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Klinische Merkmale, Lebensstil und Multi-Omics-Analyse bei autoimmuner Gastritis

17. April 2023 aktualisiert von: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinische Merkmale, Lebensstil und integriertes Mikrobiom, Metabolom, Transkriptom, Genomanalyse bei autoimmuner Gastritis

Diese Forschung wird landesweit an Patienten mit autoimmuner Gastritis durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf ihren klinischen Merkmalen, möglichen Risikofaktoren und Multi-Omics-Analysen liegt. Veränderungen der gastrointestinalen Mikrobiota, des Wirts- und Mikrobenstoffwechsels, der Gentranskription und Biomarker der autoimmunen Gastritis werden untersucht, um Hinweise für eine weitere präzise Therapie der Krankheit zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autoimmungastritis ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die sich zu Magenkrebs entwickeln kann. Aufgrund der geringen Morbidität, der atypischen klinischen und endoskopischen Manifestation und der anspruchsvollen Technik zum Nachweis serologischer Marker bleibt die Diagnose und Behandlung dieser Krankheit jedoch eine Herausforderung. Daher gibt es unzureichende Studien, die sich auf Pathogenese, Stoffwechsel, Gentranskription, Mikrobiota usw. In den letzten Jahren hat die Multi-Omics-Analyse Klinikern ein tiefes und umfassendes Verständnis von Krankheiten ermöglicht. Auch diese Forschung zielt darauf ab, das Wissen der Kliniker über autoimmune Gastritis zu erweitern, um das Auftreten von neuroendokrinen Tumoren, Magenkrebs, perniziöser Anämie und anderen Komplikationen zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Shanghai Institute of Digestive Disease
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Leute

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35-75 Jahre.
  • Atrophische Gastritis Typ A: Gastroskopie in den oben genannten Krankenhäusern. Gastroskopie und Histopathologie zeigten keine signifikante Atrophie der Kieferhöhlenschleimhaut, aber eine signifikante Atrophie der Körper- oder Fundusschleimhaut, begleitet von positiven Blut- und/oder Magenflüssigkeits-Antikörpern gegen Parietalzellen und/oder Antikörpern gegen interne Faktoren. Kein offensichtlicher Tumor, tiefes Geschwür, schwerer Gallenrückfluss, schwere Erosion oder aktive Blutung. Atrophische Gastritis Typ B: Unterzog sich einer Gastroskopie in den oben genannten Krankenhäusern. Gastroskopie und histopathologische Untersuchung zeigten eine multifokale Atrophie der Magenschleimhaut, hauptsächlich Antrum betroffen. Kein offensichtlicher Tumor, Geschwür, mittelschwerer bis schwerer Gallenrückfluss, mittelschwere bis schwere Erosion, multiple Polypen (≥2) oder aktive Blutung. Chronische nicht-atrophische Gastritis: Unterzog sich einer Gastroskopie in den oben genannten Krankenhäusern. Gastroskopie und Histopathologie zeigten eine chronische Entzündung der Magenschleimhaut mit Infiltration von Lymphozyten und Plasmazellen und keine intrinsische Drüsenreduktion. Kein offensichtlicher Tumor, Geschwür, mittelschwerer bis schwerer Gallenrückfluss, mittelschwere bis schwere Erosion, multiple Polypen (≥2) oder aktive Blutung.
  • Unterzog sich innerhalb der letzten 5 Jahre einer Koloskopie, und es wurden keine offensichtlichen Anomalien wie Entzündungen, Polypen, Tumor oder Geschwür beobachtet.
  • Das kognitive Niveau haben, um den Fragebogen zu verstehen und freiwillig mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <35 Jahre oder>75 Jahre.
  • Die Histopathologie zeigte eine Dysplasie an.
  • Langzeitanwendung von PPIs oder H2-Blockern für mehr als 3 Monate im letzten 1 Jahr. Mit einer Vorgeschichte von Helicobacter pylori-Eradikation innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Verwendung von Antibiotika, nichtsteroidalen Antirheumatika, Probiotika, Steroiden oder Immunsuppressiva für mehr als 2 Wochen innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Schwere Verstopfung oder Durchfall innerhalb der letzten 3 Monate oder deutliche Veränderungen der Stuhlgewohnheiten innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorgeschichte eines Tumors, einer Organtransplantation oder einer schweren parasitären Erkrankung, anderer Erkrankungen des Verdauungssystems (wie entzündliche Darmerkrankungen, Zirrhose, Pankreatitis usw.) oder einer schweren Infektion.
  • Vorgeschichte von schwerem Trauma, größerer Operation, ausgedehnter Verbrennung, zerebralem Gefäßunfall, schwerem Organversagen (Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz usw.), Schock oder Sepsis innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Ileus, Perforation.
  • Chronische Stoffwechsel-, Infektions- oder endokrine Erkrankungen (wie Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Hyperurikämie, Hyperpurin), die nicht gut kontrolliert werden, unabhängig davon, ob sie mit Medikamenten behandelt werden oder nicht.
  • Vegetarier oder signifikante Veränderungen in den Essgewohnheiten innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Typ A atrophische Gastritis
Gastroskopie und Histopathologie zeigten keine signifikante Atrophie der Kieferhöhlenschleimhaut, aber eine signifikante Atrophie der Körper- oder Fundusschleimhaut, begleitet von positiven Blut- und/oder Magenflüssigkeits-Antikörpern gegen Parietalzellen und/oder Antikörpern gegen interne Faktoren.
Biologisch: Mikrobiom, Metabolom, Transkriptom, Genom
Fäkalgenom, Serummetabolom, Leukozytentranskriptom, Magenschleimhautgenom
Typ B atrophische Gastritis
Gastroskopie und histopathologische Untersuchung zeigten eine multifokale Atrophie der Magenschleimhaut, hauptsächlich Antrum betroffen.
Biologisch: Mikrobiom, Metabolom, Transkriptom, Genom
Fäkalgenom, Serummetabolom, Leukozytentranskriptom, Magenschleimhautgenom
Chronische nicht-atrophische Gastritis
Gastroskopie und Histopathologie zeigten eine chronische Entzündung der Magenschleimhaut mit Infiltration von Lymphozyten und Plasmazellen und keine intrinsische Drüsenreduktion.
Biologisch: Mikrobiom, Metabolom, Transkriptom, Genom
Fäkalgenom, Serummetabolom, Leukozytentranskriptom, Magenschleimhautgenom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Mikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede im Mikrobiom innerhalb oder zwischen Gruppen werden durch metagenomische Sequenzierung untersucht und durch molekularbiologische Experimente validiert
1 Jahr
Unterschiede im Metabolom
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede im Mikrobiom innerhalb oder zwischen Gruppen werden durch Massenspektrometrie untersucht und durch molekularbiologische Experimente validiert
1 Jahr
Unterschiede im Transkriptom
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede im Mikrobiom innerhalb oder zwischen Gruppen werden durch Transkriptomsequenzierung untersucht und durch molekularbiologische Experimente validiert
1 Jahr
Unterschiede im Genom
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede im Mikrobiom innerhalb oder zwischen Gruppen werden durch 16s-RNA-Sequenzierung untersucht und durch molekularbiologische Experimente validiert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede in den klinischen Ergebnissen der Gruppe 1, ob die Probanden Komplikationen haben, wie Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel (Folsäure < 3,1 ug/l, Vitamin B12 < 180 pg/ml), Anämie (männlicher Hb < 130 g/l, weiblicher Hb < 115 g/l), hyperplastischer Polyp, Pseudopolyp, Pylorusadenom, Typ 1 neuroendokriner Tumor oder Magenkrebs (pathologisch bestätigt), all diese Komplikationen werden auftreten gesondert berichtet
1 Jahr
Unterschiede im Lebensstil
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede im Lebensstil innerhalb oder zwischen Gruppen, die durch einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit erfasst und durch statistische Ansätze analysiert wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai Tong Ren Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Southern Medical University, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2022-134-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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