Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B-amyloid jako marker pro GBM Bioimaging

20. prosince 2023 aktualizováno: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
Tento projekt je zaměřen na zlepšení diagnostických strategií glioblastomu (GBM) pro rozlišení progrese nádoru a změn v mozkové tkáni souvisejících s chemo- a radioterapeutickou léčbou. Studie objasní diagnostickou hodnotu PET zobrazování s použitím radioizotopového indikátoru amyloidu-β Amyvid (Florbetapir F18) pro GBM. Výsledky studie poskytnou data pro vývoj nového přístupu pro diagnostiku GBM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastom (GBM) je jednou z nejzhoubnějších forem rakoviny mozku. Většina GBM recidivuje krátce po resekci nádoru a pro přežití pacienta je životně důležitá včasná následná diagnóza a léčba. Chemo- a radioterapeutická léčba pacientů s GBM však způsobuje metabolické a strukturální změny v mozkovém parenchymu, které se projevují jako metabolické a matricové remodelační modifikace a napodobují progresi nádoru v zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). To vytváří potíže v rozlišení skutečné progrese nádoru a modifikací po léčbě. Žádné současné zobrazovací techniky včetně MRI, magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) nebo perfuzní MR (MRP) nemohou poskytnout účinné stanovení progrese nádoru a změn mozkové tkáně souvisejících s léčbou, což představuje současnou neuspokojenou klinickou potřebu. Cílem studie je identifikovat specifický biomarker pro GBM, který lze použít pro přesné zobrazení a diagnostiku.

Již dříve byla prokázána akumulace amyloidu-β ve vzorcích lidských GBM a v modelu implantace myšího gliomu. Intravenózní podání amyloid-β markeru thioflavinu T vedlo k akumulaci fluorescence v mozkových nádorech u myšího modelu GBM 15 minut po podání a umožnilo detailní vizualizaci struktury nádoru pomocí konfokální mikroskopie. Hypotézou studie je, že Amyvid (Florbetapir F18), radioizotopový indikátor, který váže amyloidní agregáty a v současnosti se používá pro mozkovou PET diagnostiku Alzheimerovy choroby, může být použit jako bezpečný a účinný marker pro PET diagnostiku recidivující GBM.

Ústřední otázka studie: zda Amyvid-PET poskytuje vizualizaci nádorů GBM a rozlišuje recidivující nádorové a post-léčebné tkáňové modifikace v lidském mozku, a tak představuje potenciál pro radioizotopové indikátory vázající amyloid jako diagnostický nástroj GBM. Účelem studie je charakterizovat a popsat schopnost Amyvidu dosáhnout GBM nádoru u lidí a vázat specifické nádorové struktury jako nekrotické, střední a invazní oblasti nádoru, stejně jako struktury krevních cév a extracelulární matrix v nádoru. Studie je navržena jako fáze 2A klinických studií na lidech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, Portoriko, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza GBM potvrzená MRI a histopatologií
  • Podstoupili celkovou celkovou nebo subtotální resekci jejich nádoru a vyvinuli se zvětšující a/nebo nové zvětšující se léze, doporučené pro druhou resekci
  • Podstoupil nebo nepodstoupil radioterapii se současnou a adjuvantní chemoterapií TMZ
  • Měl předoperační a následné konvenční MRI, MRS a/nebo perfuzní MR skeny, dostupné pro analýzu

Kritéria vyloučení:

• Předchozí alergická reakce na radioizotopové indikátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMY-GBM
Bude proveden sken Amyvid-PET. Podle schváleného protokolu pro diagnostiku Alzheimerovy choroby bude 370 MBq (10 mCi) absorbovaná dávka 7 mSv Amyvidu zavedena intravenózně a 30-50 minut po pořízení PET snímků.
Lék: Amyvid, intravenózní roztok
Amyvid 370 MBq (10 mCi) absorbovaná dávka 7 mSv bude zavedena intravenózně a 30-50 minut po pořízení PET snímků.
Ostatní jména:
  • Florbetapir-f18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření depozice Amyvidu v nádorových strukturách GBM
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vzory ukládání Amyvid (vzory jasu nebo tmy) budou analyzovány v celém mozku, tumoru a peri-tumorové resekční oblasti s a bez znázornění modifikací po léčbě, ve srovnání s MRI skeny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace depozice Amyvid se složkami s vysokou metabolickou aktivitou.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude analyzována asociace vzorců depozice Amyvid se složkami mozkové tkáně s vysokou a nízkou metabolickou aktivitou ve srovnání s MRS snímky.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace ukládání Amyvida se složkami zvýšené vaskularizace.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Asociace vzorů ukládání Amyvid s oblastmi vysoké a nízké vaskularizace bude analyzována ve srovnání s MRP skeny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace depozice Amyvid a exprese amyloidu-β ve vzorcích GBM.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vzorky tkání, oddělené od celkového nádoru po plánované chirurgické resekci a předchozí analýze Amyvid-PET, budou analyzovány pomocí western blotu, aby se kvantifikovala hladina exprese amyloidu-β a korelovaly s depozicí Amyvidu, jak bylo identifikováno pomocí Amyvid-PET.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace depozice Amyvid s charakteristikou vaskulatury nádoru ve vzorcích GBM.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tkáňové vzorky, oddělené od celkového nádoru po plánované chirurgické resekci a předchozí analýze Amyvid-PET, budou analyzovány pomocí imunofluorescenčního zobrazování krevních cév k charakterizaci struktury vaskulatury nádoru (jako hustota a průměr kapilár) a korelují s depozicí Amyvid, jak bylo identifikováno od Amyvid-PET.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Central del Caribe

Spolupracovníci

University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMY-GBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Šetření bude prováděno anonymně, aby byla chráněna důvěrnost subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Amyvid, intravenózní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit