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Ablazione a campo pulsato per tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT) (PSVT)

23 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico sul dispositivo per ablazione a campo elettrico pulsato e sul catetere per ablazione a campo pulsato con rilevamento della forza per il trattamento della tachicardia parossistica sopraventricolare sotto la guida del sistema di navigazione Columbus 3D EP

Lo scopo di questo studio era di esplorare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo per ablazione a campo pulsato (PFA) e di un catetere per ablazione a campo pulsato con rilevamento della forza nel trattamento della tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è l'effettivo tasso di successo dell'ablazione per tutti i soggetti, altri endpoint includono il tasso di successo del trattamento entro 6 mesi dall'intervento chirurgico, la valutazione dell'attrezzatura e del catetere. L'endpoint primario di sicurezza per questo studio è l'incidenza di eventi avversi primari (AE) a esordio precoce (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione PFA), altri endpoint di sazietà sono l'incidenza di eventi avversi associati ai dispositivi dello studio e eventi avversi gravi (SAE) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University (original name :Ningbo First Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni ≤ età ≤ 80 anni, indipendentemente dal sesso
  2. Pazienti con tachicardia sopraventricolare parossistica sintomatica PSVT (AVNRT o AVRT) documentata da ECG, Holter o esame elettrofisiologico
  3. Episodi ricorrenti di malattia prima dell'arruolamento
  4. Comprendere appieno il protocollo di trattamento e firmare volontariamente un modulo di consenso informato, disposto a sottoporsi agli esami, alle procedure e ai controlli previsti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente fallimento o recidiva di ablazione con radiofrequenza
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%
  3. Combinato con flutter atriale o fibrillazione atriale
  4. Combinazione di malattia tromboembolica
  5. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  6. Portare impianti attivi nel corpo (ad es. Pacemaker, ICD, ecc.)
  7. Pazienti con blocco atrioventricolare di secondo grado (tipo II) o di terzo grado
  8. Funzionalità cardiaca di classe NYHA III-IV [Appendice 1]
  9. Pazienti con cardiopatia congenita (esclusi difetto interatriale e forame ovale pervio)
  10. Pazienti con malattia cerebrovascolare acuta definita (inclusi emorragia cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio) nell'ultimo mese
  11. eventi cardiovascolari negli ultimi 3 mesi (inclusi infarto miocardico acuto, intervento coronarico o intervento chirurgico di bypass cardiaco, sostituzione o riparazione valvolare protesica, atriale o ventricolotomia)
  12. Infezione sistemica acuta o grave
  13. Pazienti con gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni e malattie allo stadio terminale
  14. Pazienti con significativa tendenza al sanguinamento, stato di ipercoagulabilità e gravi disturbi ematologici
  15. Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  16. - Pazienti che presentano altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esperimenti
Pazienti di PSVT trattati con catetere PFA.
Dispositivo: Dispositivo di ablazione del campo pulsato e catetere di ablazione del campo pulsato per il rilevamento CF
Tutti i soggetti saranno ablati utilizzando il dispositivo di ablazione del campo pulsato e il catetere di ablazione del campo pulsato per la sensazione di CF nella gestione della loro tachicardia parossistica sopraventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primaria e di sicurezza
Lasso di tempo: Alla fine della procedura, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi
Gli endpoint di efficacia primaria erano valutare il tasso di successo di follow-up acuto e 6 mesi dopo PFA senza l'uso di farmaci antiaritmici. Gli endpoint di sicurezza primari erano di valutare le incidenze dei SAE al termine della procedura e durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Alla fine della procedura, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi provvisoria
Lasso di tempo: Si riferisce alla fase postoperatoria dopo 6 mesi.
Valutare il successo dell'ablazione di ablazione immediata a 6 mesi dopo l'intervento, da parte di Holter in un singolo centro.
Si riferisce alla fase postoperatoria dopo 6 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle apparecchiature per l'ablazione del polso
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ablazione
Se il software può realizzare ogni funzione impostata, Se l'interfaccia è amichevole e facile da usare, Nessun arresto anomalo del software durante l'operazione, et al.
immediatamente dopo l'ablazione
Valutazione della tensione di ablazione
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente l'ablazione
Registrare la tensione di ablazione durante l'ablazione
Pubblica immediatamente l'ablazione
Valutazione dei siti di ablazione
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente l'ablazione
Registrare i siti di ablazione durante l'ablazione
Pubblica immediatamente l'ablazione
Valutazione del tempo di raggi X di ablazione
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente l'ablazione
Registrare la valutazione del tempo di raggi X di ablazione
Pubblica immediatamente l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 775044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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