Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické charakteristiky, životní styl a multi-omická analýza u autoimunitní gastritidy

17. dubna 2023 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinické charakteristiky, životní styl a integrovaný mikrobiom, metabolom, transkriptom, analýza genomu u autoimunitní gastritidy

Tento výzkum bude prováděn celostátně u pacientů s autoimunitní gastritidou se zaměřením na jejich klinické charakteristiky, možné rizikové faktory a multi-omickou analýzu. Budou zkoumány změny v gastrointestinální mikrobiotě, metabolismu hostitele a mikrobů, genové transkripci a biomarkerech autoimunitní gastritidy, aby poskytly důkazy pro další přesnou terapii onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autoimunitní gastritida je chronické progresivní onemocnění, které se může vyvinout v rakovinu žaludku. Vzhledem k nízké morbiditě, atypické klinické a endoskopické manifestaci, náročné technice detekce sérologických markerů však zůstává diagnostika a léčba tohoto onemocnění náročná. Proto neexistují dostatečné studie zaměřené na jeho patogenezi, metabolismus, transkripci genů, mikrobiotu atd. V posledních letech multi-omická analýza poskytuje lékařům hloubkové a široké chápání nemocí. Tento výzkum se rovněž zaměřuje na rozšíření znalostí lékařů o autoimunitní gastritidě, aby se snížil výskyt neuroendokrinních nádorů, rakoviny žaludku, perniciózní anémie a dalších komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Shanghai Institute of Digestive Disease
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Číňané

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 35-75 let.
  • Atrofická gastritida typu A: Podstoupila gastroskopii ve výše uvedených nemocnicích. Gastroskopie a histopatologie neprokázaly žádnou významnou atrofii sliznice antra, ale významnou atrofii sliznice těla nebo fundu, doprovázenou pozitivními protilátkami proti parietálním buňkám a/nebo protilátkami proti vnitřnímu faktoru v krvi a/nebo žaludeční tekutině. Žádný zjevný nádor, hluboký vřed, závažný reflux žluči, závažná eroze nebo aktivní krvácení. Atrofická gastritida typu B: Podstoupila gastroskopii ve výše uvedených nemocnicích. Gastroskopie a histopatologické vyšetření prokázalo multifokální atrofii žaludeční sliznice, především antra. Žádný zjevný nádor, vřed, středně těžký až těžký reflux žluči, středně závažná až závažná eroze, mnohočetné polypy (≥2) nebo aktivní krvácení. Chronická neatrofická gastritida: Podstoupila gastroskopii ve výše uvedených nemocnicích. Gastroskopie a histopatologie prokázaly chronický zánět žaludeční sliznice s infiltrací lymfocytů a plazmatických buněk a žádnou vlastní redukci žlázek. Žádný zjevný nádor, vřed, středně těžký až těžký reflux žluči, středně závažná až závažná eroze, mnohočetné polypy (≥2) nebo aktivní krvácení.
  • Během posledních 5 let podstoupil kolonoskopii a nebyly pozorovány žádné zjevné abnormality, jako je zánět, polypy, nádor nebo vřed.
  • Mít kognitivní úroveň, abyste porozuměli dotazníku a spolupracovali dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <35 let nebo>75 let.
  • Histopatologie indikovala dysplazii.
  • Dlouhodobé užívání PPI nebo H2-blokátorů déle než 3 měsíce za poslední 1 rok. S anamnézou eradikace Helicobacter pylori během posledních 2 měsíců.
  • Užívání antibiotik, nesteroidních protizánětlivých léků, probiotik, steroidů nebo imunosupresiv déle než 2 týdny během posledních 2 měsíců.
  • Těžká zácpa nebo průjem během posledních 3 měsíců nebo výrazné změny ve vyprazdňování během posledních 3 měsíců.
  • Nádor, transplantace orgánů nebo závažné parazitární onemocnění v anamnéze, jiná onemocnění trávicího systému (jako je zánětlivé onemocnění střev, cirhóza, pankreatitida atd.) nebo závažná infekce.
  • Těžké trauma v anamnéze, velká operace, rozsáhlé popáleniny, cévní mozková příhoda, závažné selhání orgánů (srdeční, jaterní, renální insuficience atd.), šok nebo sepse během posledních 6 měsíců.
  • Historie gastrointestinálních operací.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení, ileus, perforace.
  • Chronická metabolická, infekční nebo endokrinní onemocnění (jako je hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, hyperurikémie, hyperpurin), které nejsou dobře kontrolovány, ať už jsou či nejsou léčeny léky.
  • Vegetariáni nebo měli významné změny ve stravovacích návycích během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Atrofická gastritida typu A
Gastroskopie a histopatologie neprokázaly žádnou významnou atrofii sliznice antra, ale významnou atrofii sliznice těla nebo fundu, doprovázenou pozitivními protilátkami proti parietálním buňkám a/nebo protilátkami proti vnitřnímu faktoru v krvi a/nebo žaludeční tekutině.
Biologický: Mikrobiom, metabolom, transkriptom, genom
Fekální genom, sérový metabolom, transkriptom leukocytů, genom žaludeční sliznice
Atrofická gastritida typu B
Gastroskopie a histopatologické vyšetření prokázalo multifokální atrofii žaludeční sliznice, především antra.
Biologický: Mikrobiom, metabolom, transkriptom, genom
Fekální genom, sérový metabolom, transkriptom leukocytů, genom žaludeční sliznice
Chronická neatrofická gastritida
Gastroskopie a histopatologie prokázaly chronický zánět žaludeční sliznice s infiltrací lymfocytů a plazmatických buněk a žádnou vlastní redukci žlázek.
Biologický: Mikrobiom, metabolom, transkriptom, genom
Fekální genom, sérový metabolom, transkriptom leukocytů, genom žaludeční sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v mikrobiomu uvnitř nebo mezi skupinami budou prozkoumány metagenomickým sekvenováním a ověřeny experimenty molekulární biologie
1 rok
Rozdíly v metabolomu
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v mikrobiomu uvnitř nebo mezi skupinami budou zkoumány hmotnostní spektrometrií a ověřeny experimenty molekulární biologie
1 rok
Rozdíly v transkriptomu
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v mikrobiomu uvnitř nebo mezi skupinami budou zkoumány sekvenováním transciptomů a ověřeny experimenty molekulární biologie
1 rok
Rozdíly v genomu
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v mikrobiomu uvnitř nebo mezi skupinami budou zkoumány sekvenováním 16s RNA a ověřeny experimenty molekulární biologie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v klinických výsledcích
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v klinických výsledcích skupiny 1, zda mají subjekty komplikace, jako je nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12 (kyselina listová <3,1 ug/l, vitamin B12<180pg/ml), anémie (muži Hb<130g/L, ženy Hb<115g/L), hyperplastický polyp, pseudopolyp, pylorický adenom, neuroendokrinní nádor typu 1 nebo rakovina žaludku (patologicky potvrzeno), všechny tyto komplikace budou hlášeny samostatně
1 rok
Rozdíly v životním stylu
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v životním stylu v rámci nebo mezi skupinami získané dotazníkem o frekvenci jídla a analyzované statistickými přístupy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai Tong Ren Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Southern Medical University, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2022-134-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení