei der Behandlung ihrer paroxysmal supraventrikulären Tachykardie abgewickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptwirksamkeit und Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Die primären Wirksamkeitsendpunkte bestand darin, die akute und 6-monatige Follow-up-Erfolgsrate nach PFA ohne Verwendung von Antiarrhythmika zu bewerten. Die primären Sicherheitsendpunkte bestanden darin, die Inzidenzen von SAES am Ende des Verfahrens und während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten.
Am Ende des Verfahrens, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenanalyse
Zeitfenster: Bezieht sich auf die postoperative Phase nach 6 Monaten.
Beurteilung der sofortigen Ablationserfolge nach 6 Monaten postoperativ von Holter im Single Center.
Bezieht sich auf die postoperative Phase nach 6 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Pulsablationsgeräten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Ablation
Ob die Software jede eingestellte Funktion realisieren kann, ob die Benutzeroberfläche freundlich und einfach zu bedienen ist, ob kein anormaler Softwareabsturz während des Betriebs et al.
unmittelbar nach der Ablation
Bewertung der Ablationsspannung
Zeitfenster: sofort eine Ablation veröffentlichen
Aufzeichnung der Ablationsspannung während der Ablation
sofort eine Ablation veröffentlichen
Bewertung von Ablationsstellen
Zeitfenster: sofort eine Ablation veröffentlichen
Ablationsseiten während der Ablation aufnehmen
sofort eine Ablation veröffentlichen
Bewertung der Röntgenzeit der Ablation
Zeitfenster: sofort eine Ablation veröffentlichen
Aufzeichnungsbewertung der Röntgenzeit der Ablation
sofort eine Ablation veröffentlichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 775044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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